近日,，國家衛(wèi)生計生委印發(fā)了貫徹落實《國務院辦公廳關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號）的通知（以下簡稱《通知》）,，對一些原則性規(guī)定進一步細化實化具體化,。健康報記者對其中企業(yè)最關心的10個問題進行了梳理整理,，并結(jié)合專家意見進行了分析,。 一,、分類采購如何劃分范圍,？ 劃分各類藥品、落實分類采購,，首先需要合理確定藥品采購范圍,。具體做法是，由醫(yī)院按照不低于上年度藥品實際使用量的80%制定采購計劃,，具體到通用名,、劑型和規(guī)格，每個品規(guī)明確具體的采購數(shù)量,，每種藥品采購的劑型原則上不超過3種,，每種劑型對應的規(guī)格原則上不超過2種。省級藥品采購機構(gòu)在匯總分析醫(yī)院藥品采購計劃的基礎上,，確定本?。▍^(qū)、市）的藥品采購范圍及采購數(shù)量,。 確定藥品采購范圍時,，有兩個原則值得特別注意。 第一個,，集中統(tǒng)一藥品劑型,、規(guī)格，提高采購和使用中的集中度,。 《通知》明確,，要充分吸收國家基本藥物遴選中規(guī)范劑型、規(guī)格等有效方法,，依據(jù)國家基本藥物目錄,、醫(yī)療保險藥品報銷目錄、基本藥物臨床應用指南和處方集等,，遵循臨床常用必需,、劑型規(guī)格適宜,、包裝使用方便的原則，使采購藥品劑型,、規(guī)格盡量集中統(tǒng)一,，提高藥品采購和使用的集中度。也就是說,，藥品市場上五花八門的劑型和規(guī)格,，在進入醫(yī)院時必須進行規(guī)范，此前僅僅為規(guī)避競爭,、獲得定價優(yōu)勢而出現(xiàn)的劑型,、規(guī)格，在新的藥品集中采購中可能不會獲得“入場券”,。 第二個,，強化預算約束，醫(yī)院藥品采購預算不高于業(yè)務支出的25%~30%,。 《通知》明確提出了比例要求,，并表示從醫(yī)院預算環(huán)節(jié)控制藥品費用，有利于降低藥品虛高的價格,，減輕群眾用藥費用負擔,；這也與《關于城市公立醫(yī)院綜合改革試點的指導意見》（國辦發(fā)〔2015〕38號）提出到2017年試點城市公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片）總體降到30%左右的要求一致。收入上有藥占比,，支出上也有藥占比,，就允許醫(yī)院花這么多錢買藥，督促醫(yī)院主動控制藥品的價格和費用,。 二．“雙信封”怎么招標,？ 招生產(chǎn)企業(yè)、科學設定競價分組,、從嚴控制中標企業(yè)數(shù)量,、強化藥品質(zhì)量評估，這是藥品“雙信封”招標的要點,。 在招標范圍方面,，根據(jù)上一年度藥品采購總金額中各類藥品的品規(guī)采購金額百分比排序，將占比排序累計不低于80%,、且有3家及以上企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品納入招標采購范圍,。雖然金額維度上的標準設定為不低于80%，但在品種數(shù)方面,，各地納入招標的藥品預計不超過全部藥品種數(shù)的20%,，大約將有幾百種藥品納入招標、涉及2000多個品規(guī),，較以往動輒上萬個品規(guī)的所謂“集中招標”大大縮減,。 有專家表示，藥品招標采購的目的并不是直接追求降價,，更不能簡單地通過行政手段來降價,。招標只是促進合理形成藥品價格的一種市場機制，在尊重市場規(guī)律,、鼓勵充分競爭的前提下,，藥價理應回歸合理。 除招標采購,、談判采購和定點生產(chǎn)等藥品外,，婦兒專科藥,、急救用藥,、常用低價藥等絕大多數(shù)藥品將由醫(yī)療機構(gòu)在集中采購平臺上直接掛網(wǎng)采購，與生產(chǎn)企業(yè)直接議定采購價格,，醫(yī)療機構(gòu)擁有一定的定價自主權(quán),，這部分藥品大約占公立醫(yī)院全部藥品種類的70%~80%。 三．招標采購如何劃分競價分組,？ 在以往的藥品定價機制中,，根據(jù)不同的產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生了單獨定價、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價等不同的定價規(guī)則,；所以在以往的藥品集中采購中,，各地也根據(jù)不同的定價層次產(chǎn)生了不同的質(zhì)量分層，少則2個多則5個,。 各地以往在實行質(zhì)量分層時的參考指標情況復雜,，包括原研藥、首仿藥,、經(jīng)歐美認證的藥品,、新版GMP藥品、中藥保護品種,、獲國家級獎項的藥品等十幾個指標,。在新的分類采購政策下，招標采購的藥品是否還會實行質(zhì)量分層的做法,，《通知》并沒有給出明確的信息,，但依然提到了競價分組，但是具體分成幾個組,，依據(jù)什么標準來分,，估計還是由各省自主決定。 但在《通知》中明確的是,，在競價分組方面,，結(jié)合公立醫(yī)院用藥特點和質(zhì)量要求,，根據(jù)仿制藥質(zhì)量一致性評價技術(shù)要求，科學設定競價分組,，通過劑型,、規(guī)格標準化，將適應癥和功能療效類似藥品優(yōu)化組合和歸并,，而且每一組的中標企業(yè)不超過2家,。這是專門針對那些沒有實際創(chuàng)新意義，而是通過五花八門的藥品劑型和規(guī)格來規(guī)避競爭的做法,。 四．是否允許二次議價,？ 此前公立醫(yī)院藥品采購價大多在2010年形成，在以往集中入圍,、分散銷售模式的公立醫(yī)院藥品集中采購中,，難以真正落實帶量采購，幾乎每一個藥品都有中標價,，而且不少藥品的中標價明顯虛高,，給各地留下了很大的二次議價的空間。在中標價的基礎上,，醫(yī)療機構(gòu)再次與生產(chǎn)企業(yè)議價,，形成更低的實際成交價格，而醫(yī)療機構(gòu)在銷售藥品時則執(zhí)行中標價,，兩者之間的價差產(chǎn)生了一定的利益空間,。 有專家表示，討論二次議價必須要看不同改革時期的現(xiàn)實政策條件,，不能用以往的情況來審視新政策,。 在新的藥品分類采購政策下，所有品種中,，80%的藥品是通過國家談判,、定點生產(chǎn)、集中掛網(wǎng)等方式采購,，不采用招標采購形成中標價,，也就沒有二次議價的出現(xiàn)。 對于通過招標采購的藥品,，在雙信封制度,、帶量采購等政策真正落實到位的情況下，不應該存在二次議價的空間,。 但是有兩種特殊情況應該予以明確： ?。ㄒ唬?號文明確，在公立醫(yī)院改革試點城市，允許以市為單位在省級藥品集中采購平臺上自行采購,。但試點城市成交價格不得高于省級中標價格,，試點城市成交價格明顯低于省級中標價格的，省級中標價格應按試點城市成交價格進行調(diào)整,，實行全省跟標,。 （二）在以省為單位明確醫(yī)保藥品支付標準及其制定規(guī)則,，招標采購類藥品同樣由各地市醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)直接議價，這種情況已經(jīng)不再形成省級中標價,，不屬于二次議價,。 五．量價能夠掛鉤嗎？ 為落實帶量采購,，7號文提出,，醫(yī)院按照不低于上年度藥品實際使用量的80%制定采購計劃和預算，并具體到品種,、劑型和規(guī)格,，每種藥品采購的劑型原則上不超過3種，每種劑型對應的規(guī)格原則上不超過2種,，兼顧成人和兒童用藥需要,。省級藥品采購機構(gòu)應根據(jù)醫(yī)院用藥需求匯總情況，編制公開招標采購的藥品清單,，合理確定每個競價分組的藥品采購數(shù)量,，并向社會公布。 但是,，在尚未真正破除以藥補醫(yī)機制的現(xiàn)實下,，醫(yī)療機構(gòu)在臨床上存在一定的不合理用藥現(xiàn)象，用藥有一定的隨意性,，很難科學地統(tǒng)計醫(yī)院的科學用量,。文件要求按照不低于上年度藥品實際使用量的80%制定采購計劃和預算，是為最終落實帶量采購留有一定的余地,，為落實量價掛鉤提供保障,。 因此下一步，不光是要建立藥品采購的新機制,，更是要促進醫(yī)院真正建立公益性運營新機制,，實現(xiàn)科學合理用藥 六．談判采購如何實施？ 7號文明確,，對部分專利藥品,、獨家生產(chǎn)藥品，建立公開透明,、多方參與的價格談判機制,。談判結(jié)果在國家藥品供應保障綜合管理信息平臺上公布,，醫(yī)院按談判結(jié)果采購藥品。 據(jù)專家介紹,，在專利藥品和獨家生產(chǎn)藥品的規(guī)模方面,，已經(jīng)完成了初步梳理，我國在售進口專利藥有60多種,，過專利期但國內(nèi)沒有仿制藥的西藥獨家品種有150~160種,，醫(yī)保目錄內(nèi)的中成藥獨家品種有400多種。 針對這些藥品,，計劃于七八月份啟動談判試點,，在各部委間建立藥品談判聯(lián)席會議制度，同時建立談判專家?guī)旌捅O(jiān)督專家?guī)?。在試點總結(jié)經(jīng)驗的基礎上,，逐步推廣擴大談判范圍。 對于暫未納入談判試點的專利藥或獨家品種,，各省可按現(xiàn)有模式組織采購,，但所有醫(yī)療機構(gòu)必須實行零差率銷售。 七．婦兒?？扑?、急救用藥藥品清單誰來確定？ 此類藥品的具體范圍由各省區(qū)市自行確定,。 目前,，國家正在委托行業(yè)協(xié)/學會組織專家進行論證評價，將由行業(yè)協(xié)/學會拿出行業(yè)認可的藥品示范清單,，公開掛網(wǎng)供各地參考,。各地結(jié)合百姓醫(yī)藥費用承受能力和醫(yī)保支付能力，合理界定婦兒?？朴盟幒图本扔盟幍姆秶?。 八．全國統(tǒng)一開標時間可行嗎？ 《通知》明確,，為維護公平競爭環(huán)境,，形成全國統(tǒng)一市場，各地招標采購藥品的開標時間統(tǒng)一集中在每年11月中下旬,，構(gòu)建全國統(tǒng)一市場,，實現(xiàn)招標采購政策聯(lián)動，方便生產(chǎn)企業(yè)理性投標,、提前組織安排生產(chǎn),，避免藥品價格因開標不同步產(chǎn)生波動。 這對企業(yè)來說也是一個重大變化，此前各省招標時間不統(tǒng)一,，造成企業(yè)重復投標準備工作,，耗時耗力，產(chǎn)生不少抱怨,。同時,，企業(yè)在不同省份的投標價格將會公示，這也也有利于不同省份之間參照對比,，避免因信息不對稱產(chǎn)生嚴重違背市場規(guī)律的價格,。 統(tǒng)一開標只針對招標采購藥品，涉及品種數(shù)量大約占公立醫(yī)院所有藥品品種的20%,，經(jīng)初步測算,，各地大約僅有幾百種藥品將納入招標，涉及2000多個品規(guī),，藥品招標采購規(guī)模大大縮小。和以往動輒數(shù)萬品規(guī)的藥品招標相比,，分類采購后統(tǒng)一開標時間并非不具備可行性,。 九．30天回款真的能落實嗎 文件提出，醫(yī)院應將藥品收支納入預算管理,，嚴格按照合同約定的時間支付貨款,，從交貨驗收合格到付款不得超過30天。 具體提出了三條路徑： ?。ㄒ唬┯韶斦С衷O立藥品采購周轉(zhuǎn)金 ?。ǘ┽t(yī)保部門將基金按藥品費用支出比例提前預付給醫(yī)院 （三）鼓勵通過互惠互利,、集中開設銀行賬戶,，由銀行提供相應藥品周轉(zhuǎn)金服務，加快回款時間,。 《通知》還專門強調(diào),，對于以承兌匯票等形式變相拖延回款時間的問題，《通知》要求各地要重點監(jiān)管,、及時糾正,；對于拖延貨款的醫(yī)院，視情節(jié)輕重給予通報批評,、限期整改,、責令支付違約金、降低等級等處理,。同時,，還需要發(fā)揮醫(yī)保基金的基礎性作用，醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu),、商業(yè)保險機構(gòu)要按規(guī)定與醫(yī)療機構(gòu)及時,、足額結(jié)算醫(yī)療費用。 這些對于企業(yè)都算是好消息,，但還需要觀察各地具體如何操作落地,。 十．臨床用藥綜合評價體系怎么建？ 此次公立醫(yī)院藥品招標采購改革提出,，建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系,，推進藥品劑型、規(guī)格,、包裝標準化,。 建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系，既有助于促進提高臨床合理用藥水平,、控制輔助用藥的使用量,，又有利于規(guī)范藥品市場五花八門的劑型和規(guī)格。 臨床用藥綜合評價是一項開創(chuàng)性的工作,，將建立若干個臨床評價基地,，計劃由公立醫(yī)院改革試點地區(qū)的大醫(yī)院聯(lián)合基層醫(yī)療機構(gòu)共同開展。關注藥物的有效性和患者使用的依從性等,，對醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥是否合理展開評價,，評價結(jié)果將納入臨床藥品采購及使用管理參考。
