| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3770345號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文） | 美國(guó) Stereotaxis, Inc. |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 導(dǎo)絲的繞絲由鉑/鎢組成,，芯絲由彈性鎳鈦合金組成,，頭端有親水涂層（Surmodics）,，管軸有PTFE涂層,。已經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用,。此注冊(cè)單元不包括導(dǎo)管推進(jìn)系統(tǒng)（管鞘）,。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于在PTCA或其它血管內(nèi)介入治療過(guò)程中，引導(dǎo)進(jìn)入冠狀及外周血管內(nèi)的同軸導(dǎo)絲導(dǎo)管和其它同軸導(dǎo)絲治療設(shè)備并進(jìn)行定位,。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京圣安捷科技發(fā)展有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.03.06 |
| 有效期截止日 | 2011.03.05 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文） | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文） | 4041 Forest Park Ave. St. Louis, MO 63108 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 7351 Kirkwood LN. Suite 116 Maple Grove, MN 55369 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文） | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文） | 導(dǎo)絲 |
| 產(chǎn)品名稱（英文） | Guidewire |
| 規(guī)格型號(hào) | Assert導(dǎo)絲,、Cronus導(dǎo)絲，具體規(guī)格見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3478-2005《導(dǎo)絲》 |
| 附件 | |
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