中新社北京8月21日電 (記者 董子暢)中國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會,、國家食品藥品監(jiān)督管理總局21日公布《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》。這是中國首個針對干細胞臨床研究進行管理的規(guī)范性文件,，旨在規(guī)范干細胞臨床研究行為,，保障受試者權益，促進干細胞研究健康發(fā)展,。

　　干細胞是一類具有自我復制能力的多潛能細胞,，在一定條件下可以分化成多種功能細胞。由于具有增殖和分化的特性,，干細胞作為“種子”細胞可參與細胞替代和組織再生,。
　　據(jù)國家衛(wèi)計委科教司副巡視員張黎明介紹，干細胞研究作為近年來醫(yī)學前沿重點發(fā)展領域,，展現(xiàn)出了良好發(fā)展前景,，給某些疑難疾病的有效治療帶來了希望，受到廣泛關注,。中國在干細胞研究和轉化應用快速發(fā)展的同時,，也出現(xiàn)了一些問題，如機構逐利傾向明顯,，收取高額費用,；干細胞制備標準不統(tǒng)一，質(zhì)量存在嚴重隱患等問題,；又由于缺乏有效學術,、倫理審查和知情同意，使受試者權益難以保障,。一些逃避政府監(jiān)管,、缺乏臨床前研究數(shù)據(jù)的干細胞治療屢禁不止。
　　為規(guī)范干細胞臨床研究,，充分保護受試者權益,，管理辦法明確，從事干細胞臨床研究的醫(yī)療機構必須具備三級甲等醫(yī)院,、藥物臨床試驗機構資質(zhì)和干細胞臨床研究相關條件,，醫(yī)療機構不得向受試者收取干細胞臨床研究相關費用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細胞臨床研究廣告,。醫(yī)療機構是干細胞制劑和臨床研究的責任主體,。機構應當組建學術和倫理委員會，對干細胞臨床研究項目進行立項審查和過程監(jiān)管,，并對干細胞制劑制備和臨床研究全過程進行質(zhì)量管理和風險管控,，確保質(zhì)量安全。干細胞臨床研究實行備案管理制度,，加強事中事后監(jiān)管,，建立信息公開制度,，接受社會監(jiān)督。(完)