潤寶醫(yī)療網(wǎng)4月28日訊　FDA已提議將外科縫合器重新歸類為高風(fēng)險的II類醫(yī)療器械，這意味著此類設(shè)備今后在上市前需通過嚴(yán)格審查,。 　　故障頻發(fā)，嚴(yán)重威脅安全 　　4月23日,，據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息,，該局已提議將外科縫合器重新歸類為高風(fēng)險醫(yī)療器械，安全級別由I類升至II類,。 　　對于變更原因,，F(xiàn)DA也在聲明著重寫到：從2011年1月1日到2018年3月31日，F(xiàn)DA收到了超過4萬多份的不良事件報告,，外科縫合器有關(guān)的故障有32000多起,，其中包括9000多例嚴(yán)重傷害和366名患者因其死亡。 　　外科縫合器作為手術(shù)中的一款醫(yī)療器械,，主要是將受損組織縫合在一起,，其優(yōu)勢是比手動縫合更快。聲明中稱,，此類設(shè)備在機(jī)器運行中常會遇到故障,，導(dǎo)致傷口縫合出現(xiàn)畸形，并且縫合后,，傷口的位置會出現(xiàn)開裂,，縫合釘使用后也常常畸形,，機(jī)器失火的現(xiàn)象也有發(fā)生,。 　　重新劃分類別,，進(jìn)入監(jiān)管范疇 　　外科縫合器在1988年進(jìn)行原始分類時，被歸類為I類設(shè)備,，認(rèn)定其為一般用途的手動手術(shù)器械,，風(fēng)險發(fā)生率較低。且FDA規(guī)定,，該類設(shè)備制造商不需要在銷售之前提交報告,。 　　但目前FDA根據(jù)現(xiàn)有的眾多故障申報認(rèn)為，外科縫合器在安全性上需重新分類,，從I類（低風(fēng)險）重新分類為II類（中等風(fēng)險）的醫(yī)療器械,。 　　同時，F(xiàn)DA在聲明中強(qiáng)調(diào)了此類設(shè)備上市前的要求,。 　　制造商需提供包括使用說明,，禁忌癥，可能出現(xiàn)的危害等細(xì)節(jié),。例如,，在人體特殊部位上使用的注意事項，如何判定縫合釘線的完整性,。同時還要包括,，縫合釘?shù)某叽绲倪x擇標(biāo)準(zhǔn)，以及關(guān)鍵技術(shù)特征和性能參數(shù)等,。 　　為此,，F(xiàn)DA還向相關(guān)類型設(shè)備的制造商發(fā)布了相應(yīng)的指南草案，具體提供了包括使用說明,、禁忌癥,、危害和其他安全信息的標(biāo)簽建議。例如,，包括在大型血管上使用縫合器的警告,，以及評估閉合形成的標(biāo)準(zhǔn)和選擇合適的縫合釘尺寸的指南。 　　分析事故報告,，評估風(fēng)險 　　FDA稱，提醒公眾和醫(yī)療保健專業(yè)人員相關(guān)的風(fēng)險是他們的責(zé)任,，但還必須采取額外行動以更好地確保安全有效地使用這些設(shè)備,，使患者免受與這些設(shè)備相關(guān)的故障、傷害和死亡,。 　　同時該局計劃于5月30日舉行的咨詢小組會議,，對其收到的所有醫(yī)療器械報告進(jìn)行分析，聽取專家意見,。 　　 “結(jié)合來看,，我們相信監(jiān)管機(jī)構(gòu)未來采取的這些步驟將有助于更好地保護(hù)美國患者,，確保這些設(shè)備對于手術(shù)中的預(yù)期用途是安全有效的”，F(xiàn)DA設(shè)備和放射健康中心主任Jeffrey Shuren在一份機(jī)構(gòu)聲明中表示,，“我們一直致力于密切監(jiān)測人體內(nèi)部使用或植入縫合釘?shù)耐饪瓶p合器相關(guān)的不良事件的報告,，并將根據(jù)實際臨床需要，采取額外措施保護(hù)患者,。”