測(cè)度低濃度葡萄糖的精確性是一臺(tái)血糖儀的重要特性,。對(duì)于一臺(tái)電化學(xué)感應(yīng)儀器要達(dá)到高精度將面臨諸多特別的挑戰(zhàn)。Freestyle血糖儀的創(chuàng)新之處在于它能精確地測(cè)定低濃度葡萄糖,，對(duì)20~80mg/dL血糖濃度的血樣進(jìn)行分析研究，將Freestyle血糖儀的測(cè)定與YSI（YSI 公司,，Yellow Springs,，OH）2300葡萄糖分析儀比較,。本組研究76.1%的測(cè)定值與YSI
2300葡萄糖分析儀誤差在±5mg/dL之內(nèi)；20.6%與YSI誤差在±5~10mg/dL之內(nèi),；3.0%與YSI在±10~15mg/dL之內(nèi),。SD(標(biāo)準(zhǔn)差)為1.3mg/dL。
對(duì)于采用電流計(jì)技術(shù)的電化學(xué)血糖儀來(lái)講,，要精確測(cè)定低濃度葡萄糖是比較困難,，影響一般電感血糖儀精確性的一些因素在檢測(cè)低濃度葡萄糖時(shí)尤為突出。
電化學(xué)干擾物質(zhì)通常會(huì)造成一個(gè)葡萄糖依賴的錯(cuò)誤信號(hào),，例如,，尿酸可增加電信號(hào)，使葡萄糖讀數(shù)增加10mg/dL,，當(dāng)300mg/dL葡萄糖測(cè)定值增高至310mg/dL時(shí)影響不大,，但當(dāng)葡萄糖濃度為60 mg/dL時(shí)，增加10mg/dL影響就相當(dāng)顯著,。與普通電感血糖儀的試紙不同,，F(xiàn)reestyle試紙使用的介質(zhì)能在極低電壓下進(jìn)行反應(yīng)，F(xiàn)reestyle所用的庫(kù)侖電極方法亦能減少其他物質(zhì)在極低電壓下的反應(yīng),。
若電化學(xué)試紙采用葡萄糖氧化酶,，氧的影響是不可避免的，因?yàn)樵陔娮酉螂姌O轉(zhuǎn)移時(shí)氧與介質(zhì)競(jìng)爭(zhēng),，高濃度氧可導(dǎo)致血糖值信號(hào)偏低,，而低濃度氧可導(dǎo)致血糖值信號(hào)偏高。正像電化學(xué)干擾因素一樣,，氧的影響在低糖時(shí)最明顯,，這一影響通常太明顯，以至這些試紙不能用于所有來(lái)源的血樣（靜脈,、毛細(xì)血管和動(dòng)脈血）的測(cè)定,。盡管這些試紙不能用靜脈和動(dòng)脈血樣，毛細(xì)血管氧的正常變化也會(huì)影響低糖檢測(cè)的精確性,。Freestyle試紙采用葡萄糖脫氫酶作為葡萄糖反應(yīng)的酶，從而避免了這一問(wèn)題,，與葡萄糖氧化酶不同,，葡萄糖脫氫酶反應(yīng)過(guò)程不需氧的參與，氧的影響大大降低了,。最后,，在任何葡萄糖濃度下，電感血糖儀需要消耗血中最小葡萄糖來(lái)進(jìn)行合適的分析,，若確有葡萄糖消耗發(fā)生,，將影響電流計(jì)對(duì)葡萄糖值預(yù)測(cè),。當(dāng)電流計(jì)設(shè)計(jì)用最小量血樣測(cè)定時(shí)，葡萄糖消耗就成為問(wèn)題,，用微量血樣檢測(cè)時(shí)很難避免測(cè)定過(guò)程中血樣中葡萄糖的消耗,。在庫(kù)侖電極法中，血樣中的所有葡萄糖均參加反應(yīng)（檢測(cè)的目的就是要完全消耗葡萄糖）,，采用微血量就是為了縮短反應(yīng)時(shí)間,。鑒于上述原因，對(duì)于微量血樣測(cè)定的血糖儀庫(kù)侖方法是最適合,。
材料與方法
用1個(gè)批號(hào)Freestyle的試紙和8臺(tái)Freestyle血糖儀每周對(duì)Freestyle檢測(cè)系統(tǒng)性能作一次評(píng)估,，其中一部分用于評(píng)估Freestyle系統(tǒng)檢測(cè)低血糖的性能。靜脈血樣采自于3位供者,，血糖濃度范圍在20~80mg/dL,，每個(gè)血樣用同一批號(hào)試紙分別在8臺(tái)儀器上各測(cè)一次，共24個(gè)測(cè)試,。每個(gè)血樣用YSI 2300血糖分析儀重復(fù)測(cè)定兩次,。本報(bào)告中匯集了連續(xù)25周的測(cè)定結(jié)果（共25個(gè)試紙批號(hào)和200臺(tái)儀器）。75個(gè)血樣檢測(cè)不包括3個(gè)血糖值超過(guò)80mg/dL,，因?yàn)檫@些值已不屬低血糖,。
結(jié)果和討論
Freestyle檢測(cè)結(jié)果與YSI檢測(cè)的平均值比較如圖1，F(xiàn)reestyle與YSI誤差分布見(jiàn)圖2,。與YSI的比較可概括為：76.1%的數(shù)據(jù)誤差在±5mg/dL之內(nèi),，20.6%在±5~10mg/dL之內(nèi)，3.0%在±10~15mg/dL之內(nèi)（表1）,。
表1：與YSI的精確性比較
與YSI的誤差 檢測(cè)數(shù) %
±5mg/dL 433 76.1
±5~10mg/dL 117 20.6
±10~15mg/dL 17 3.0
＞±15mg/dL 2 0.3
每個(gè)血樣重復(fù)檢測(cè)8次,，重復(fù)性用標(biāo)準(zhǔn)差表示，并將檢測(cè)結(jié)果分成以下幾個(gè)范圍：20~29mg/dL（平均25.7mg/dL）,，30~39mg/dL（平均35.0mg/dL）,，及大于40mg/dL（平均50.8mg/dL）。重復(fù)性結(jié)果見(jiàn)表2,。標(biāo)準(zhǔn)差的計(jì)算未包括兩個(gè)無(wú)關(guān)項(xiàng)（YSI= 23mg/dL,，F(xiàn)reeStyle=46 mg/dL及YSI=29 mg/dL，F(xiàn)reeStyle=47
mg/dL）,。若將正態(tài)分布以外的無(wú)關(guān)項(xiàng)數(shù)據(jù)一起計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差會(huì)造成計(jì)算的不精確,。FreeStyle檢測(cè)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)差范圍在1.3~1.6 mg/dL，顯示極佳的重復(fù)性,。FreeStyle檢測(cè)的所有數(shù)據(jù)包括兩個(gè)無(wú)關(guān)項(xiàng)均與YSI檢測(cè)值非常接近和一致,，具有很好的臨床準(zhǔn)確性。
表2：排除兩個(gè)無(wú)關(guān)項(xiàng)的重復(fù)性統(tǒng)計(jì)
平均值（mg/dL） SD（mg/dL） 檢測(cè)數(shù)
25.7 1.6 94
35.0 1.3 266
50.8 1.3 207
全部 1.3 567
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