潤寶醫(yī)療網(wǎng)6月26日訊 數(shù)百萬醫(yī)械事故報告公布,，雅培,、美敦力、愛德華生命科學(xué)等巨頭在內(nèi),。 6月21日,，F(xiàn)DA正式結(jié)束其備受爭議的替代性總結(jié)報告項目，公開數(shù)百萬醫(yī)療設(shè)備事故報告,，包含雅培,、美敦力等醫(yī)械巨頭相關(guān)未公開事故信息。 
?。▓D片來自FDA官網(wǎng)） 醫(yī)療器械事故報告的避風港 “替代性總結(jié)報告項目”是美國舶來名詞,，英文Alternative Summary Reporting,，簡稱ASR計劃,，部分外媒將其稱為“隱藏報告計劃”。 根據(jù)法律服務(wù)網(wǎng)站Chaffin Luhana LLP介紹,，1999年10月,，F(xiàn)DA制定ASR計劃，如果械企獲得FDA的豁免,，而且其醫(yī)療器械的問題已被列為產(chǎn)品標簽中的已知風險,，那么該械企無需公開報告這些事故問題，可以將這些報告保存在FDA的替代性總結(jié)報告數(shù)據(jù)庫中,，遠離公眾視線,。 
（圖片來自Chaffin Luhana LLP網(wǎng)站） 該項目備受爭議,，但是FDA官員Amy Abernethy和Jeff Shuren表示,，ASR計劃目的是“更有效地審查已確定風險的不良事件。” 據(jù)了解,，這一計劃本意是減少多余的文書工作,，使用這個單獨的數(shù)據(jù)庫,，F(xiàn)DA審查員可以花更多時間專注于鮮為人知的風險，并找出新的安全問題,，而不是花時間處理已知的風險,。 但是在實施過程中，ASR計劃卻成為了部分醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品不良反應(yīng)的避風港,。 美敦力,、雅培、愛德華生命科學(xué)等均有“隱藏報告” 凱撒健康新聞（KAISER HEALTH NEWS,，“KHN”）對被豁免的醫(yī)械巨頭產(chǎn)品不良反應(yīng)進行了梳理,。 KHN表示，由于ASR計劃,，從機器人手術(shù)系統(tǒng)到人工心臟瓣膜和心血管植入物等醫(yī)療器械,，都有獲得豁免，F(xiàn)DA允許企業(yè)在一份隱藏的報告中報告數(shù)千人受傷,。一直以來,，ASR計劃已經(jīng)悄悄為有爭議和風險的械企開辟新的途徑來提交傷害甚至死亡報告，而這一計劃幾乎沒有公眾審查,。 
?。▓D片來自KHN官網(wǎng)） 根據(jù)KHN報道，美敦力曾給醫(yī)生發(fā)信,，稱其生產(chǎn)的Sprint Fidelis心臟除顫器電極很容易給患者隨機電擊,，有時在真正的心臟緊急情況下無法啟動。 但是在Sprint Fidelis電極召回后不久,，F(xiàn)DA和美國藥物管理局與美敦力公司達成協(xié)議,，保留有關(guān)廣泛使用的設(shè)備故障事件報告，現(xiàn)在共計約50000例報告屬于隱藏報告,，在公眾視野之外,。 愛德華生命科學(xué)在被ASR計劃豁免后，在一份文件中提交297例死亡或1800例傷害,，這些都與其Sapien 3心臟瓣膜相關(guān),。據(jù)KHN報道，自2016年以來,，愛德華生命科學(xué)已經(jīng)提交了1800多名Sapien 3瓣膜病人死亡報告,。 雅培同樣使用豁免，來報告與其二尖瓣夾合系統(tǒng)MitraClip設(shè)備相關(guān)的死亡或受傷,，雅培被允許在一份隱藏的文件中報告多達347人死亡或1000人受傷,。 
（圖片來自KHN官網(wǎng)） 除此,，直覺外科手術(shù)也獲得豁免,，并提交與達芬奇平臺相關(guān)的大約1400起傷害的單一報告,。據(jù)KHN報道，該公司現(xiàn)在以99至130個傷害案例的小量批次來隱藏報告,。 KHN發(fā)現(xiàn),，在過去的二十年中，F(xiàn)DA已經(jīng)向多家械企授予了不同類型的豁免,，這些械企的報告都保存在名為“MAUDE”的數(shù)據(jù)庫中,。 據(jù)KHN統(tǒng)計，自2016年以來,，至少已有110萬份此類報告被納入FDA的MAUDE數(shù)據(jù)庫中,，公眾無法訪問此系統(tǒng)，就連前任機構(gòu)負責人Robert Califf也表示他“從來沒有聽說過任何關(guān)于它的信息”,。 6月21日,，F(xiàn)DA發(fā)布的《醫(yī)療器械報告（MDR）：如何報告醫(yī)療器械問題》稱，除了豁免企業(yè)的的隱藏報告,，MAUDE數(shù)據(jù)庫還包含：從1996年至今,，制造商和進口商提供的報告；從1991年至今,，所有使用者提供的報告,；從1993年6月至今，患者,、消費者,、醫(yī)療專業(yè)人員等自愿提供的報告。 
圖片來自FDA官網(wǎng) 根據(jù)上述文件,，F(xiàn)DA為了提高公眾透明度,，正在MAUDE數(shù)據(jù)庫頁面上向公眾提供替代性總結(jié)報告數(shù)據(jù)，即“隱藏報告”的數(shù)據(jù),，這些數(shù)據(jù)文件包括1999年至2019年4月提交給FDA的ASR,。 
（圖片為MAUDE數(shù)據(jù)庫網(wǎng)站中文版截圖） 除此,，個人還可以通過書面或在線提交信息,，來請求與醫(yī)療器械報告相關(guān)的信息。
?。▓D片來自FDA官網(wǎng)） 醫(yī)療器械事故報告的避風港 “替代性總結(jié)報告項目”是美國舶來名詞,，英文Alternative Summary Reporting,，簡稱ASR計劃,，部分外媒將其稱為“隱藏報告計劃”。 根據(jù)法律服務(wù)網(wǎng)站Chaffin Luhana LLP介紹,，1999年10月,，F(xiàn)DA制定ASR計劃，如果械企獲得FDA的豁免,，而且其醫(yī)療器械的問題已被列為產(chǎn)品標簽中的已知風險,，那么該械企無需公開報告這些事故問題，可以將這些報告保存在FDA的替代性總結(jié)報告數(shù)據(jù)庫中,，遠離公眾視線,。 （圖片來自Chaffin Luhana LLP網(wǎng)站） 該項目備受爭議,，但是FDA官員Amy Abernethy和Jeff Shuren表示,，ASR計劃目的是“更有效地審查已確定風險的不良事件。” 據(jù)了解,，這一計劃本意是減少多余的文書工作,，使用這個單獨的數(shù)據(jù)庫,，F(xiàn)DA審查員可以花更多時間專注于鮮為人知的風險，并找出新的安全問題,，而不是花時間處理已知的風險,。 但是在實施過程中，ASR計劃卻成為了部分醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品不良反應(yīng)的避風港,。 美敦力,、雅培、愛德華生命科學(xué)等均有“隱藏報告” 凱撒健康新聞（KAISER HEALTH NEWS,，“KHN”）對被豁免的醫(yī)械巨頭產(chǎn)品不良反應(yīng)進行了梳理,。 KHN表示，由于ASR計劃,，從機器人手術(shù)系統(tǒng)到人工心臟瓣膜和心血管植入物等醫(yī)療器械,，都有獲得豁免，F(xiàn)DA允許企業(yè)在一份隱藏的報告中報告數(shù)千人受傷,。一直以來,，ASR計劃已經(jīng)悄悄為有爭議和風險的械企開辟新的途徑來提交傷害甚至死亡報告，而這一計劃幾乎沒有公眾審查,。 ?。▓D片來自KHN官網(wǎng)） 根據(jù)KHN報道，美敦力曾給醫(yī)生發(fā)信,，稱其生產(chǎn)的Sprint Fidelis心臟除顫器電極很容易給患者隨機電擊,，有時在真正的心臟緊急情況下無法啟動。 但是在Sprint Fidelis電極召回后不久,，F(xiàn)DA和美國藥物管理局與美敦力公司達成協(xié)議,，保留有關(guān)廣泛使用的設(shè)備故障事件報告，現(xiàn)在共計約50000例報告屬于隱藏報告,，在公眾視野之外,。 愛德華生命科學(xué)在被ASR計劃豁免后，在一份文件中提交297例死亡或1800例傷害,，這些都與其Sapien 3心臟瓣膜相關(guān),。據(jù)KHN報道，自2016年以來,，愛德華生命科學(xué)已經(jīng)提交了1800多名Sapien 3瓣膜病人死亡報告,。 雅培同樣使用豁免，來報告與其二尖瓣夾合系統(tǒng)MitraClip設(shè)備相關(guān)的死亡或受傷,，雅培被允許在一份隱藏的文件中報告多達347人死亡或1000人受傷,。 （圖片來自KHN官網(wǎng)） 除此,，直覺外科手術(shù)也獲得豁免,，并提交與達芬奇平臺相關(guān)的大約1400起傷害的單一報告,。據(jù)KHN報道，該公司現(xiàn)在以99至130個傷害案例的小量批次來隱藏報告,。 KHN發(fā)現(xiàn),，在過去的二十年中，F(xiàn)DA已經(jīng)向多家械企授予了不同類型的豁免,，這些械企的報告都保存在名為“MAUDE”的數(shù)據(jù)庫中,。 據(jù)KHN統(tǒng)計，自2016年以來,，至少已有110萬份此類報告被納入FDA的MAUDE數(shù)據(jù)庫中,，公眾無法訪問此系統(tǒng)，就連前任機構(gòu)負責人Robert Califf也表示他“從來沒有聽說過任何關(guān)于它的信息”,。 6月21日,，F(xiàn)DA發(fā)布的《醫(yī)療器械報告（MDR）：如何報告醫(yī)療器械問題》稱，除了豁免企業(yè)的的隱藏報告,，MAUDE數(shù)據(jù)庫還包含：從1996年至今,，制造商和進口商提供的報告；從1991年至今,，所有使用者提供的報告,；從1993年6月至今，患者,、消費者,、醫(yī)療專業(yè)人員等自愿提供的報告。 圖片來自FDA官網(wǎng) 根據(jù)上述文件,，F(xiàn)DA為了提高公眾透明度,，正在MAUDE數(shù)據(jù)庫頁面上向公眾提供替代性總結(jié)報告數(shù)據(jù)，即“隱藏報告”的數(shù)據(jù),，這些數(shù)據(jù)文件包括1999年至2019年4月提交給FDA的ASR,。 （圖片為MAUDE數(shù)據(jù)庫網(wǎng)站中文版截圖） 除此,，個人還可以通過書面或在線提交信息,，來請求與醫(yī)療器械報告相關(guān)的信息。