生意社7月13日訊　以往,，食品藥品監(jiān)管部門對于一類、二類風(fēng)險相對較低的醫(yī)療器械,，通常側(cè)重于產(chǎn)品合法性,、購進渠道的檢查。但是,，近年來,，膏貼類醫(yī)療器械大量涌現(xiàn)，市場上真假混雜,，監(jiān)管部門原有的思想觀念和監(jiān)管方式方法已經(jīng)難以適應(yīng)這類醫(yī)療器械市場的發(fā)展趨勢,，迫切需要進行調(diào)整，加大監(jiān)管力度,。
 
　　癥狀一
 
　　分類繁多
 
　　目前,，我國市場上的膏貼類產(chǎn)品主要有藥品、醫(yī)療器械和健字號非藥品三類,，產(chǎn)品主要用于治療或緩解因風(fēng)濕,、類風(fēng)濕、骨質(zhì)增生等引起的肌肉,、關(guān)節(jié)疼痛,，以及軟組織挫傷引起的疼痛、腫脹等癥狀,。其中,，膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品眾多，絕大多數(shù)被歸屬于一類醫(yī)療器械,，有少量產(chǎn)品被歸屬于二類醫(yī)療器械,。而在一類醫(yī)療器械中，有的產(chǎn)品又分別歸于物理治療設(shè)備,、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料等,。二類膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品大多歸于遠紅外磁療儀器。有些膏貼類醫(yī)療器械的標(biāo)示成分類似,，但注冊分類卻不同,。
 
　　分析：目前，我國有少數(shù)地區(qū)可以申請注冊膏貼類醫(yī)療器械,。這些地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)眾多,，主要生產(chǎn)用于治療頸椎病、肩周炎等的六七種產(chǎn)品,。然而,，由于缺少統(tǒng)一的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，地方審批標(biāo)準(zhǔn)不一,，導(dǎo)致有的產(chǎn)品按第一類審批,，有的類似產(chǎn)品卻按第二類審批。并且,，由于審批要求相對簡單,，企業(yè)容易獲得產(chǎn)品批文，導(dǎo)致一些應(yīng)當(dāng)按照藥品進行審批的產(chǎn)品披上了醫(yī)療器械的“外衣”上市,。
 
　　癥狀二
 
　　生產(chǎn)混亂
 
　　許多膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品同時標(biāo)明了生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)制企業(yè),。雖然，從表面上看,，監(jiān)制企業(yè)提供的是技術(shù)支持,，生產(chǎn)企業(yè)是注冊證的所有者。但是,，實際上一些監(jiān)制企業(yè)委托生產(chǎn)企業(yè)辦理注冊證,，從而成為產(chǎn)品文號的實際擁有者；甚至直接委托有文號的生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn),。因此,，市場上出現(xiàn)了一些由同一企業(yè)生產(chǎn)的同一種產(chǎn)品,，卻標(biāo)示由不同企業(yè)監(jiān)制、包裝也各不相同的混亂現(xiàn)象,。
 
　　分析：膏貼類醫(yī)療器械的生產(chǎn)成本要顯著低于藥品,，其生產(chǎn)準(zhǔn)入門檻低、投入資金少,，在某些地區(qū)審批相對容易,，產(chǎn)品注冊申請所需研究數(shù)據(jù)少、時間短,，但其銷售往往參照藥準(zhǔn)字膏藥的價格,，對生產(chǎn)企業(yè)來說利潤豐厚，因此,，近年來企業(yè)蜂擁而上進行生產(chǎn),，有些地方已經(jīng)形成龐大的膏貼類產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈。這其中也出現(xiàn)了一個注冊文號卻由多個企業(yè)使用等混亂現(xiàn)象,。