FDA顧問(wèn)委員會(huì)(FDA Advisory Committee)推薦美敦力公司(Medtronic)的Endeavor藥物洗脫支架獲得批準(zhǔn)
意味新一代藥物洗脫支架 (DES)成為有希望的新療法選擇
(明尼亞波里斯市,，2007年10月10日)美敦力公司(Medtronic, Inc.)(NYSE: MDT)今天宣布，美國(guó)食品與藥品管理局（FDA）顧問(wèn)委員會(huì)全體一致建議,，有條件地核準(zhǔn)本公司的Endeavor® 藥物洗脫支架用于治療冠狀動(dòng)脈疾病,。 這項(xiàng)行動(dòng)將使Endeavor支架成為自2004年以來(lái)第一個(gè)在美國(guó)使用的新型藥物洗脫支架。
會(huì)議今天在馬里蘭州蓋斯堡（Gaithersburg）舉行,，F(xiàn)DA的循環(huán)系統(tǒng)器械專家組全體一致地建議,，在有關(guān)商品標(biāo)示及上市后持續(xù)研究的要求條件下核準(zhǔn)Endeavor支架上市。顧問(wèn)委員會(huì)建議產(chǎn)品標(biāo)示應(yīng)指出臨床試驗(yàn)方案使用雙重抗血小板治療和現(xiàn)今專業(yè)學(xué)會(huì)指南建議的使用情況,。專家組還建議進(jìn)行一項(xiàng)至少5,，000人的上市后單組注冊(cè)研究，主要終點(diǎn)為晚期遲發(fā)支架血栓（采用ARC定義）,，最少隨訪至5年,，次要終點(diǎn)評(píng)估死亡和心肌梗死。此項(xiàng)建議和美敦力公司的一項(xiàng)上市后研究是一致的,。FDA通常會(huì)遵循顧問(wèn)委員會(huì)的建議,。
“我們對(duì)今天專家組會(huì)議的結(jié)果非常滿意,，并感謝顧問(wèn)委員會(huì)對(duì)Endeavor支架大量的數(shù)據(jù)作了周詳考量。”美敦力心血管業(yè)務(wù)總裁Scott Ward說(shuō),，“我們將一如既往地和FDA合作,，盡快把Endeavor支架引進(jìn)美國(guó)市場(chǎng)，使美國(guó)的病人和醫(yī)生能從第二代技術(shù)中獲益,。因?yàn)槲覀兿嘈臙ndeavor提供了安全性,、有效性和輸送性這三者的完美組合。”
藥物洗脫支架已經(jīng)在美國(guó)以外的100多個(gè)國(guó)家上市,。在美國(guó)仍屬研究器械,，尚未進(jìn)行商業(yè)銷(xiāo)售。
美敦力提交給顧問(wèn)委員會(huì)的資料顯示,，超過(guò)2,，100名在ENDEAVOR臨床計(jì)劃中植入Endeavor支架，其中對(duì)1,，287名病人隨訪2年,，對(duì)675名病人隨訪長(zhǎng)達(dá)3年。ENDEAVOR臨床試驗(yàn)計(jì)劃的數(shù)據(jù)量是歷來(lái)提交給FDA以獲得新型藥物洗脫支架批準(zhǔn)的科學(xué)證據(jù)資料最齊全的,。
Endeavor支架的臨床研究重點(diǎn)有以下幾項(xiàng)：
在9個(gè)月隨訪的時(shí)候,，Endeavor和與之對(duì)照的裸金屬支架Driver相比，降低了病人的再狹窄率達(dá)到60%以上,。
再狹窄的降低一直得以保持,，在3年隨訪的時(shí)候，Endeavor顯示了92.8%的無(wú)靶病變血運(yùn)重建率（TLR）,，也就是說(shuō),，僅有低于8%的病人需要在術(shù)后三年內(nèi)進(jìn)行再次手術(shù)。
長(zhǎng)期隨訪至第3年,，植入Endeavor病人的死亡率和心肌梗死率（MI）都很低,。
植入Endeavor三年后，病人的非心源性死亡為99%,；無(wú)心梗率（MI）為97.3%,。
植入Endeavor支架的病人和植入裸支架Driver的病人相比，一年內(nèi)（依據(jù)ARC支架血栓肯定/可疑定義：Endeavor 0.7% vs Driver 1.3%）或一到三年內(nèi)（0.1% Endeavor vs. 0.2% Driver）的支架血栓形成風(fēng)險(xiǎn)均無(wú)增加,。
ENDEAVOR IV試驗(yàn)9個(gè)月隨訪時(shí),，總支架血栓率為0.5% (試驗(yàn)方案定義), 6個(gè)月后無(wú)支架血栓發(fā)生。
“Endeavor藥物洗脫支架顯著地降低再狹窄和再次手術(shù)的幾率,，并保持了優(yōu)異的長(zhǎng)期安全性,。” 紐約哥倫比亞大學(xué)醫(yī)學(xué)中心，ENDEAVOR III 及ENDEAVOR IV 臨床試驗(yàn)的主要研究者M(jìn)artin B. Leon 評(píng)價(jià)說(shuō)： “更重要的是，植入Endeavor支架病人隨訪3年,，心源性死亡,、心肌梗死和支架血栓比例異常地低。如一的器械優(yōu)秀表現(xiàn)會(huì)使Endeavor支架成為美國(guó)介入心臟病學(xué)領(lǐng)域受歡迎的選擇,。”
Endeavor藥物洗脫支架是在美敦力廣受好評(píng)的Driver裸支架上制成的鈷合金支架,，獨(dú)特的模塊關(guān)節(jié)設(shè)計(jì)加強(qiáng)了輸送性。除了細(xì)胞靜止劑藥物zotarolimus (ABT-578)以外,，Endeavor采用了磷酸膽堿（PC）涂層技術(shù)， 一種模擬紅細(xì)胞外膜和天然細(xì)胞膜結(jié)構(gòu)的多聚體,。結(jié)合以上三個(gè)部分的設(shè)計(jì)使支架周?chē)_(dá)到理想的修復(fù)反應(yīng),。
支架是細(xì)小的帶網(wǎng)眼金屬管，在造影手術(shù)中把已經(jīng)阻塞的動(dòng)脈支撐起來(lái),。藥物洗脫支架和裸支架相比,，可以減少再狹窄的比例，即植入支架血管的再次堵塞,。
http://hnhlg.com/new/
意味新一代藥物洗脫支架 (DES)成為有希望的新療法選擇
(明尼亞波里斯市,，2007年10月10日)美敦力公司(Medtronic, Inc.)(NYSE: MDT)今天宣布，美國(guó)食品與藥品管理局（FDA）顧問(wèn)委員會(huì)全體一致建議,，有條件地核準(zhǔn)本公司的Endeavor® 藥物洗脫支架用于治療冠狀動(dòng)脈疾病,。 這項(xiàng)行動(dòng)將使Endeavor支架成為自2004年以來(lái)第一個(gè)在美國(guó)使用的新型藥物洗脫支架。
會(huì)議今天在馬里蘭州蓋斯堡（Gaithersburg）舉行,，F(xiàn)DA的循環(huán)系統(tǒng)器械專家組全體一致地建議,，在有關(guān)商品標(biāo)示及上市后持續(xù)研究的要求條件下核準(zhǔn)Endeavor支架上市。顧問(wèn)委員會(huì)建議產(chǎn)品標(biāo)示應(yīng)指出臨床試驗(yàn)方案使用雙重抗血小板治療和現(xiàn)今專業(yè)學(xué)會(huì)指南建議的使用情況,。專家組還建議進(jìn)行一項(xiàng)至少5,，000人的上市后單組注冊(cè)研究，主要終點(diǎn)為晚期遲發(fā)支架血栓（采用ARC定義）,，最少隨訪至5年,，次要終點(diǎn)評(píng)估死亡和心肌梗死。此項(xiàng)建議和美敦力公司的一項(xiàng)上市后研究是一致的,。FDA通常會(huì)遵循顧問(wèn)委員會(huì)的建議,。
“我們對(duì)今天專家組會(huì)議的結(jié)果非常滿意,，并感謝顧問(wèn)委員會(huì)對(duì)Endeavor支架大量的數(shù)據(jù)作了周詳考量。”美敦力心血管業(yè)務(wù)總裁Scott Ward說(shuō),，“我們將一如既往地和FDA合作,，盡快把Endeavor支架引進(jìn)美國(guó)市場(chǎng)，使美國(guó)的病人和醫(yī)生能從第二代技術(shù)中獲益,。因?yàn)槲覀兿嘈臙ndeavor提供了安全性,、有效性和輸送性這三者的完美組合。”
藥物洗脫支架已經(jīng)在美國(guó)以外的100多個(gè)國(guó)家上市,。在美國(guó)仍屬研究器械,，尚未進(jìn)行商業(yè)銷(xiāo)售。
美敦力提交給顧問(wèn)委員會(huì)的資料顯示,，超過(guò)2,，100名在ENDEAVOR臨床計(jì)劃中植入Endeavor支架，其中對(duì)1,，287名病人隨訪2年,，對(duì)675名病人隨訪長(zhǎng)達(dá)3年。ENDEAVOR臨床試驗(yàn)計(jì)劃的數(shù)據(jù)量是歷來(lái)提交給FDA以獲得新型藥物洗脫支架批準(zhǔn)的科學(xué)證據(jù)資料最齊全的,。
Endeavor支架的臨床研究重點(diǎn)有以下幾項(xiàng)：
在9個(gè)月隨訪的時(shí)候,，Endeavor和與之對(duì)照的裸金屬支架Driver相比，降低了病人的再狹窄率達(dá)到60%以上,。
再狹窄的降低一直得以保持,，在3年隨訪的時(shí)候，Endeavor顯示了92.8%的無(wú)靶病變血運(yùn)重建率（TLR）,，也就是說(shuō),，僅有低于8%的病人需要在術(shù)后三年內(nèi)進(jìn)行再次手術(shù)。
長(zhǎng)期隨訪至第3年,，植入Endeavor病人的死亡率和心肌梗死率（MI）都很低,。
植入Endeavor三年后，病人的非心源性死亡為99%,；無(wú)心梗率（MI）為97.3%,。
植入Endeavor支架的病人和植入裸支架Driver的病人相比，一年內(nèi)（依據(jù)ARC支架血栓肯定/可疑定義：Endeavor 0.7% vs Driver 1.3%）或一到三年內(nèi)（0.1% Endeavor vs. 0.2% Driver）的支架血栓形成風(fēng)險(xiǎn)均無(wú)增加,。
ENDEAVOR IV試驗(yàn)9個(gè)月隨訪時(shí),，總支架血栓率為0.5% (試驗(yàn)方案定義), 6個(gè)月后無(wú)支架血栓發(fā)生。
“Endeavor藥物洗脫支架顯著地降低再狹窄和再次手術(shù)的幾率,，并保持了優(yōu)異的長(zhǎng)期安全性,。” 紐約哥倫比亞大學(xué)醫(yī)學(xué)中心，ENDEAVOR III 及ENDEAVOR IV 臨床試驗(yàn)的主要研究者M(jìn)artin B. Leon 評(píng)價(jià)說(shuō)： “更重要的是，植入Endeavor支架病人隨訪3年,，心源性死亡,、心肌梗死和支架血栓比例異常地低。如一的器械優(yōu)秀表現(xiàn)會(huì)使Endeavor支架成為美國(guó)介入心臟病學(xué)領(lǐng)域受歡迎的選擇,。”
Endeavor藥物洗脫支架是在美敦力廣受好評(píng)的Driver裸支架上制成的鈷合金支架,，獨(dú)特的模塊關(guān)節(jié)設(shè)計(jì)加強(qiáng)了輸送性。除了細(xì)胞靜止劑藥物zotarolimus (ABT-578)以外,，Endeavor采用了磷酸膽堿（PC）涂層技術(shù)， 一種模擬紅細(xì)胞外膜和天然細(xì)胞膜結(jié)構(gòu)的多聚體,。結(jié)合以上三個(gè)部分的設(shè)計(jì)使支架周?chē)_(dá)到理想的修復(fù)反應(yīng),。
支架是細(xì)小的帶網(wǎng)眼金屬管，在造影手術(shù)中把已經(jīng)阻塞的動(dòng)脈支撐起來(lái),。藥物洗脫支架和裸支架相比,，可以減少再狹窄的比例，即植入支架血管的再次堵塞,。
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