注冊號 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2210054號
生產(chǎn)單位 杭州群生微系統(tǒng)有限公司
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產(chǎn)品名稱 便攜式心電監(jiān)護(hù)儀
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/浙0610-2009《便攜式心電監(jiān)護(hù)儀》
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品由儀器主機、導(dǎo)聯(lián)線、通訊線和軟件組成,。監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品應(yīng)有心電信號采集,、貯存、顯示和傳輸功能；心電信號的顯示標(biāo)準(zhǔn)靈敏度為10mm/mV；掃描速度為25mm/s，誤差不大于±10%,；心率的顯示范圍為30～200次/分，顯示誤差應(yīng)不超過±5%,；心率報警的準(zhǔn)確度應(yīng)不超過預(yù)置值的±10%,；心率報警發(fā)生時間應(yīng)小于12s；心電信號的連續(xù)貯存時間為9小時,；產(chǎn)品的電氣安全性能應(yīng)符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)附錄A的要求,。
有效期 2013.02.09
批準(zhǔn)日期 2009.02.10
產(chǎn)品適用范圍 產(chǎn)品供家庭、醫(yī)療,、保健機構(gòu)片段或連續(xù)地對患者進(jìn)行心電,、心率的動態(tài)監(jiān)護(hù),，采集貯存心電數(shù)據(jù)用。
規(guī)格型號 PDHA-I型,、PDHA-II型