潤寶醫(yī)療網(wǎng)5月10日訊 近日，從國家藥品監(jiān)督管理局傳來消息,，經(jīng)審查,，深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的“臨時起搏器”、浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“紫杉醇洗脫P(yáng)TCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”,、北京匯?？滇t(yī)療技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的“周圍神經(jīng)套接管”3款創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。 據(jù)悉,，深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司的臨時起搏器由非植入式脈沖發(fā)生器及患者電纜組成,。適用于心房或心室的體外臨時起搏，也適用于在起搏器和除顫器植入過程中用于對起搏電極系統(tǒng)進(jìn)行分析,。 該產(chǎn)品是國產(chǎn)首例臨時心臟起搏器,，既可用于對心動過緩患者進(jìn)行臨時起搏，還可作為一臺起搏系統(tǒng)分析儀使用,，對起搏系統(tǒng)進(jìn)行的分析,，包括阻抗測量、起搏閾值和感知幅值測量等。該產(chǎn)品的上市可提高醫(yī)院對設(shè)備的使用效率,，降低醫(yī)院的設(shè)備使用成本,，促進(jìn)起搏療法在我國的應(yīng)用。 浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司的紫杉醇洗脫P(yáng)TCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管通過工藝改進(jìn)和創(chuàng)新,，改善了藥物與球囊表面的親和性，有利于形成分布均勻的藥物涂層,，提高涂層的整體結(jié)合強(qiáng)度,。適用于對患有冠狀動脈支架內(nèi)再狹窄的患者進(jìn)行經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)。 目前,，越來越多的冠心病患者接受介入治療,，并置入冠脈支架。但一段時間后,，部分患者可能出現(xiàn)支架內(nèi)再狹窄,。紫杉醇洗脫P(yáng)TCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管通過球囊充壓擴(kuò)張，機(jī)械性擴(kuò)張再狹窄部位,，同時藥物涂層中紫杉醇快速釋放,，起到抑制血管內(nèi)膜增生的作用。該產(chǎn)品預(yù)期提高靶血管遠(yuǎn)期通暢率,，提高患者生活質(zhì)量,，為支架內(nèi)再狹窄的患者提供了新的治療選擇。 北京匯?？滇t(yī)療技術(shù)股份有限公司的周圍神經(jīng)套接管由殼聚糖材料經(jīng)乙?；瞥桑薀o色或淡黃色半透明管狀,。用于非病理性神經(jīng)損傷的上肢正中神經(jīng),、尺神經(jīng)、橈神經(jīng)離斷傷（神經(jīng)缺損長度不大于2cm）,，進(jìn)行神經(jīng)斷端的端對端無張力套接縫合修復(fù),。 神經(jīng)套接管產(chǎn)品可通過外科手術(shù)與神經(jīng)兩斷端進(jìn)行縫合（套管內(nèi)神經(jīng)斷端之間留出2mm的小間隙），以暫時固定支持損傷神經(jīng)的兩斷端,，并為兩斷端神經(jīng)提供一個相對封閉的空間,，有助于引導(dǎo)神經(jīng)元的軸突軸向生長，同時利用周圍神經(jīng)選擇性再生的特點(diǎn)有效促進(jìn)神經(jīng)的準(zhǔn)確對接,，減少外生和形成神經(jīng)瘤的發(fā)生,，可代替?zhèn)鹘y(tǒng)的神經(jīng)外膜或神經(jīng)束膜縫合方法。另外,，該產(chǎn)品采用的經(jīng)乙?；臍ぞ厶遣牧峡山到獠⒈蝗梭w吸收，在國內(nèi)已上市神經(jīng)修復(fù)產(chǎn)品中尚無應(yīng)用。 藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管,，保護(hù)患者用械安全,。 （國訊）
