生意社7月8日訊 《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）7月1日起正式實(shí)施。召回缺陷醫(yī)療器械是國際慣例,，對(duì)保障公眾用械安全起到了重要的作用，也體現(xiàn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的理念,。業(yè)內(nèi)人士紛紛指出,，該《辦法》的實(shí)施可能會(huì)對(duì)一些小企業(yè)造成損失，在一定程度上會(huì)加速醫(yī)療器械行業(yè)的整合,，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勝劣汰,。
多種方式消除缺陷產(chǎn)品
國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，《辦法》共六章三十八條,，分別從醫(yī)療器械召回的監(jiān)管體制,、召回的分級(jí)與分類、法律責(zé)任等方面對(duì)醫(yī)療器械召回管理的各項(xiàng)工作做了具體規(guī)定,。
具體特點(diǎn)包括：
一是在核心問題上與國際通行做法接軌,。
相關(guān)人員指出,，對(duì)于什么樣的醫(yī)療器械需要召回，是制定本《辦法》的核心問題《辦法》借鑒了美國,、歐盟等對(duì)缺陷產(chǎn)品召回的定義,，對(duì)需要召回的產(chǎn)品進(jìn)行了限定“本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別,、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品,，采取警示、檢查,、修理,、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書,、軟件升級(jí)、替換,、收回,、銷毀等方式消除缺陷的行為。”
二是借鑒藥品召回制度,，從內(nèi)容框架,、監(jiān)管體制、召回的分級(jí)與分類,、法律責(zé)任等三個(gè)方面確立醫(yī)療器械召回管理的主要制度,。
他指出，在醫(yī)療器械召回的監(jiān)管體制方面,，《辦法》第八條具體規(guī)定了醫(yī)療器械召回以省級(jí)食品藥品監(jiān)管局為主的監(jiān)管體制,。在召回的分級(jí)與分類方面，《辦法》第十三條根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度由高到低的順序,，將召回分為三級(jí),；同時(shí)，將醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回與責(zé)令召回兩類,，并設(shè)立“主動(dòng)召回”和“責(zé)令召回”兩章分別規(guī)定了醫(yī)療器械的實(shí)施程序及監(jiān)督管理等具體內(nèi)容,。
三是根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的特點(diǎn)做出專門相關(guān)規(guī)定。
他說,，由于醫(yī)療器械涉及的學(xué)科跨度大,、品種門類繁多、技術(shù)復(fù)雜程度高,，《辦法》明確規(guī)定了醫(yī)療器械召回的定義及召回產(chǎn)品的處理方式,，在對(duì)“醫(yī)療器械召回”的定義中，除了強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品存在缺陷外,，還突出了醫(yī)療器械召回,，不僅可以收回產(chǎn)品,，還可以采取警示、檢查,、修理,、重新標(biāo)簽、修改說明書,、軟件升級(jí),、替換等方式消除缺陷；詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)療器械召回后的產(chǎn)品處理措施,。
同時(shí),，《辦法》明確了召回通知的內(nèi)容。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在做出召回決定后,，應(yīng)當(dāng)盡快通知各經(jīng)營企業(yè),、使用單位或者告知使用者，控制產(chǎn)品以防再次發(fā)生傷害事件,。為了增加可操作性,，《辦法》規(guī)定了召回通知的具體內(nèi)容。
四是,，生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人,，也應(yīng)該是召回的主體。
他指出,，《辦法》首先就明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體,，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，并應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度,，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息,，對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估,，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械,。在第二章“醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評(píng)估”中進(jìn)一步規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng),，收集,、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量問題與醫(yī)療器械不良事件信息，對(duì)收集的信息進(jìn)行分析,，對(duì)醫(yī)療器械可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估,。
促進(jìn)企業(yè)的自主創(chuàng)新
中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)白知朋介紹，國外在醫(yī)療器械問題產(chǎn)品的召回管理上有成熟的制度,，我國也有醫(yī)療器械召回的局部地區(qū)經(jīng)驗(yàn),。2002年上海藥監(jiān)局實(shí)施醫(yī)療器械召回制度，2005年江蘇省48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)承諾“一旦出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題或不良事件，廠家立即采取召回措施”“這還是第一次出臺(tái)全國統(tǒng)一的召回制度,。”他說,。
2008年，全國持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)有157364家,，全國實(shí)有醫(yī)學(xué)裝備生產(chǎn)企業(yè)13141家,。截至2010年8月底，我國醫(yī)學(xué)裝備銷售收入在500萬元以上的企業(yè)總數(shù)為1247家,，銷售額達(dá)到1億的不足20家,。
白知朋介紹，我國醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)是起點(diǎn)低,、發(fā)展快,，目前已經(jīng)具有了一定規(guī)模，但絕大部分是中小型企業(yè),，技術(shù)力量相對(duì)薄弱,，國產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的醫(yī)學(xué)裝備90%以上都為中、低檔產(chǎn)品,，大型設(shè)備類產(chǎn)品依賴進(jìn)口,。
科技部社會(huì)發(fā)展科技司生物技術(shù)與醫(yī)藥處副處長(zhǎng)張兆豐表示，《辦法》的實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出了更高的要求,，客觀上會(huì)促進(jìn)企業(yè)的自主創(chuàng)新。我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)體系還不完善,，《辦法》的實(shí)施會(huì)促使企業(yè)在內(nèi)部建立更為嚴(yán)密的研發(fā)體系,。
加速醫(yī)療器械行業(yè)整合
“我們認(rèn)為，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看,，《辦法》會(huì)促行業(yè)整體的健康發(fā)展,，加強(qiáng)企業(yè)對(duì)社會(huì)的責(zé)任感。一個(gè)對(duì)社會(huì)負(fù)責(zé)任的企業(yè),，面對(duì)問題本身應(yīng)該采取對(duì)社會(huì)和大眾健康負(fù)責(zé)的態(tài)度,，始終把關(guān)注人類健康放到企業(yè)的首要位置。從短期來看,，這加強(qiáng)了行業(yè)的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn),，部分企業(yè)會(huì)增加成本投入（建立一套完善的機(jī)制來解決產(chǎn)品問題，例如：完善售后服務(wù)覆蓋體系,，產(chǎn)品追溯體系,，應(yīng)急反饋和響應(yīng)機(jī)制等）。這可能會(huì)淘汰一部分各項(xiàng)制度不健全的小企業(yè),，也可能會(huì)使部分企業(yè)走得更好,。這主要取決于企業(yè)的成熟度，以及是否提前準(zhǔn)好準(zhǔn)備。”深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份公司質(zhì)量中心負(fù)責(zé)人表示,。
深圳邁瑞是我國醫(yī)療器械行業(yè)的龍頭企業(yè),。據(jù)該負(fù)責(zé)人介紹，邁瑞在醫(yī)療器械行業(yè)有二十年的時(shí)間了,，產(chǎn)品銷售到一百九十多個(gè)國家和地區(qū),，也必然要接受這些國家的醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管。因此公司已有相對(duì)完善的流程體系,，有適用于警戒事件整體處理的《警戒響應(yīng)管理程序》以及適用于不同市場(chǎng)監(jiān)管要求的如《歐盟不良事件召回處理規(guī)范》,、《美國糾正移除行動(dòng)報(bào)告及處理規(guī)范》等。他說,，國內(nèi)新法規(guī)發(fā)布后只需升級(jí)《國內(nèi)銷售產(chǎn)品不良事件,、再評(píng)價(jià)和召回管理辦法》增加新法規(guī)要求就可以了，7月1日前可以完成企業(yè)流程的建立,。
白知朋表示《辦法》的實(shí)施,，有利于有遠(yuǎn)見卓識(shí)、遠(yuǎn)大心胸的企業(yè)家的成長(zhǎng),，有利于打造醫(yī)療器械裝備生產(chǎn)的航空母艦,，同時(shí)對(duì)保障患者和醫(yī)院的權(quán)益起到很好的作用。但是,，可能會(huì)對(duì)一些小企業(yè)造成損失,，在一定程度上會(huì)加速醫(yī)療器械行業(yè)的整合，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勝劣汰,。
“我們也擔(dān)心現(xiàn)在公眾對(duì)召回法規(guī)普遍認(rèn)識(shí)不足,，可能帶來某些人利用召回信息制造惡性競(jìng)爭(zhēng)的可能性。”深圳邁瑞該負(fù)責(zé)人說,。白知朋也表示,，該《辦法》的實(shí)施仍需落實(shí)在相關(guān)實(shí)施細(xì)則，制定在監(jiān)督,、管理上更可行的機(jī)制性的方案,。
多種方式消除缺陷產(chǎn)品
國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，《辦法》共六章三十八條,，分別從醫(yī)療器械召回的監(jiān)管體制,、召回的分級(jí)與分類、法律責(zé)任等方面對(duì)醫(yī)療器械召回管理的各項(xiàng)工作做了具體規(guī)定,。
具體特點(diǎn)包括：
一是在核心問題上與國際通行做法接軌,。
相關(guān)人員指出,，對(duì)于什么樣的醫(yī)療器械需要召回，是制定本《辦法》的核心問題《辦法》借鑒了美國,、歐盟等對(duì)缺陷產(chǎn)品召回的定義,，對(duì)需要召回的產(chǎn)品進(jìn)行了限定“本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別,、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品,，采取警示、檢查,、修理,、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書,、軟件升級(jí)、替換,、收回,、銷毀等方式消除缺陷的行為。”
二是借鑒藥品召回制度,，從內(nèi)容框架,、監(jiān)管體制、召回的分級(jí)與分類,、法律責(zé)任等三個(gè)方面確立醫(yī)療器械召回管理的主要制度,。
他指出，在醫(yī)療器械召回的監(jiān)管體制方面,，《辦法》第八條具體規(guī)定了醫(yī)療器械召回以省級(jí)食品藥品監(jiān)管局為主的監(jiān)管體制,。在召回的分級(jí)與分類方面，《辦法》第十三條根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度由高到低的順序,，將召回分為三級(jí),；同時(shí)，將醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回與責(zé)令召回兩類,，并設(shè)立“主動(dòng)召回”和“責(zé)令召回”兩章分別規(guī)定了醫(yī)療器械的實(shí)施程序及監(jiān)督管理等具體內(nèi)容,。
三是根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的特點(diǎn)做出專門相關(guān)規(guī)定。
他說,，由于醫(yī)療器械涉及的學(xué)科跨度大,、品種門類繁多、技術(shù)復(fù)雜程度高,，《辦法》明確規(guī)定了醫(yī)療器械召回的定義及召回產(chǎn)品的處理方式,，在對(duì)“醫(yī)療器械召回”的定義中，除了強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品存在缺陷外,，還突出了醫(yī)療器械召回,，不僅可以收回產(chǎn)品,，還可以采取警示、檢查,、修理,、重新標(biāo)簽、修改說明書,、軟件升級(jí),、替換等方式消除缺陷；詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)療器械召回后的產(chǎn)品處理措施,。
同時(shí),，《辦法》明確了召回通知的內(nèi)容。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在做出召回決定后,，應(yīng)當(dāng)盡快通知各經(jīng)營企業(yè),、使用單位或者告知使用者，控制產(chǎn)品以防再次發(fā)生傷害事件,。為了增加可操作性,，《辦法》規(guī)定了召回通知的具體內(nèi)容。
四是,，生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人,，也應(yīng)該是召回的主體。
他指出,，《辦法》首先就明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體,，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，并應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度,，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息,，對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估,，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械,。在第二章“醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評(píng)估”中進(jìn)一步規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng),，收集,、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量問題與醫(yī)療器械不良事件信息，對(duì)收集的信息進(jìn)行分析,，對(duì)醫(yī)療器械可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估,。
促進(jìn)企業(yè)的自主創(chuàng)新
中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)白知朋介紹，國外在醫(yī)療器械問題產(chǎn)品的召回管理上有成熟的制度,，我國也有醫(yī)療器械召回的局部地區(qū)經(jīng)驗(yàn),。2002年上海藥監(jiān)局實(shí)施醫(yī)療器械召回制度，2005年江蘇省48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)承諾“一旦出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題或不良事件，廠家立即采取召回措施”“這還是第一次出臺(tái)全國統(tǒng)一的召回制度,。”他說,。
2008年，全國持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)有157364家,，全國實(shí)有醫(yī)學(xué)裝備生產(chǎn)企業(yè)13141家,。截至2010年8月底，我國醫(yī)學(xué)裝備銷售收入在500萬元以上的企業(yè)總數(shù)為1247家,，銷售額達(dá)到1億的不足20家,。
白知朋介紹，我國醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)是起點(diǎn)低,、發(fā)展快,，目前已經(jīng)具有了一定規(guī)模，但絕大部分是中小型企業(yè),，技術(shù)力量相對(duì)薄弱,，國產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的醫(yī)學(xué)裝備90%以上都為中、低檔產(chǎn)品,，大型設(shè)備類產(chǎn)品依賴進(jìn)口,。
科技部社會(huì)發(fā)展科技司生物技術(shù)與醫(yī)藥處副處長(zhǎng)張兆豐表示，《辦法》的實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出了更高的要求,，客觀上會(huì)促進(jìn)企業(yè)的自主創(chuàng)新。我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)體系還不完善,，《辦法》的實(shí)施會(huì)促使企業(yè)在內(nèi)部建立更為嚴(yán)密的研發(fā)體系,。
加速醫(yī)療器械行業(yè)整合
“我們認(rèn)為，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看,，《辦法》會(huì)促行業(yè)整體的健康發(fā)展,，加強(qiáng)企業(yè)對(duì)社會(huì)的責(zé)任感。一個(gè)對(duì)社會(huì)負(fù)責(zé)任的企業(yè),，面對(duì)問題本身應(yīng)該采取對(duì)社會(huì)和大眾健康負(fù)責(zé)的態(tài)度,，始終把關(guān)注人類健康放到企業(yè)的首要位置。從短期來看,，這加強(qiáng)了行業(yè)的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn),，部分企業(yè)會(huì)增加成本投入（建立一套完善的機(jī)制來解決產(chǎn)品問題，例如：完善售后服務(wù)覆蓋體系,，產(chǎn)品追溯體系,，應(yīng)急反饋和響應(yīng)機(jī)制等）。這可能會(huì)淘汰一部分各項(xiàng)制度不健全的小企業(yè),，也可能會(huì)使部分企業(yè)走得更好,。這主要取決于企業(yè)的成熟度，以及是否提前準(zhǔn)好準(zhǔn)備。”深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份公司質(zhì)量中心負(fù)責(zé)人表示,。
深圳邁瑞是我國醫(yī)療器械行業(yè)的龍頭企業(yè),。據(jù)該負(fù)責(zé)人介紹，邁瑞在醫(yī)療器械行業(yè)有二十年的時(shí)間了,，產(chǎn)品銷售到一百九十多個(gè)國家和地區(qū),，也必然要接受這些國家的醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管。因此公司已有相對(duì)完善的流程體系,，有適用于警戒事件整體處理的《警戒響應(yīng)管理程序》以及適用于不同市場(chǎng)監(jiān)管要求的如《歐盟不良事件召回處理規(guī)范》,、《美國糾正移除行動(dòng)報(bào)告及處理規(guī)范》等。他說,，國內(nèi)新法規(guī)發(fā)布后只需升級(jí)《國內(nèi)銷售產(chǎn)品不良事件,、再評(píng)價(jià)和召回管理辦法》增加新法規(guī)要求就可以了，7月1日前可以完成企業(yè)流程的建立,。
白知朋表示《辦法》的實(shí)施,，有利于有遠(yuǎn)見卓識(shí)、遠(yuǎn)大心胸的企業(yè)家的成長(zhǎng),，有利于打造醫(yī)療器械裝備生產(chǎn)的航空母艦,，同時(shí)對(duì)保障患者和醫(yī)院的權(quán)益起到很好的作用。但是,，可能會(huì)對(duì)一些小企業(yè)造成損失,，在一定程度上會(huì)加速醫(yī)療器械行業(yè)的整合，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勝劣汰,。
“我們也擔(dān)心現(xiàn)在公眾對(duì)召回法規(guī)普遍認(rèn)識(shí)不足,，可能帶來某些人利用召回信息制造惡性競(jìng)爭(zhēng)的可能性。”深圳邁瑞該負(fù)責(zé)人說,。白知朋也表示,，該《辦法》的實(shí)施仍需落實(shí)在相關(guān)實(shí)施細(xì)則，制定在監(jiān)督,、管理上更可行的機(jī)制性的方案,。
