生意社8月15日訊　EMERGO集團(tuán)近期完成了對美國FDA批準(zhǔn)的510（K）申請的全面分析,。二級設(shè)備和某些一級和三級產(chǎn)品必須提供過510（K）的審核流程,，又稱“上市前通知,。”EMERGO的調(diào)查分析了從2006年1月1日到2010年5月23日期間，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的13,621項(xiàng)“上市前通知”申請,。
 
　　以下是報(bào)告的要點(diǎn)：
 
　　超過53%的FDA 510（K）在三個(gè)月內(nèi)獲批,。超過80%的內(nèi)容在6個(gè)月內(nèi)獲批。
 
　　2006年,，F(xiàn)DA批準(zhǔn)510（K）申請的時(shí)間平均為96天,。2010年，從提出申請到獲得批準(zhǔn)的平均時(shí)間為132天,，增加了37%,。
 
　　EMERGO集團(tuán)全球營銷副總裁Chris?Schorre表示，“閱讀這些分析,，我想提醒大家不要自動(dòng)假設(shè)FDA花費(fèi)更多的時(shí)間來審查510（K）“上市前通知”申請,。這份報(bào)告顯示，2006年以來,，從生產(chǎn)商提交510（K）“上市前通知”申請到FDA批準(zhǔn)的時(shí)間有大幅提升,。一個(gè)可能的解釋是FDA審核員要求更高比例的提交510（K）申請的生產(chǎn)商，出示更多的臨床性能數(shù)據(jù),。這就會(huì)增加了批準(zhǔn)審核的時(shí)間,，因?yàn)樯a(chǎn)商對FDA提出的額外要求做出反饋。
 
　　2006年到2010年的匯總數(shù)據(jù)顯示,，批準(zhǔn)放射科,、心血管、骨科和普通/整形外科類提交產(chǎn)品的時(shí)間分別為72,，90,，93和96天——這比調(diào)查期間的平均時(shí)間要少很多。上述四類產(chǎn)品類別就占提交的FDA510（K）申請的一半以上,。
 
　　本報(bào)告還顯示,，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的510（K）申請的總數(shù)在2006年到2007年下降了10%，但從2008年開始批準(zhǔn)數(shù)量穩(wěn)定在每年3000到3100項(xiàng),。