FDA顧問委員會(FDA Advisory Committee)推薦美敦力公司(Medtronic)的Endeavor藥物洗脫支架獲得批準(zhǔn)
意味新一代藥物洗脫支架 (DES)成為有希望的新療法選擇
(明尼亞波里斯市，2007年10月10日)美敦力公司(Medtronic, Inc.)(NYSE: MDT)今天宣布,，美國食品與藥品管理局（FDA）顧問委員會全體一致建議,，有條件地核準(zhǔn)本公司的Endeavor® 藥物洗脫支架用于治療冠狀動脈疾病。 這項行動將使Endeavor支架成為自2004年以來第一個在美國使用的新型藥物洗脫支架,。
會議今天在馬里蘭州蓋斯堡（Gaithersburg）舉行,，F(xiàn)DA的循環(huán)系統(tǒng)器械專家組全體一致地建議，在有關(guān)商品標(biāo)示及上市后持續(xù)研究的要求條件下核準(zhǔn)Endeavor支架上市,。顧問委員會建議產(chǎn)品標(biāo)示應(yīng)指出臨床試驗方案使用雙重抗血小板治療和現(xiàn)今專業(yè)學(xué)會指南建議的使用情況,。專家組還建議進(jìn)行一項至少5，000人的上市后單組注冊研究,，主要終點為晚期遲發(fā)支架血栓（采用ARC定義）,，最少隨訪至5年，次要終點評估死亡和心肌梗死,。此項建議和美敦力公司的一項上市后研究是一致的,。FDA通常會遵循顧問委員會的建議。
“我們對今天專家組會議的結(jié)果非常滿意,，并感謝顧問委員會對Endeavor支架大量的數(shù)據(jù)作了周詳考量,。”美敦力心血管業(yè)務(wù)總裁Scott Ward說，“我們將一如既往地和FDA合作,，盡快把Endeavor支架引進(jìn)美國市場,，使美國的病人和醫(yī)生能從第二代技術(shù)中獲益。因為我們相信Endeavor提供了安全性,、有效性和輸送性這三者的完美組合,。”
藥物洗脫支架已經(jīng)在美國以外的100多個國家上市。在美國仍屬研究器械,，尚未進(jìn)行商業(yè)銷售,。
美敦力提交給顧問委員會的資料顯示，超過2,，100名在ENDEAVOR臨床計劃中植入Endeavor支架,，其中對1，287名病人隨訪2年,，對675名病人隨訪長達(dá)3年,。ENDEAVOR臨床試驗計劃的數(shù)據(jù)量是歷來提交給FDA以獲得新型藥物洗脫支架批準(zhǔn)的科學(xué)證據(jù)資料最齊全的。
Endeavor支架的臨床研究重點有以下幾項：
在9個月隨訪的時候,，Endeavor和與之對照的裸金屬支架Driver相比,，降低了病人的再狹窄率達(dá)到60%以上,。
再狹窄的降低一直得以保持，在3年隨訪的時候,，Endeavor顯示了92.8%的無靶病變血運重建率（TLR）,，也就是說，僅有低于8%的病人需要在術(shù)后三年內(nèi)進(jìn)行再次手術(shù),。
長期隨訪至第3年,，植入Endeavor病人的死亡率和心肌梗死率（MI）都很低。
植入Endeavor三年后,，病人的非心源性死亡為99%,；無心梗率（MI）為97.3%。
植入Endeavor支架的病人和植入裸支架Driver的病人相比,，一年內(nèi)（依據(jù)ARC支架血栓肯定/可疑定義：Endeavor 0.7% vs Driver 1.3%）或一到三年內(nèi)（0.1% Endeavor vs. 0.2% Driver）的支架血栓形成風(fēng)險均無增加,。
ENDEAVOR IV試驗9個月隨訪時，總支架血栓率為0.5% (試驗方案定義), 6個月后無支架血栓發(fā)生,。
“Endeavor藥物洗脫支架顯著地降低再狹窄和再次手術(shù)的幾率,，并保持了優(yōu)異的長期安全性。” 紐約哥倫比亞大學(xué)醫(yī)學(xué)中心,，ENDEAVOR III 及ENDEAVOR IV 臨床試驗的主要研究者M(jìn)artin B. Leon 評價說： “更重要的是,，植入Endeavor支架病人隨訪3年，心源性死亡,、心肌梗死和支架血栓比例異常地低,。如一的器械優(yōu)秀表現(xiàn)會使Endeavor支架成為美國介入心臟病學(xué)領(lǐng)域受歡迎的選擇。”
Endeavor藥物洗脫支架是在美敦力廣受好評的Driver裸支架上制成的鈷合金支架,，獨特的模塊關(guān)節(jié)設(shè)計加強了輸送性,。除了細(xì)胞靜止劑藥物zotarolimus (ABT-578)以外，Endeavor采用了磷酸膽堿（PC）涂層技術(shù),， 一種模擬紅細(xì)胞外膜和天然細(xì)胞膜結(jié)構(gòu)的多聚體,。結(jié)合以上三個部分的設(shè)計使支架周圍達(dá)到理想的修復(fù)反應(yīng)。
支架是細(xì)小的帶網(wǎng)眼金屬管,，在造影手術(shù)中把已經(jīng)阻塞的動脈支撐起來,。藥物洗脫支架和裸支架相比，可以減少再狹窄的比例,，即植入支架血管的再次堵塞,。
http://hnhlg.com/new/
意味新一代藥物洗脫支架 (DES)成為有希望的新療法選擇
(明尼亞波里斯市，2007年10月10日)美敦力公司(Medtronic, Inc.)(NYSE: MDT)今天宣布,，美國食品與藥品管理局（FDA）顧問委員會全體一致建議,，有條件地核準(zhǔn)本公司的Endeavor® 藥物洗脫支架用于治療冠狀動脈疾病。 這項行動將使Endeavor支架成為自2004年以來第一個在美國使用的新型藥物洗脫支架,。
會議今天在馬里蘭州蓋斯堡（Gaithersburg）舉行,，F(xiàn)DA的循環(huán)系統(tǒng)器械專家組全體一致地建議，在有關(guān)商品標(biāo)示及上市后持續(xù)研究的要求條件下核準(zhǔn)Endeavor支架上市,。顧問委員會建議產(chǎn)品標(biāo)示應(yīng)指出臨床試驗方案使用雙重抗血小板治療和現(xiàn)今專業(yè)學(xué)會指南建議的使用情況,。專家組還建議進(jìn)行一項至少5，000人的上市后單組注冊研究,，主要終點為晚期遲發(fā)支架血栓（采用ARC定義）,，最少隨訪至5年，次要終點評估死亡和心肌梗死,。此項建議和美敦力公司的一項上市后研究是一致的,。FDA通常會遵循顧問委員會的建議。
“我們對今天專家組會議的結(jié)果非常滿意,，并感謝顧問委員會對Endeavor支架大量的數(shù)據(jù)作了周詳考量,。”美敦力心血管業(yè)務(wù)總裁Scott Ward說，“我們將一如既往地和FDA合作,，盡快把Endeavor支架引進(jìn)美國市場,，使美國的病人和醫(yī)生能從第二代技術(shù)中獲益。因為我們相信Endeavor提供了安全性,、有效性和輸送性這三者的完美組合,。”
藥物洗脫支架已經(jīng)在美國以外的100多個國家上市。在美國仍屬研究器械,，尚未進(jìn)行商業(yè)銷售,。
美敦力提交給顧問委員會的資料顯示，超過2,，100名在ENDEAVOR臨床計劃中植入Endeavor支架,，其中對1，287名病人隨訪2年,，對675名病人隨訪長達(dá)3年,。ENDEAVOR臨床試驗計劃的數(shù)據(jù)量是歷來提交給FDA以獲得新型藥物洗脫支架批準(zhǔn)的科學(xué)證據(jù)資料最齊全的。
Endeavor支架的臨床研究重點有以下幾項：
在9個月隨訪的時候,，Endeavor和與之對照的裸金屬支架Driver相比,，降低了病人的再狹窄率達(dá)到60%以上,。
再狹窄的降低一直得以保持，在3年隨訪的時候,，Endeavor顯示了92.8%的無靶病變血運重建率（TLR）,，也就是說，僅有低于8%的病人需要在術(shù)后三年內(nèi)進(jìn)行再次手術(shù),。
長期隨訪至第3年,，植入Endeavor病人的死亡率和心肌梗死率（MI）都很低。
植入Endeavor三年后,，病人的非心源性死亡為99%,；無心梗率（MI）為97.3%。
植入Endeavor支架的病人和植入裸支架Driver的病人相比,，一年內(nèi)（依據(jù)ARC支架血栓肯定/可疑定義：Endeavor 0.7% vs Driver 1.3%）或一到三年內(nèi)（0.1% Endeavor vs. 0.2% Driver）的支架血栓形成風(fēng)險均無增加,。
ENDEAVOR IV試驗9個月隨訪時，總支架血栓率為0.5% (試驗方案定義), 6個月后無支架血栓發(fā)生,。
“Endeavor藥物洗脫支架顯著地降低再狹窄和再次手術(shù)的幾率,，并保持了優(yōu)異的長期安全性。” 紐約哥倫比亞大學(xué)醫(yī)學(xué)中心,，ENDEAVOR III 及ENDEAVOR IV 臨床試驗的主要研究者M(jìn)artin B. Leon 評價說： “更重要的是,，植入Endeavor支架病人隨訪3年，心源性死亡,、心肌梗死和支架血栓比例異常地低,。如一的器械優(yōu)秀表現(xiàn)會使Endeavor支架成為美國介入心臟病學(xué)領(lǐng)域受歡迎的選擇。”
Endeavor藥物洗脫支架是在美敦力廣受好評的Driver裸支架上制成的鈷合金支架,，獨特的模塊關(guān)節(jié)設(shè)計加強了輸送性,。除了細(xì)胞靜止劑藥物zotarolimus (ABT-578)以外，Endeavor采用了磷酸膽堿（PC）涂層技術(shù),， 一種模擬紅細(xì)胞外膜和天然細(xì)胞膜結(jié)構(gòu)的多聚體,。結(jié)合以上三個部分的設(shè)計使支架周圍達(dá)到理想的修復(fù)反應(yīng)。
支架是細(xì)小的帶網(wǎng)眼金屬管,，在造影手術(shù)中把已經(jīng)阻塞的動脈支撐起來,。藥物洗脫支架和裸支架相比，可以減少再狹窄的比例,，即植入支架血管的再次堵塞,。
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