醫(yī)藥網(wǎng)6月3日訊 新版國家醫(yī)保目錄3月1日起在全國范圍內(nèi)正式啟用,。目錄中收載了新一輪談判成功的5個糖尿病用藥，分別是：GLP-1受體激動劑度拉糖肽注射液,、聚乙二醇洛塞那肽注射液和貝那魯肽注射液,、SGLT-2類降糖藥艾格列凈片、胰島素家族新品種德谷門冬雙胰島素注射液,。 
上述5個藥物均價降幅達56.85%,。抗糖尿病新藥快速進入臨床使用后,，將進一步改善我國糖尿病管理水平,。 顛覆傳統(tǒng) 抗糖尿病藥領(lǐng)軍藥企 據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟數(shù)據(jù)，全球2019年糖尿病患者人數(shù)為4.63億,，預(yù)計到2030年將增至5.78億,，從而推動了抗糖尿病藥物市場的發(fā)展。 統(tǒng)計表明,，2020年全球領(lǐng)先的40個糖尿病治療藥物銷售額為520.98億美元,。這一利潤豐厚的領(lǐng)域吸引了眾多醫(yī)藥廠商的興趣，糖尿病治療新藥不斷涌入市場,，成就了諾和諾德,、禮來、默沙東,、勃林格殷格翰,、賽諾菲、阿斯利康領(lǐng)軍藥企,。 
GLP-1成非胰島素類“領(lǐng)頭羊” 當(dāng)前,，降糖類化藥品種磺脲類、噻唑烷二酮類,、雙胍類,、α-葡萄糖苷酶抑制劑和非磺脲類促泌劑成為普藥品種，而胰高糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑,、二肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）抑制劑,、鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT2）抑制劑和多種胰島素類似物成為這一領(lǐng)域的骨干品種,。 2020年全球糖尿病藥物市場上，胰島素占據(jù)了38.24%,，非胰島素類藥物占據(jù)61.76%,。其中，GLP-1受體激動劑占據(jù)25.98%,，DPP-4抑制劑占據(jù)19.35%,，SGLT-2抑制劑占據(jù)14.39%，其他降糖化藥品種占據(jù)2.04%,。 
. 統(tǒng)計表明,，2020年全球非胰島素類藥物TOP20用藥金額超過310億美元，同比上一年增長2.29%,。GLP-1受體激動劑已是全球非胰島素類藥物的“領(lǐng)頭羊”,。 
GLP-1江湖 全球銷售額超過135億美元 近年來，全球多肽類藥物研發(fā)管線長足邁進,。 多肽是由2～100個氨基酸通過肽鍵相連構(gòu)成的一類化合物,。多肽藥物具有空間結(jié)構(gòu)簡單、穩(wěn)定性較高,、免疫原性較低等優(yōu)勢,，同時具有蛋白質(zhì)類藥物特異性強、療效好的特點,。據(jù)中國生化制藥工業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù),，2020年全球多肽類藥物銷售額超過300億美元，呈現(xiàn)爆發(fā)式增長,。 小分子多肽類藥物是糖尿病領(lǐng)域發(fā)展較快的一類藥物,。GLP-1是人體腸道L細胞分泌的一種肽類激素，能夠刺激β細胞的增殖和分化,，促進胰島素分泌,。GLP-1受體激動劑不僅能夠發(fā)揮降血糖的作用，同時對心血管有較好收益,，可減少食物攝取和延緩胃排空,，有利于控制體重和減肥。 國外上市的GLP-1受體激動劑降糖藥共有7個,，分別是：短效劑型艾塞那肽,、利司那肽、利拉魯肽,，長效劑型艾塞那肽微球,、阿必魯肽、度拉糖肽、索馬魯肽,。 
據(jù)跨國藥業(yè)年度財報,，2020年全球GLP-1受體激動劑銷售額超過135億美元，比上一年增長21.71%,。禮來的度拉糖肽,、諾和諾德的索馬魯肽成為領(lǐng)先品種。 
國內(nèi)原研與仿制群雄逐鹿 2016年12月23日,，國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上海仁會生物制藥的原研藥貝那魯肽（Beinaglutide）2.1ml：4.2mg注射液,，商品名為誼生泰。2019年5月5日,，NMPA批準(zhǔn)了江蘇豪森藥業(yè)的注射用聚乙二醇洛塞那肽,，商品名為孚來美。目前國內(nèi)共有7款GLP-1獲批上市,。4款為短效產(chǎn)品,，分別是：阿斯利康的艾塞那肽（百泌達）、諾和諾德的利拉魯肽（諾和力）,、上海仁會生物制藥的貝那魯肽、賽諾菲的利司那肽（利時敏）,。另外3款是長效產(chǎn)品,，分別是：阿斯利康的注射用艾塞那肽微球（百達揚）、禮來的度拉糖肽（度易達）,、江蘇豪森藥業(yè)的聚乙二醇洛塞那肽,。 此前，利拉魯肽,、利司那肽和艾塞那肽已被納入醫(yī)保目錄,。2020年，度拉糖肽,、聚乙二醇洛塞那肽,、貝那魯肽談判成功。至此,，3款長效GLP-1全部納入醫(yī)保目錄,。 持續(xù)快速增長 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020年國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院用藥總額已突破2000億元,，消化代謝及抗糖尿病藥物市場占據(jù)了14.34%,，在仿制藥一致性評、陽光采購和醫(yī)保談判等新政影響下,，公立醫(yī)院市場抗糖尿病藥下降了6個百分點,。非胰島素類藥物TOP5品類DPP-4抑制劑、雙胍類,、α-葡萄糖苷酶抑制劑,、磺脲類,、GLP-1受體激動劑占據(jù)了70%以上。
GLP-1受體激動劑是持續(xù),、快速增長的品類,。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020年國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院GLP-1受體激動劑用藥金額超過3億元,，同比上一年增長38.42%,。2016-2020年五年間累計增幅196.75%。 
品種格局 利拉魯肽： 目前原研獨占,，仿制藥加緊布局 2009年7月,，丹麥諾和諾德研制的利拉魯肽獲歐盟批準(zhǔn)，2010年先后在日本和美國上市,，商品名為Victoza,。目前已在挪威、墨西哥,、冰島,、瑞士、加拿大,、俄羅斯等幾十個國家獲批上市,，獲批適應(yīng)癥包括2型糖尿病、肥胖癥等,。 利拉魯肽全球銷售額2018年達到了頂峰243.33億丹麥克朗,，諾和諾德新藥索馬魯肽上市奪魁后，2020年全球利拉魯肽銷售額仍舊達187.47億丹麥克朗,。 2011年3月,，諾和諾德的利拉魯肽獲批進入中國，商品名為諾和力,。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),，2020年國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院利拉魯肽用藥金額超過2億元，同比上一年增長34.93%,，占據(jù)公立醫(yī)院GLP-1受體激動劑市場近90%,。 目前，國內(nèi)利拉魯肽市場由原研廠家諾和諾德的諾和力獨占,。截至2021年4月底,，國內(nèi)多家企業(yè)布局利拉魯肽注射液開發(fā)。深圳市健翔生物制藥,、深圳翰宇藥業(yè),、成都圣諾生物制藥申報生產(chǎn)的藥品注冊申請已獲國家藥監(jiān)局受理。此外，通化東寶藥業(yè),、連云港潤眾制藥,、江蘇萬邦生化醫(yī)藥、重慶派金生物,、北京亦莊國際蛋白藥物技術(shù)已經(jīng)進入臨床開發(fā),。 艾塞那肽： 市場下滑，新劑型勢不可擋 艾塞那肽是FDA批準(zhǔn)的第一個GLP-1受體激動劑,，2005年4月獲批,，商品名為Byetta，批準(zhǔn)臨床用于單獨使用口服降糖藥仍不能控制血糖水平,、但尚未使用胰島素進行治療的2型糖尿病患者,。 2009年10月30日，Amylin宣布艾塞那肽已獲FDA批準(zhǔn)單藥用于2型糖尿病的血糖控制,。2012年1月27日,，美國FDA批準(zhǔn)禮來的艾塞那肽緩釋長效混懸注射劑，商品名為Bydureon,。該藥一周注射一次,，開創(chuàng)了長效降糖藥先河。2020年,，阿斯利康的Bydoreon,、Byetta全球銷售額為5.16億美元，同比上一年下滑了21.69%,。 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020年國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院艾塞那肽（Byetta,，百泌達）用藥金額跌至1000萬元以下,，同比上一年下滑了42.90%，僅占據(jù)GLP-1市場2.7%,。隨著產(chǎn)品更新?lián)Q代,，預(yù)測艾塞那肽緩釋長效混懸注射劑將替代艾塞那肽市場。 艾塞那肽注射液能夠改善血糖控制水平,，保護β細胞,，延緩病程，同時減少低血糖發(fā)生和體重增加的風(fēng)險,。青海晨菲制藥,、無錫和邦生物科技以仿制4類申請注冊的艾塞那肽注射液已處于報產(chǎn)在審評審批中。
上述5個藥物均價降幅達56.85%,。抗糖尿病新藥快速進入臨床使用后,，將進一步改善我國糖尿病管理水平,。 顛覆傳統(tǒng) 抗糖尿病藥領(lǐng)軍藥企 據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟數(shù)據(jù)，全球2019年糖尿病患者人數(shù)為4.63億,，預(yù)計到2030年將增至5.78億,，從而推動了抗糖尿病藥物市場的發(fā)展。 統(tǒng)計表明,，2020年全球領(lǐng)先的40個糖尿病治療藥物銷售額為520.98億美元,。這一利潤豐厚的領(lǐng)域吸引了眾多醫(yī)藥廠商的興趣，糖尿病治療新藥不斷涌入市場,，成就了諾和諾德,、禮來、默沙東,、勃林格殷格翰,、賽諾菲、阿斯利康領(lǐng)軍藥企,。 GLP-1成非胰島素類“領(lǐng)頭羊” 當(dāng)前,，降糖類化藥品種磺脲類、噻唑烷二酮類,、雙胍類,、α-葡萄糖苷酶抑制劑和非磺脲類促泌劑成為普藥品種，而胰高糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑,、二肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）抑制劑,、鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT2）抑制劑和多種胰島素類似物成為這一領(lǐng)域的骨干品種,。 2020年全球糖尿病藥物市場上，胰島素占據(jù)了38.24%,，非胰島素類藥物占據(jù)61.76%,。其中，GLP-1受體激動劑占據(jù)25.98%,，DPP-4抑制劑占據(jù)19.35%,，SGLT-2抑制劑占據(jù)14.39%，其他降糖化藥品種占據(jù)2.04%,。 . 統(tǒng)計表明,，2020年全球非胰島素類藥物TOP20用藥金額超過310億美元，同比上一年增長2.29%,。GLP-1受體激動劑已是全球非胰島素類藥物的“領(lǐng)頭羊”,。 GLP-1江湖 全球銷售額超過135億美元 近年來，全球多肽類藥物研發(fā)管線長足邁進,。 多肽是由2～100個氨基酸通過肽鍵相連構(gòu)成的一類化合物,。多肽藥物具有空間結(jié)構(gòu)簡單、穩(wěn)定性較高,、免疫原性較低等優(yōu)勢,，同時具有蛋白質(zhì)類藥物特異性強、療效好的特點,。據(jù)中國生化制藥工業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù),，2020年全球多肽類藥物銷售額超過300億美元，呈現(xiàn)爆發(fā)式增長,。 小分子多肽類藥物是糖尿病領(lǐng)域發(fā)展較快的一類藥物,。GLP-1是人體腸道L細胞分泌的一種肽類激素，能夠刺激β細胞的增殖和分化,，促進胰島素分泌,。GLP-1受體激動劑不僅能夠發(fā)揮降血糖的作用，同時對心血管有較好收益,，可減少食物攝取和延緩胃排空,，有利于控制體重和減肥。 國外上市的GLP-1受體激動劑降糖藥共有7個,，分別是：短效劑型艾塞那肽,、利司那肽、利拉魯肽,，長效劑型艾塞那肽微球,、阿必魯肽、度拉糖肽、索馬魯肽,。 據(jù)跨國藥業(yè)年度財報,，2020年全球GLP-1受體激動劑銷售額超過135億美元，比上一年增長21.71%,。禮來的度拉糖肽,、諾和諾德的索馬魯肽成為領(lǐng)先品種。 國內(nèi)原研與仿制群雄逐鹿 2016年12月23日,，國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上海仁會生物制藥的原研藥貝那魯肽（Beinaglutide）2.1ml：4.2mg注射液,，商品名為誼生泰。2019年5月5日,，NMPA批準(zhǔn)了江蘇豪森藥業(yè)的注射用聚乙二醇洛塞那肽,，商品名為孚來美。目前國內(nèi)共有7款GLP-1獲批上市,。4款為短效產(chǎn)品,，分別是：阿斯利康的艾塞那肽（百泌達）、諾和諾德的利拉魯肽（諾和力）,、上海仁會生物制藥的貝那魯肽、賽諾菲的利司那肽（利時敏）,。另外3款是長效產(chǎn)品,，分別是：阿斯利康的注射用艾塞那肽微球（百達揚）、禮來的度拉糖肽（度易達）,、江蘇豪森藥業(yè)的聚乙二醇洛塞那肽,。 此前，利拉魯肽,、利司那肽和艾塞那肽已被納入醫(yī)保目錄,。2020年，度拉糖肽,、聚乙二醇洛塞那肽,、貝那魯肽談判成功。至此,，3款長效GLP-1全部納入醫(yī)保目錄,。 持續(xù)快速增長 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020年國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院用藥總額已突破2000億元,，消化代謝及抗糖尿病藥物市場占據(jù)了14.34%,，在仿制藥一致性評、陽光采購和醫(yī)保談判等新政影響下,，公立醫(yī)院市場抗糖尿病藥下降了6個百分點,。非胰島素類藥物TOP5品類DPP-4抑制劑、雙胍類,、α-葡萄糖苷酶抑制劑,、磺脲類,、GLP-1受體激動劑占據(jù)了70%以上。 GLP-1受體激動劑是持續(xù),、快速增長的品類,。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020年國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院GLP-1受體激動劑用藥金額超過3億元,，同比上一年增長38.42%,。2016-2020年五年間累計增幅196.75%。 品種格局 利拉魯肽： 目前原研獨占,，仿制藥加緊布局 2009年7月,，丹麥諾和諾德研制的利拉魯肽獲歐盟批準(zhǔn)，2010年先后在日本和美國上市,，商品名為Victoza,。目前已在挪威、墨西哥,、冰島,、瑞士、加拿大,、俄羅斯等幾十個國家獲批上市,，獲批適應(yīng)癥包括2型糖尿病、肥胖癥等,。 利拉魯肽全球銷售額2018年達到了頂峰243.33億丹麥克朗,，諾和諾德新藥索馬魯肽上市奪魁后，2020年全球利拉魯肽銷售額仍舊達187.47億丹麥克朗,。 2011年3月,，諾和諾德的利拉魯肽獲批進入中國，商品名為諾和力,。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),，2020年國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院利拉魯肽用藥金額超過2億元，同比上一年增長34.93%,，占據(jù)公立醫(yī)院GLP-1受體激動劑市場近90%,。 目前，國內(nèi)利拉魯肽市場由原研廠家諾和諾德的諾和力獨占,。截至2021年4月底,，國內(nèi)多家企業(yè)布局利拉魯肽注射液開發(fā)。深圳市健翔生物制藥,、深圳翰宇藥業(yè),、成都圣諾生物制藥申報生產(chǎn)的藥品注冊申請已獲國家藥監(jiān)局受理。此外，通化東寶藥業(yè),、連云港潤眾制藥,、江蘇萬邦生化醫(yī)藥、重慶派金生物,、北京亦莊國際蛋白藥物技術(shù)已經(jīng)進入臨床開發(fā),。 艾塞那肽： 市場下滑，新劑型勢不可擋 艾塞那肽是FDA批準(zhǔn)的第一個GLP-1受體激動劑,，2005年4月獲批,，商品名為Byetta，批準(zhǔn)臨床用于單獨使用口服降糖藥仍不能控制血糖水平,、但尚未使用胰島素進行治療的2型糖尿病患者,。 2009年10月30日，Amylin宣布艾塞那肽已獲FDA批準(zhǔn)單藥用于2型糖尿病的血糖控制,。2012年1月27日,，美國FDA批準(zhǔn)禮來的艾塞那肽緩釋長效混懸注射劑，商品名為Bydureon,。該藥一周注射一次,，開創(chuàng)了長效降糖藥先河。2020年,，阿斯利康的Bydoreon,、Byetta全球銷售額為5.16億美元，同比上一年下滑了21.69%,。 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020年國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院艾塞那肽（Byetta,，百泌達）用藥金額跌至1000萬元以下,，同比上一年下滑了42.90%，僅占據(jù)GLP-1市場2.7%,。隨著產(chǎn)品更新?lián)Q代,，預(yù)測艾塞那肽緩釋長效混懸注射劑將替代艾塞那肽市場。 艾塞那肽注射液能夠改善血糖控制水平,，保護β細胞,，延緩病程，同時減少低血糖發(fā)生和體重增加的風(fēng)險,。青海晨菲制藥,、無錫和邦生物科技以仿制4類申請注冊的艾塞那肽注射液已處于報產(chǎn)在審評審批中。
