潤寶醫(yī)療網(wǎng)10月9日訊　 　　摘要 　　9月CDE共承辦藥品注冊申請665件 　　65個一致性評價品種獲CDE承辦 　　7個品種有首仿申請 　　21個品種（28個品規(guī)）通過一致性評價,；7個仿制藥獲批（視同過評） 　　63個品種獲臨床試驗?zāi)驹S可 　　20個藥品被正式納入優(yōu)先審評 　　CDE總體承辦情況 　　據(jù)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0統(tǒng)計,，2019年9月CDE共承辦藥品注冊申請665個,。新藥申請,、仿制申請和進(jìn)口申請比上月有所下降,，而一致性評價申請數(shù)量有所增加,。 　　2019年1-9月CDE承辦藥品注冊申請情況（按受理號計） 　　一致性評價承辦情況 　　9月有65個一致性評價品種獲CDE承辦（8月為45個），其中口服制劑有40個,，注射劑有25個,。 　　2019年9月CDE補(bǔ)充申請（一致性評價）口服制劑品種承辦情況 　　2019年9月CDE補(bǔ)充申請（一致性評價）注射劑品種承辦情況 　　新藥申請承辦情況 　　9月有22個藥品的新藥申請獲CDE承辦，其中屬于1類新藥的藥物有13個,。詳細(xì)情況請見下表： 　　2019年9月國內(nèi)新藥申請承辦情況 　　仿制申請承辦情況 　　9月CDE共承辦36個品種的仿制申請,，其中按3類仿制申請的品種有13個，按4類仿制申請的品種有23個,，10個品種目前已有企業(yè)通過一致性評價,，氨氯地平氯沙坦鉀片（Ⅰ）、氨氯地平氯沙坦鉀片（Ⅱ）、巴氯芬注射液,、布南色林片,、布瓦西坦片、呋塞米口服溶液,、富馬酸盧帕他定口服溶液等7個品種為首家企業(yè)仿制申報,。 　　2019年9月國產(chǎn)仿制申請承辦情況 　　進(jìn)口申請承辦情況 　　9月CDE共承辦43個藥物的進(jìn)口申請，其中1類新藥有7個,，2.4類改良型新藥有4個,，5.1類進(jìn)口原研藥10個，5.2類進(jìn)口仿制藥4個,。具體情況請見下表： 　　2019年9月進(jìn)口申請承辦情況 　　獲批情況 　　9月有21個品種通過一致性評價,，5個4類仿制藥以及2個6類仿制藥獲批，63個品種（涉及89個受理號）獲臨床試驗?zāi)驹S可,。 　　2019年9月部分品種獲批情況 （說明：獲批時間按企業(yè)公告或相關(guān)報道統(tǒng)計） 　　2019年9月臨床試驗?zāi)驹S可藥品 　　納入優(yōu)先審評品種 　　9月有20個藥品被正式納入優(yōu)先審評,，涉及34個受理號，具體情況請見下表： 　　2019年9月正式納入優(yōu)先審評的品種 　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0,、CDE,；相關(guān)統(tǒng)計截至2019年9月30日，按藥品名稱統(tǒng)計,，優(yōu)先審評品種僅統(tǒng)計被正式納入的品種,。