潤寶醫(yī)療網(wǎng)10月15日訊 4+7集采擴圍,，低價中標(biāo)使得中國仿制藥的市場格局面臨重新洗牌,，5分7厘錢一片的苯磺酸氨氯地平引發(fā)業(yè)內(nèi)同仁熱議,，各類段子手也粉墨登場,。藥企將有關(guān)仿制藥產(chǎn)品大幅降價來獲得市場占有率,，這個行為是飲鴆止渴無法彌補生產(chǎn)成本的戰(zhàn)略性虧損行為，還是基于藥企創(chuàng)新驅(qū)動帶動營銷模式的顛覆式改革下保質(zhì)保量的戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)型行為,？ 先說結(jié)論：上述結(jié)果的出現(xiàn),，是藥企基于對國家各類監(jiān)管政策綜合作用的預(yù)判，仿制藥發(fā)展前景進(jìn)行充分論證,，對成本進(jìn)行充分測算和權(quán)衡,，并綜合考慮收益水平的理性的決策。這類決策邏輯,，是對之前傳統(tǒng)藥企報價的“售價加成”模式的顛覆,，是國家推行的新的定價規(guī)則，基于“成本加成”邏輯實施的,。 在正式開始本文之前,，需要先明確幾個基本的概念，例如到底什么是藥品成本,？唯此,，我們才能從從“藥品成本”的本源,，從藥企角度，來解讀藥品成本的不同模式和具體構(gòu)成,。 藥品成本類型一：廣義來說藥品的完整成本,，既包括生產(chǎn)制造成本，還包括營銷成本,、研發(fā)成本,、管理成本等； 由于集采擴圍藥品均為國家醫(yī)保集采政策保證采購,，優(yōu)先確保資金產(chǎn)品,，仿制藥流通溢價失去了存在的基礎(chǔ)，因此,，營銷模式在此環(huán)節(jié)顛覆,，相關(guān)營銷成本可以歸零； 此外,，此類藥品為仿制藥產(chǎn)品,，研發(fā)成本本身較低，藥企報批此類產(chǎn)品的作用之一在于知識的傳遞作用,，由于仿制藥產(chǎn)品眾多,，這個功效逐步減弱，呈現(xiàn)較大的邊際遞減效應(yīng),，相關(guān)研發(fā)成本,，除非歸集產(chǎn)品報批類和一致性評價類，其他基本可以歸零,； 藥品成本類型二：狹義來說藥品的完整成本,，僅指包括生產(chǎn)制造成本。生產(chǎn)制造成本可以分解為直接材料,、直接人工,、制造費用三部分。 直接材料層面,，包括直接原材料,、輔助原材料、包裝材料等,； 直接人工層面，包括生產(chǎn)工人的薪酬及五險一金等,；直接人工成本是藥品成本中很重要的一部分,。車間員工需融入質(zhì)量管理的體系中，以保證從原料選擇到成品出廠的每一道環(huán)節(jié)都在一個標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定控制之中,，提高成本效益倍數(shù),，才能最終降低成本,，使制定的各項措施得以貫徹執(zhí)行。 制造費用層面,，包括直接制造費用,，間接制造費用。這其中,，無論直接制造費用還是間接制造費用,，均可再細(xì)分劃分為變動制造費用和固定制造費用。顧名思義,，這個固定制造費用,，也就是說，無論藥企是否生產(chǎn)藥品,，都會產(chǎn)生的制造類費用,。這個一般指的是固定資產(chǎn)折舊，藥企針對仿制藥產(chǎn)品的特殊性,，還可以加進(jìn)一致性評價支付生產(chǎn)類相關(guān)費用,。制造費用在“一致性評價”的條件約束下，為保障藥品的質(zhì)量,，藥企對生產(chǎn)制造流程,，包括工藝、溫度,、濕度,、潔凈度等，各方面要求一定不能降低,，那就要求企業(yè)運用科學(xué)的成本管理方法和手段,。 藥品成本類型三：特殊定價藥品成本，僅指包括藥品生產(chǎn)的變動成本,。生產(chǎn)制造成本可以分解為直接材料,、直接人工、變動制造費用三部分,。 從藥企生產(chǎn)藥品的最底線來說,，藥品銷售形成的收入可以涵蓋藥品生產(chǎn)的變動成本，藥企就可以生產(chǎn)藥品,，很顯然,，固定成本投入完成了，無論是否生產(chǎn)都會存在和發(fā)生,，而通過生產(chǎn),，一方面可以確保藥企生產(chǎn)員工獲得薪酬實現(xiàn)員工穩(wěn)定，另一方面可以保證藥企生產(chǎn)線正常流轉(zhuǎn)減少資產(chǎn)閑置和運營的隱性損失,。 藥品收入減除變動成本部分形成的結(jié)余,，按專業(yè)術(shù)語簡稱邊際貢獻(xiàn),。邊際貢獻(xiàn)越大越好，在藥品的訂價決策中,，首先需要預(yù)判資金收現(xiàn)周期,、銷售量體量規(guī)模、配送雜費等綜合變動成本情況下,，保證邊際貢獻(xiàn)不為負(fù)數(shù),；其次，結(jié)合藥企一致性評價和折舊等固定成本的謹(jǐn)慎性分?jǐn)倳r期的預(yù)期,，藥品銷售實現(xiàn)的邊際貢獻(xiàn)應(yīng)足以彌補固定成本,，并能還有利潤結(jié)余。 而在基于特殊目的或戰(zhàn)略考量目的成本定價時,，綜合多方因素測算后邊際貢獻(xiàn)為正數(shù),，是藥企生產(chǎn)并向市場供應(yīng)藥品的最底線。 因此,，從藥品制造的成本角度來看,，藥企本身企業(yè)情況不同，無論是成本類型二還是成本類型三進(jìn)行報價,，藥企本身生產(chǎn)上述仿制藥配置的體現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)能的固定資產(chǎn)規(guī)模,、生產(chǎn)員工規(guī)模、信息化水平,，固定資產(chǎn)使用年限長短,、經(jīng)驗程度進(jìn)行權(quán)衡報價。 藥企對仿制藥低價報價并實現(xiàn)藥品中標(biāo)的結(jié)果,，都是經(jīng)過藥企理性研判綜合各類監(jiān)管政策,，通過內(nèi)部理性和縝密的測算操作的；藥企通過低價保質(zhì)保規(guī)模的藥品直接配送模式下,，來實現(xiàn)仿制藥藥品的保本盈利,，也都是基于成本效益原則落地的。 具體成本構(gòu)成圖如下：
圖1：藥企藥品成本核算要素及流程圖 如按此核算要素和流程進(jìn)行謹(jǐn)慎性測算,，藥企在5分7厘錢一片的苯磺酸氨氯地平產(chǎn)品上,，假定中標(biāo)藥企的帶量采購沒有激發(fā)潛在額外銷售量，假定按20%至35%市場份額供應(yīng)體量,，按固定制造成本占總生產(chǎn)制造成本的5%至10%%占比,，按流通環(huán)節(jié)1%至2%以內(nèi)雜費幅度，按30天固定回款周期進(jìn)行敏感性測算,，邊際貢獻(xiàn)率水平在2%-15%期間,，因此，即便苯磺酸氨氯地平產(chǎn)品5分7厘錢一片,，藥企依然有實質(zhì)的微利的盈利空間,。 質(zhì)量和成本是集中采購中標(biāo)的兩大主要影響因素。落實了成本投入問題,，看看質(zhì)量的把關(guān)情況,，藥品質(zhì)量和療效是否能夠保證？從這個角度來說,，藥品只有通過了“一致性評價”才有參與帶量采購的資格,，藥品質(zhì)量和療效是前置性保障因素。 在國家監(jiān)管力度方面,，一是督促中選企業(yè)落實藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任,，嚴(yán)格落實原輔料質(zhì)量控制，嚴(yán)控源頭質(zhì)量風(fēng)險,，嚴(yán)格按批準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn),，加快藥品信息化追溯體系建設(shè)；二是加強對中選藥品生產(chǎn),、流通,、使用全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，提高抽檢頻次,，加強不良反應(yīng)監(jiān)測,，加大違法違規(guī)企業(yè)追責(zé)力度。同時,，帶量采購擴圍之后,，部分品種已經(jīng)有三個企業(yè)中標(biāo)，即使中標(biāo)也將面臨持續(xù)不斷的競爭,，國家政策中的藥品溯源機制也使得藥企不敢在質(zhì)量上有所懈怠,。 因此，對上述仿制藥質(zhì)量大可放心,，此外,，針對此類過專利期的仿制藥品，國家引導(dǎo)藥企按生產(chǎn)成本和合理利潤或微利藥企進(jìn)行的報價,，藥企這種實施“成本加成”法的定價,，主要益處體現(xiàn)在如下兩個方面： 第一：微觀層面，從藥企財務(wù)角度看仿制藥集采擴圍報價問題時,，從仿制藥藥品本身來說,，由于此類產(chǎn)品傳統(tǒng)的包括銷售隊伍、銷售渠道等市場資源不再是藥企的核心競爭力,，也就沒有了流通溢價和創(chuàng)新溢價,。此類仿制藥藥品的重要的功能是提供基本藥物的覆蓋，為實現(xiàn)中標(biāo)生產(chǎn),，必須推動藥企針對仿制藥生產(chǎn)的低價保質(zhì)工作,，也就是加大降本增效力度,，包括成本流程與環(huán)節(jié)的管控力度，加強原料制劑一體化生產(chǎn)協(xié)同度,，降低原料損耗和提升藥品良品率的達(dá)成,。對提升藥企對市場變化的應(yīng)對，包括物價,、通脹,、人力成本、損耗和各類政策風(fēng)險應(yīng)對,，本身對藥企提升企業(yè)本身核心競爭力和資源集聚能力,，既是挑戰(zhàn)也是機遇。 第二：宏觀層面：從監(jiān)管政府部門角度,，實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)針對仿制藥歸本溯源,，通過仿制藥保量的帶動，提升藥企在仿制藥產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝的改進(jìn)挖潛以及提升產(chǎn)業(yè)協(xié)同度,，推動仿制藥產(chǎn)品革命性降價,，引發(fā)和激發(fā)潛在的患者用藥需求，推動仿制藥產(chǎn)品上下游整合,，提升仿制藥產(chǎn)品的生產(chǎn)集中度,，推動藥企產(chǎn)業(yè)內(nèi)部并購整合，實現(xiàn)行業(yè)良性競爭,，促進(jìn)藥品進(jìn)口替代,，促進(jìn)行業(yè)加大自主創(chuàng)新研發(fā)能力，從而推動大健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級,。
圖1：藥企藥品成本核算要素及流程圖 如按此核算要素和流程進(jìn)行謹(jǐn)慎性測算,，藥企在5分7厘錢一片的苯磺酸氨氯地平產(chǎn)品上,，假定中標(biāo)藥企的帶量采購沒有激發(fā)潛在額外銷售量，假定按20%至35%市場份額供應(yīng)體量,，按固定制造成本占總生產(chǎn)制造成本的5%至10%%占比,，按流通環(huán)節(jié)1%至2%以內(nèi)雜費幅度，按30天固定回款周期進(jìn)行敏感性測算,，邊際貢獻(xiàn)率水平在2%-15%期間,，因此，即便苯磺酸氨氯地平產(chǎn)品5分7厘錢一片,，藥企依然有實質(zhì)的微利的盈利空間,。 質(zhì)量和成本是集中采購中標(biāo)的兩大主要影響因素。落實了成本投入問題,，看看質(zhì)量的把關(guān)情況,，藥品質(zhì)量和療效是否能夠保證？從這個角度來說,，藥品只有通過了“一致性評價”才有參與帶量采購的資格,，藥品質(zhì)量和療效是前置性保障因素。 在國家監(jiān)管力度方面,，一是督促中選企業(yè)落實藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任,，嚴(yán)格落實原輔料質(zhì)量控制，嚴(yán)控源頭質(zhì)量風(fēng)險,，嚴(yán)格按批準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn),，加快藥品信息化追溯體系建設(shè)；二是加強對中選藥品生產(chǎn),、流通,、使用全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，提高抽檢頻次,，加強不良反應(yīng)監(jiān)測,，加大違法違規(guī)企業(yè)追責(zé)力度。同時,，帶量采購擴圍之后,，部分品種已經(jīng)有三個企業(yè)中標(biāo)，即使中標(biāo)也將面臨持續(xù)不斷的競爭,，國家政策中的藥品溯源機制也使得藥企不敢在質(zhì)量上有所懈怠,。 因此，對上述仿制藥質(zhì)量大可放心,，此外,，針對此類過專利期的仿制藥品，國家引導(dǎo)藥企按生產(chǎn)成本和合理利潤或微利藥企進(jìn)行的報價,，藥企這種實施“成本加成”法的定價,，主要益處體現(xiàn)在如下兩個方面： 第一：微觀層面，從藥企財務(wù)角度看仿制藥集采擴圍報價問題時,，從仿制藥藥品本身來說,，由于此類產(chǎn)品傳統(tǒng)的包括銷售隊伍、銷售渠道等市場資源不再是藥企的核心競爭力,，也就沒有了流通溢價和創(chuàng)新溢價,。此類仿制藥藥品的重要的功能是提供基本藥物的覆蓋，為實現(xiàn)中標(biāo)生產(chǎn),，必須推動藥企針對仿制藥生產(chǎn)的低價保質(zhì)工作,，也就是加大降本增效力度,，包括成本流程與環(huán)節(jié)的管控力度，加強原料制劑一體化生產(chǎn)協(xié)同度,，降低原料損耗和提升藥品良品率的達(dá)成,。對提升藥企對市場變化的應(yīng)對，包括物價,、通脹,、人力成本、損耗和各類政策風(fēng)險應(yīng)對,，本身對藥企提升企業(yè)本身核心競爭力和資源集聚能力,，既是挑戰(zhàn)也是機遇。 第二：宏觀層面：從監(jiān)管政府部門角度,，實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)針對仿制藥歸本溯源,，通過仿制藥保量的帶動，提升藥企在仿制藥產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝的改進(jìn)挖潛以及提升產(chǎn)業(yè)協(xié)同度,，推動仿制藥產(chǎn)品革命性降價,，引發(fā)和激發(fā)潛在的患者用藥需求，推動仿制藥產(chǎn)品上下游整合,，提升仿制藥產(chǎn)品的生產(chǎn)集中度,，推動藥企產(chǎn)業(yè)內(nèi)部并購整合，實現(xiàn)行業(yè)良性競爭,，促進(jìn)藥品進(jìn)口替代,，促進(jìn)行業(yè)加大自主創(chuàng)新研發(fā)能力，從而推動大健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級,。
