潤寶醫(yī)療網(wǎng)4月23日訊 4月20日晚間,，華東醫(yī)藥發(fā)布2020年業(yè)績報告,，在新冠疫情及國家集采等疊加影響下，公司醫(yī)藥工業(yè)逆境增長,，阿卡波糖銷量和市場份額保持穩(wěn)定,。秉承創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展主旋律，公司醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)費用14.44億元,，占醫(yī)藥工業(yè)營收比重13.06%,，目前有11款創(chuàng)新藥處于申請臨床及以上階段，邁華替尼,、利拉魯肽正在開展III期臨床,；以醫(yī)美作為全球化戰(zhàn)略的開端，多款醫(yī)美產(chǎn)品在研,；在一致性評價方面,，9個品種過評,，12個品種（含6個新分類報產(chǎn)品種）在審。 醫(yī)藥工業(yè)逆境增長,，阿卡波糖打開院外市場 華東醫(yī)藥是一家集醫(yī)藥研發(fā),、生產(chǎn)、經(jīng)銷為一體的大型綜合性醫(yī)藥上市公司,，經(jīng)過20多年發(fā)展,，公司業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)藥商業(yè),、醫(yī)美產(chǎn)業(yè)等全產(chǎn)業(yè)鏈,。在醫(yī)藥工業(yè)方面，華東醫(yī)藥形成了以慢性腎病,、移植免疫、內(nèi)分泌,、消化系統(tǒng)四大治療領(lǐng)域為主的核心產(chǎn)品管線,，擁有多個具有國內(nèi)市場優(yōu)勢的一線臨床用藥。 華東醫(yī)藥業(yè)績情況（單位：億元）
來源：上市公司公告 上市公司年報數(shù)據(jù)顯示,，2016-2019年,，華東醫(yī)藥業(yè)績“節(jié)節(jié)攀升”，2020年受新冠疫情及國家集采等疊加影響,，公司實現(xiàn)營業(yè)收入336.83億元,，同比下降4.97%；歸母凈利潤28.20億元,，同比增長0.24%,。 細分到各個行業(yè)，醫(yī)藥商業(yè)貢獻了華東醫(yī)藥60%以上的營業(yè)收入,，但制造業(yè)則貢獻了公司80%以上的利潤,。醫(yī)藥工業(yè)核心子公司中美華東實現(xiàn)營業(yè)收入110.40億元，同比增長5.07%,，歸母凈利潤23.32億元,，同比增長6.13%，連續(xù)20年保持增長,。 雖然在國家集采中阿卡波糖片失標,，使得原有的醫(yī)院市場受到?jīng)_擊，但院外市場（包括基層和社區(qū)市場,、民營醫(yī)院,、OTC市場等）的擴展取得顯著成效，使得該品種銷量及市場份額并未下降,。此外,，吡格列酮二甲雙胍片,、阿卡波糖咀嚼片、吲哚布芬片等豐富的產(chǎn)品矩陣帶來新的增長點,，促進醫(yī)藥工業(yè)業(yè)績逆境增長,。 隨著國內(nèi)醫(yī)藥市場環(huán)境發(fā)生深刻變革，華東醫(yī)藥深刻意識到創(chuàng)新與國際化的重要性,，并為之付出行動,，公司將持續(xù)加大研發(fā)投入，每年研發(fā)費用支出將不低于醫(yī)藥工業(yè)銷售收入占比的10%,，力爭到2025年,，從傳統(tǒng)仿制藥企成長轉(zhuǎn)型為國內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新藥企。 華東醫(yī)藥研發(fā)投入情況（單位：億元）
來源：上市公司公告 2019年,，華東醫(yī)藥醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)投入首破10億,，占醫(yī)藥工業(yè)營收比重首破10%；2020年達到14.44億元,，占醫(yī)藥工業(yè)營收比重13.06%,。近幾年來，公司研發(fā)人員數(shù)量逐年遞增,，2020年達到1207人,，同比增長11.97%，占公司主要從事藥品生產(chǎn)制造子公司人數(shù)比重12.79%,。 華東醫(yī)藥在“轉(zhuǎn)型創(chuàng)新”戰(zhàn)略之下將“內(nèi)分泌,、自身免疫疾病、腫瘤”三大疾病領(lǐng)域確定為創(chuàng)新產(chǎn)品布局的核心方向,，聚焦臨床價值優(yōu),、市場潛力大的創(chuàng)新品種，將發(fā)展創(chuàng)新藥和高技術(shù)壁壘仿制藥作為構(gòu)建未來核心競爭力的基礎(chǔ)和戰(zhàn)略主旋律,；此外,，以醫(yī)美作為全球化戰(zhàn)略的開端，繼續(xù)堅定推進醫(yī)藥健康全產(chǎn)業(yè)鏈全球化戰(zhàn)略布局,。 公司提出,，每年要完成不少于15個創(chuàng)新品種（包括創(chuàng)新藥物、改良型新藥,、創(chuàng)新醫(yī)美產(chǎn)品及器械等）的立項和儲備,；力爭2022年開始，保持每年有創(chuàng)新產(chǎn)品上市的良性發(fā)展節(jié)奏,，實現(xiàn)2025年創(chuàng)新業(yè)務(wù)板塊占整體工業(yè)營收30%的階段性目標,。 11個創(chuàng)新藥在路上，國際醫(yī)美穩(wěn)步推進 4月19日，華東醫(yī)藥宣布增資入股諾靈生物,，截至2026年前享有諾靈生物產(chǎn)品優(yōu)先受讓權(quán),。諾靈生物專注于新一代高分子ADC藥物研發(fā)，目前有4款自研產(chǎn)品和4款合作產(chǎn)品在研,。合作引進是華東醫(yī)藥增厚產(chǎn)品儲備與競爭力的重要途徑,，據(jù)不完全統(tǒng)計，2020年至今,，華東醫(yī)藥與Provention Bio,、重慶派金生物、ImmunoGen等公司簽署合作開發(fā)協(xié)議,，將多款重磅新藥收入囊中,。 2020年至今華東醫(yī)藥公布的部分新藥合作開發(fā)
來源：上市公司公告 Mirvetuximab Soravtansine是全球首個針對葉酸受體α（FRα）陽性卵巢癌的ADC候選藥物，正在美國開展III期臨床,；PRV-3279是一種針對B細胞表面蛋白CD32B和CD79B的人源化雙抗,，系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥正在美國開展I期臨床；索馬魯肽注射液是一款生物類似藥,，諾和諾德的產(chǎn)品2020年全球銷售額超過30億美元,；QX001S注射液為烏司奴單抗生物類似藥。 近幾年,，憑借著華東醫(yī)藥清晰的創(chuàng)新戰(zhàn)略規(guī)劃與不盲目從眾的轉(zhuǎn)型路徑，公司創(chuàng)新轉(zhuǎn)型步伐逐漸加快,，研發(fā)管線漸入佳境,。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，據(jù)不完全統(tǒng)計,，目前公司處于申請臨床及以上階段的新藥共有11款,，其中有2款新藥正在開展III期臨床。 華東醫(yī)藥國內(nèi)重點在研新藥
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫 6款1類新藥中,，邁華替尼為第二代EGFR-TKI靶向藥,，目前正在開展局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細胞肺癌的III期臨床，公司爭取以一/二線罕見基因突變的II期單臂臨床試驗結(jié)果直接申報上市,；口服GLP-1受體激動劑TTP273片正在開展II期臨床,，用于治療成人2型糖尿病,；JAK抑制劑OB756片正在開展I期臨床,，用于治療類風濕關(guān)節(jié)炎；引進的IMGN853是一款新型抗體偶聯(lián)藥物ADC,，以百日速度完成臨床申報工作,，目前已獲批臨床，MB-102注射液為全球首創(chuàng)腎功能監(jiān)測產(chǎn)品,。 2款治療用生物制品正在開展或即將開展III期臨床,，其中利拉魯肽注射液預(yù)計2021年提交注冊申請,，這是一款生物類似藥，諾和諾德的利拉魯肽2020年全球銷售額接近40億美元,。 在醫(yī)美方面,，4月13日，華東醫(yī)藥公告稱,，公司的注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑（俗稱少女針）獲批用于皮下層植入,，以糾正中到重度鼻唇溝皺紋。這是一款由聚己內(nèi)酯微球（PCL）和羧甲基纖維素（CMC）制成的可吸收性高端填充物,，具有“填充+修復(fù)”雙重功效,。 華東醫(yī)藥于2013年通過代理LG的玻尿酸快速切入醫(yī)美行業(yè)，隨后通過收購Sinclair及High Tech公司,、入股R2公司等方式強化醫(yī)美產(chǎn)品管線,，目前公司在研在售的產(chǎn)品管線已囊括玻尿酸、少女針,、肉毒素,、埋線等核心品種。按照目前公司醫(yī)美產(chǎn)品的在研進度,，預(yù)計未來三年公司有多個核心品種上市,，醫(yī)美業(yè)務(wù)有望重新激發(fā)公司的增長活力。 華東醫(yī)藥主要醫(yī)美產(chǎn)品研發(fā)情況
來源：上市公司公告 華東醫(yī)藥表示,，醫(yī)美作為公司大健康產(chǎn)業(yè)核心戰(zhàn)略領(lǐng)域之一,，將成為公司全球化戰(zhàn)略的開端，公司將繼續(xù)堅定推進醫(yī)藥健康全產(chǎn)業(yè)鏈全球化戰(zhàn)略布局,，通過強化提升自身創(chuàng)新藥研發(fā)體系優(yōu)勢,，積極融入到全球醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)合作中。 9個品種過評,，6大新品來襲 在一致性評價方面,，目前華東醫(yī)藥有9個品種過評，其中阿卡波糖片,、環(huán)孢素軟膠囊首家過評,。第三批國家集采中，公司的阿那曲唑片（1mg）,、多潘立酮片（10mg）雙雙中標,；第四批國家集采中，泮托拉唑注射劑（40mg）順利中標,。 華東醫(yī)藥過評情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫 嗎替麥考酚酯膠囊,、西格列汀二甲雙胍片（Ⅰ）、吡格列酮二甲雙胍片、環(huán)孢素軟膠囊暫未納入國家集采,，除了吡格列酮二甲雙胍片,，其余品種均滿足集采條件，但未出現(xiàn)在第五批集采報量名單中,。 華東醫(yī)藥在審的一致性評價品種（含新分類報產(chǎn)）
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫 6個一致性評價補充申請品種在審,，注射用達托霉素、注射用奧沙利鉑暫無企業(yè)過評,；6個新分類報產(chǎn)品種在審,，馬昔騰坦片、二甲雙胍恩格列凈片（Ⅰ）暫無首仿獲批,，其中二甲雙胍恩格列凈片（Ⅰ）由華東醫(yī)藥獨家報產(chǎn),。 來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告 注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至4月19日,，如有疏漏,，歡迎指正！
來源：上市公司公告 上市公司年報數(shù)據(jù)顯示,，2016-2019年,，華東醫(yī)藥業(yè)績“節(jié)節(jié)攀升”，2020年受新冠疫情及國家集采等疊加影響,，公司實現(xiàn)營業(yè)收入336.83億元,，同比下降4.97%；歸母凈利潤28.20億元,，同比增長0.24%,。 細分到各個行業(yè)，醫(yī)藥商業(yè)貢獻了華東醫(yī)藥60%以上的營業(yè)收入,，但制造業(yè)則貢獻了公司80%以上的利潤,。醫(yī)藥工業(yè)核心子公司中美華東實現(xiàn)營業(yè)收入110.40億元，同比增長5.07%,，歸母凈利潤23.32億元,，同比增長6.13%，連續(xù)20年保持增長,。 雖然在國家集采中阿卡波糖片失標,，使得原有的醫(yī)院市場受到?jīng)_擊，但院外市場（包括基層和社區(qū)市場,、民營醫(yī)院,、OTC市場等）的擴展取得顯著成效，使得該品種銷量及市場份額并未下降,。此外,，吡格列酮二甲雙胍片,、阿卡波糖咀嚼片、吲哚布芬片等豐富的產(chǎn)品矩陣帶來新的增長點,，促進醫(yī)藥工業(yè)業(yè)績逆境增長,。 隨著國內(nèi)醫(yī)藥市場環(huán)境發(fā)生深刻變革，華東醫(yī)藥深刻意識到創(chuàng)新與國際化的重要性,，并為之付出行動,，公司將持續(xù)加大研發(fā)投入，每年研發(fā)費用支出將不低于醫(yī)藥工業(yè)銷售收入占比的10%,，力爭到2025年,，從傳統(tǒng)仿制藥企成長轉(zhuǎn)型為國內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新藥企。 華東醫(yī)藥研發(fā)投入情況（單位：億元） 來源：上市公司公告 2019年,，華東醫(yī)藥醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)投入首破10億,，占醫(yī)藥工業(yè)營收比重首破10%；2020年達到14.44億元,，占醫(yī)藥工業(yè)營收比重13.06%,。近幾年來，公司研發(fā)人員數(shù)量逐年遞增,，2020年達到1207人,，同比增長11.97%，占公司主要從事藥品生產(chǎn)制造子公司人數(shù)比重12.79%,。 華東醫(yī)藥在“轉(zhuǎn)型創(chuàng)新”戰(zhàn)略之下將“內(nèi)分泌,、自身免疫疾病、腫瘤”三大疾病領(lǐng)域確定為創(chuàng)新產(chǎn)品布局的核心方向,，聚焦臨床價值優(yōu),、市場潛力大的創(chuàng)新品種，將發(fā)展創(chuàng)新藥和高技術(shù)壁壘仿制藥作為構(gòu)建未來核心競爭力的基礎(chǔ)和戰(zhàn)略主旋律,；此外,，以醫(yī)美作為全球化戰(zhàn)略的開端，繼續(xù)堅定推進醫(yī)藥健康全產(chǎn)業(yè)鏈全球化戰(zhàn)略布局,。 公司提出,，每年要完成不少于15個創(chuàng)新品種（包括創(chuàng)新藥物、改良型新藥,、創(chuàng)新醫(yī)美產(chǎn)品及器械等）的立項和儲備,；力爭2022年開始，保持每年有創(chuàng)新產(chǎn)品上市的良性發(fā)展節(jié)奏,，實現(xiàn)2025年創(chuàng)新業(yè)務(wù)板塊占整體工業(yè)營收30%的階段性目標,。 11個創(chuàng)新藥在路上，國際醫(yī)美穩(wěn)步推進 4月19日，華東醫(yī)藥宣布增資入股諾靈生物,，截至2026年前享有諾靈生物產(chǎn)品優(yōu)先受讓權(quán),。諾靈生物專注于新一代高分子ADC藥物研發(fā)，目前有4款自研產(chǎn)品和4款合作產(chǎn)品在研,。合作引進是華東醫(yī)藥增厚產(chǎn)品儲備與競爭力的重要途徑,，據(jù)不完全統(tǒng)計，2020年至今,，華東醫(yī)藥與Provention Bio,、重慶派金生物、ImmunoGen等公司簽署合作開發(fā)協(xié)議,，將多款重磅新藥收入囊中,。 2020年至今華東醫(yī)藥公布的部分新藥合作開發(fā) 來源：上市公司公告 Mirvetuximab Soravtansine是全球首個針對葉酸受體α（FRα）陽性卵巢癌的ADC候選藥物，正在美國開展III期臨床,；PRV-3279是一種針對B細胞表面蛋白CD32B和CD79B的人源化雙抗,，系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥正在美國開展I期臨床；索馬魯肽注射液是一款生物類似藥,，諾和諾德的產(chǎn)品2020年全球銷售額超過30億美元,；QX001S注射液為烏司奴單抗生物類似藥。 近幾年,，憑借著華東醫(yī)藥清晰的創(chuàng)新戰(zhàn)略規(guī)劃與不盲目從眾的轉(zhuǎn)型路徑，公司創(chuàng)新轉(zhuǎn)型步伐逐漸加快,，研發(fā)管線漸入佳境,。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，據(jù)不完全統(tǒng)計,，目前公司處于申請臨床及以上階段的新藥共有11款,，其中有2款新藥正在開展III期臨床。 華東醫(yī)藥國內(nèi)重點在研新藥 來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫 6款1類新藥中,，邁華替尼為第二代EGFR-TKI靶向藥,，目前正在開展局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細胞肺癌的III期臨床，公司爭取以一/二線罕見基因突變的II期單臂臨床試驗結(jié)果直接申報上市,；口服GLP-1受體激動劑TTP273片正在開展II期臨床,，用于治療成人2型糖尿病,；JAK抑制劑OB756片正在開展I期臨床,，用于治療類風濕關(guān)節(jié)炎；引進的IMGN853是一款新型抗體偶聯(lián)藥物ADC,，以百日速度完成臨床申報工作,，目前已獲批臨床，MB-102注射液為全球首創(chuàng)腎功能監(jiān)測產(chǎn)品,。 2款治療用生物制品正在開展或即將開展III期臨床,，其中利拉魯肽注射液預(yù)計2021年提交注冊申請,，這是一款生物類似藥，諾和諾德的利拉魯肽2020年全球銷售額接近40億美元,。 在醫(yī)美方面,，4月13日，華東醫(yī)藥公告稱,，公司的注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑（俗稱少女針）獲批用于皮下層植入,，以糾正中到重度鼻唇溝皺紋。這是一款由聚己內(nèi)酯微球（PCL）和羧甲基纖維素（CMC）制成的可吸收性高端填充物,，具有“填充+修復(fù)”雙重功效,。 華東醫(yī)藥于2013年通過代理LG的玻尿酸快速切入醫(yī)美行業(yè)，隨后通過收購Sinclair及High Tech公司,、入股R2公司等方式強化醫(yī)美產(chǎn)品管線,，目前公司在研在售的產(chǎn)品管線已囊括玻尿酸、少女針,、肉毒素,、埋線等核心品種。按照目前公司醫(yī)美產(chǎn)品的在研進度,，預(yù)計未來三年公司有多個核心品種上市,，醫(yī)美業(yè)務(wù)有望重新激發(fā)公司的增長活力。 華東醫(yī)藥主要醫(yī)美產(chǎn)品研發(fā)情況 來源：上市公司公告 華東醫(yī)藥表示,，醫(yī)美作為公司大健康產(chǎn)業(yè)核心戰(zhàn)略領(lǐng)域之一,，將成為公司全球化戰(zhàn)略的開端，公司將繼續(xù)堅定推進醫(yī)藥健康全產(chǎn)業(yè)鏈全球化戰(zhàn)略布局,，通過強化提升自身創(chuàng)新藥研發(fā)體系優(yōu)勢,，積極融入到全球醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)合作中。 9個品種過評,，6大新品來襲 在一致性評價方面,，目前華東醫(yī)藥有9個品種過評，其中阿卡波糖片,、環(huán)孢素軟膠囊首家過評,。第三批國家集采中，公司的阿那曲唑片（1mg）,、多潘立酮片（10mg）雙雙中標,；第四批國家集采中，泮托拉唑注射劑（40mg）順利中標,。 華東醫(yī)藥過評情況 來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫 嗎替麥考酚酯膠囊,、西格列汀二甲雙胍片（Ⅰ）、吡格列酮二甲雙胍片、環(huán)孢素軟膠囊暫未納入國家集采,，除了吡格列酮二甲雙胍片,，其余品種均滿足集采條件，但未出現(xiàn)在第五批集采報量名單中,。 華東醫(yī)藥在審的一致性評價品種（含新分類報產(chǎn)） 來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫 6個一致性評價補充申請品種在審,，注射用達托霉素、注射用奧沙利鉑暫無企業(yè)過評,；6個新分類報產(chǎn)品種在審,，馬昔騰坦片、二甲雙胍恩格列凈片（Ⅰ）暫無首仿獲批,，其中二甲雙胍恩格列凈片（Ⅰ）由華東醫(yī)藥獨家報產(chǎn),。 來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告 注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至4月19日,，如有疏漏,，歡迎指正！
