潤寶醫(yī)療網(wǎng)5月20日訊　國家醫(yī)保局成立后,，在藥品帶量集采工作中進(jìn)行了多方政策探索，在化學(xué)藥領(lǐng)域取得了明顯的效果,。接下來,，帶量集采工作將延續(xù)到生物藥領(lǐng)域。雖然由于生物制藥較為復(fù)雜，集采難度大,，社會上也產(chǎn)生了諸多議論之聲,，但從政府相關(guān)部門的表態(tài)來看，這項工作的推進(jìn)預(yù)期是明顯的,。 　　生物制藥是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來的主流方向,。隨著化學(xué)新藥資源的日漸匱乏，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界將目光越來越多地投入到生物藥領(lǐng)域,。對于創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)復(fù)雜的生物藥品,，其是否適用帶量集采,，會產(chǎn)生哪些風(fēng)險，需要如何防范和應(yīng)對,，都需要建立清晰的理論體系和全面的制度安排,。 　　現(xiàn)狀 　　患者、醫(yī)保經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)沉重 　　當(dāng)前,，隨著諸多原研生物藥的專利過期,，生物類似藥上市數(shù)量也在不斷增加。據(jù)報道,，我國有近500種生物類似藥在研,，到2022年預(yù)期有近50款上市。 　　相比化學(xué)藥,，生物藥的定價普遍較高,。由于生產(chǎn)和應(yīng)用技術(shù)復(fù)雜，醫(yī)藥界普遍認(rèn)為生物類似藥和原研藥并不完全相同,，在療效和安全性方面會有差異,。 　　但是，如果將每款生物類似藥都看作獨(dú)家產(chǎn)品,，那么其價格就會居高不下,，從而給患者和醫(yī)保帶來沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。 　　 “專利懸崖”不明顯 　　目前國內(nèi)藥企如海正,、信達(dá),、復(fù)宏漢霖等都有生物類似藥產(chǎn)品，仿制了美羅華,、赫賽汀,、修美樂等知名原研藥，其價格與原研品總體上差異并不顯著,，尚未形成明顯的“專利懸崖”,。 　　從這個意義上說，基于化學(xué)藥帶量集采的經(jīng)驗，推進(jìn)生物藥的帶量集采,，以促進(jìn)市場競爭和價格回歸,，是有現(xiàn)實意義的。 　　難點 　　臨床可替代性：集采的主要障礙 　　藥品帶量集采的本質(zhì),，是將臨床上互相可替代的藥品放在一起競價,，價低者贏得市場，從而促使廠商盡可能報出低價,，以實現(xiàn)購買方的價值追求,。由此可見，帶量集采能夠得以實施的關(guān)鍵,，是同組競價的藥品必須具有臨床可替代性,。也就是說，中標(biāo)產(chǎn)品要能夠替代未中標(biāo)產(chǎn)品在臨床上使用,。 　　可以理解,，如果集采競標(biāo)的藥品互相之間不能替代，那么中標(biāo)藥將不能完全滿足臨床需要,，對醫(yī)療工作將形成阻礙,。同時，如果不同質(zhì)量的藥品可同組競價,，則低質(zhì)產(chǎn)品很可能憑借低價淘汰高質(zhì)產(chǎn)品,，形成“劣幣淘汰良幣”，最終市場上存活下來的將都是低質(zhì)藥品,。 　　由于生物藥的技術(shù)含量高,、工藝復(fù)雜，在生物藥帶量集采中確保臨床可替代性就顯得越發(fā)重要,。很多專家指出,，由于生物藥的復(fù)雜性，生物類似藥通常無法完全復(fù)刻原研藥的制造工藝,，最終在療效和安全上可能存在差異,。這種顧慮，是阻礙生物藥開展帶量集采的主要障礙,，也是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界熱衷于投資生物藥品研發(fā),、并設(shè)定較高市場售價的底氣所在。顯然,，如果不能克服這個困難,，那么生物藥的帶量集采是很難順利推進(jìn)的。 　　供應(yīng)問題：生物藥比化學(xué)藥壓力大 　　藥品帶量集采的另一個重要因素,，是中標(biāo)藥品的產(chǎn)能供應(yīng)問題,。帶量集采的核心理念是“以量換價”,，購買方拿出巨大的未來銷量，來換取廠商盡可能低的報價,。這其中就可能存在矛盾：報價越低越容易中標(biāo),，而廠商成本壓力越大，需要完成的供應(yīng)量卻可能越高,，從而出現(xiàn)供應(yīng)困難的風(fēng)險就越大,。 　　在生物藥領(lǐng)域，由于工藝復(fù)雜,，其產(chǎn)能和供應(yīng)的壓力就會比化學(xué)藥更大,，風(fēng)險也會更明顯。因此,，產(chǎn)能問題也將是阻礙生物藥帶量集采的重要因素之一,。 　　對策 　　當(dāng)然，雖然生物藥的帶量集采存在一些困難和風(fēng)險,，但相關(guān)政策考量和制度設(shè)計也一直在推進(jìn)中。 　　1,、生物藥相似性綜合評價 　　首先,，對于集采競標(biāo)藥品的可替代性問題，目前已經(jīng)有了政策進(jìn)展,。眾所周知,，化學(xué)藥帶量集采中采用了“一致性評價”方法，即：化學(xué)仿制藥和參比制劑開展生物等效性研究,，證明了等效才能獲得集采入圍資格,。由于生物類似藥難以開展此類評價研究，因此被認(rèn)為難以跨越這道關(guān)隘,。 　　但是,，現(xiàn)實中一致性評價主要應(yīng)用于化學(xué)藥的國家集采層面，在各地集采試點中往往超出了這個范疇,，對未過評藥品進(jìn)行集采,。各地試點中，采用專家審評,、質(zhì)量打分,、綜合評價等多種技術(shù)手段來設(shè)定集采藥品的入圍標(biāo)準(zhǔn)，也取得了集采的推進(jìn),。這說明帶量集采并非一定要遵循嚴(yán)格的“一致性評價”,，其他評價工具也可以適時采用。 　　為推進(jìn)生物藥研發(fā),、采購和處方等相關(guān)工作,，國家藥監(jiān)局藥品審評中心于2021年初發(fā)布了《生物類似藥相似性評價和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》,，在其中提出了生物藥相似性評價的概念，即：基于藥學(xué)研究,、非臨床研究,、臨床比對研究等多方面證據(jù)，對生物藥進(jìn)行綜合評價,，從而確定生物類似藥與原研（參照）藥的整體相似性,。 　　這個文件的發(fā)布，為生物類似藥的替代性評價和進(jìn)一步的帶量集采奠定了基礎(chǔ),。未來,，基于專家綜合評價證明有相似性的生物藥和生物類似藥，可以在臨床上互相替代,，就可以順利開展帶量集采工作,。 　　2、生產(chǎn),、存儲,、使用嚴(yán)格監(jiān)管 　　基于化學(xué)藥帶量集采的經(jīng)驗，除了一致性（或相似性評價）,，對于集采中標(biāo)藥品,，管理部門還將對其生產(chǎn)、存儲,、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管,，確保藥品質(zhì)量安全；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測平臺也將對集采藥品相關(guān)不良反應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)視,，發(fā)現(xiàn)問題將及時預(yù)警,。 　　這些管理措施，也都可以應(yīng)用于生物藥帶量集采中,，以確保集采藥品的質(zhì)量可靠性和用藥安全性,。 　　3、規(guī)定入圍產(chǎn)品和廠商的資質(zhì) 　　對于生物藥的產(chǎn)能供應(yīng)問題,，在帶量集采工作中也有政策思路可以借鑒,。在化學(xué)藥和醫(yī)用耗材的帶量集采中，管理者對入圍產(chǎn)品的資質(zhì)有明確的規(guī)定,，尤其是醫(yī)用耗材（冠脈支架）集采試點,，選擇了市場上銷售量較大的成熟產(chǎn)品和廠商。 　　因此,，對于生物藥的集采,，預(yù)計對入圍產(chǎn)品和廠商的資質(zhì)和供應(yīng)能力也將有全面的考量，以確保中標(biāo)后的持續(xù)供應(yīng),。 　　4,、與廠商簽訂嚴(yán)格的供應(yīng)合同 　　另一方面,，集采中標(biāo)廠商需要和管理部門簽訂嚴(yán)格的供應(yīng)合同，才能獲得中標(biāo)資格,。合同中將明確中標(biāo)廠商必須保質(zhì)保量地進(jìn)行供應(yīng),，否則會基于約定條款進(jìn)行懲罰。這也就規(guī)范了廠商必須量力而行地進(jìn)行集采競標(biāo),，中標(biāo)后必須保證供應(yīng),。 　　這些合同約束措施預(yù)計也會應(yīng)用于生物藥帶量集采，以保證中標(biāo)產(chǎn)品的保障供應(yīng),。 　　5,、對某些產(chǎn)品進(jìn)行特定采購方法 　　考慮到生物藥品的復(fù)雜性，其帶量集采工作也需要有靈活的政策設(shè)計,。雖然集采的理論核心是“同質(zhì)化可替代產(chǎn)品的同組競價”,，但也有專家認(rèn)為不同品牌和廠商的產(chǎn)品始終存在差異，單純競價并不適宜,，因此提出了“一品一策”的政策思路,。由于藥品種類眾多，每個產(chǎn)品都單獨(dú)制定方法的成本太高,，但對于某些具體產(chǎn)品進(jìn)行特定采購方法,，是可以考慮的。 　　對于生物藥品,，如果某些品種特殊性較強(qiáng)，其生物類似藥的可替代性不足,，也可以考慮對其進(jìn)行單獨(dú)談判和定價,，制定單獨(dú)的集采措施。如此,，才能在開展集采的同時,，更有效地規(guī)避風(fēng)險，保護(hù)患者的利益和臨床用藥需求,。 　　結(jié)語<<< 　　隨著化學(xué)藥品帶量集采工作的推進(jìn),，生物藥品的帶量集采也將逐步開展。雖然由于生物藥的復(fù)雜性,，其帶量集采存在一定的風(fēng)險和阻礙,，但為了更有效地使用醫(yī)保基金,，實現(xiàn)有價值的購買,，這項工作的推進(jìn)是有其必要性的。 　　目前生物藥領(lǐng)域已經(jīng)建立了相似性評價的思路,，并且有化學(xué)藥和醫(yī)用耗材帶量集采的既往經(jīng)驗可做參考,，相信生物藥的帶量集采工作也將建立適宜的制度體系,，獲得順利開展。