生意社8月19日訊 自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布以來,,特別是《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及相關實施細則正式實施以后,,在食品藥品監(jiān)管部門的有效監(jiān)管下,,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)逐步走上規(guī)范化,、法制化的軌道。但筆者在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn),,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理上還存在諸多問題,,亟需加以解決。
經(jīng)營方式與范圍
當前,,藥品,、食品和其他商品的經(jīng)營許可證及營業(yè)執(zhí)照上都會注明“經(jīng)營方式”(批發(fā)或零售),而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上沒有“經(jīng)營方式”一項,。
當前,,醫(yī)療器械經(jīng)營方式有批發(fā)兼零售和零售兩種,只有零售企業(yè)許可證上有“以上經(jīng)營范圍為零售”或“零售”字樣,,未在許可證體現(xiàn)的則視為“批發(fā)”企業(yè),。
根據(jù)《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則(試行)》第29條,“零售”是將購進的產(chǎn)品直接銷售給消費者,,一般為第二類醫(yī)療器械,。醫(yī)療器械產(chǎn)品主要供給醫(yī)療機構使用,只有少部分可以由消費者自行使用,。筆者認為,,可考慮將醫(yī)療器械許可證經(jīng)營方式改為“批發(fā)兼零售”。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍的法律責任條款有兩條:第35條規(guī)定,,“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍,、降低經(jīng)營條件的,由(食品)藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正,,予以通報批評,,并處1萬元以上2萬元以下罰款”;第38條規(guī)定,,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)“超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的”,,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當“責令限期改正,并給予警告,;逾期拒不改正的,,處以1萬元以上2萬元以下罰款”??梢?,該管理辦法只是對擴大(超越)經(jīng)營范圍行為給予經(jīng)濟罰,對涉及的物品(醫(yī)療器械)未作處理規(guī)定,,筆者認為有必要有針對性地作出修訂,。
嚴把質(zhì)量關
當前法律法規(guī)對醫(yī)療器械產(chǎn)品購銷時索取資質(zhì)及驗收記錄無規(guī)定條款,筆者認為,,應該要求藥品經(jīng)營企業(yè)“購進器械必須從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證,、營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)采購,并索取加蓋供貨單位公章有關資格證明的復印件,建立所采購醫(yī)療器械的供貨商和產(chǎn)品檔案”,。
購進的醫(yī)療器械應當符合以下基本條件:合法企業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營的醫(yī)療器械,;有醫(yī)療器械注冊證;有產(chǎn)品合格證,;有產(chǎn)品質(zhì)量標準,;說明書、標簽,、包裝標識應當符合有關規(guī)定,;購進醫(yī)療器械必須索取合法票據(jù),并按規(guī)定建立真實完整的醫(yī)療器械購進記錄,,做到票,、賬、貨相符,。購進記錄按規(guī)定保存,。
此外,還應制定不落實以上事項的處罰條款,,以督促經(jīng)營企業(yè)做好此項工作,,嚴把醫(yī)療器械質(zhì)量關。
現(xiàn)行的醫(yī)療器械法規(guī)未規(guī)定有許可證的經(jīng)營企業(yè)應否將產(chǎn)品批發(fā)到有合法資質(zhì)的企業(yè),。由于相關法規(guī)尚不健全,,加上監(jiān)管力量不足,醫(yī)療器械流通領域無證經(jīng)營,、超范圍經(jīng)營、售械不開票據(jù)等現(xiàn)象還較為常見,。因此,,應該要求合法的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售到有合法資質(zhì)的企業(yè),以杜絕假劣醫(yī)療器械流通,。
放開經(jīng)營也要避免盲區(qū)
2005年5月,,國家食品藥品監(jiān)管局公布了第一批不需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄,共計7類13個產(chǎn)品,。國務院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第24條第二款明確規(guī)定:開辦第二類,、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當經(jīng)省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,,工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。
目前,依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的有關規(guī)定,,放開了部分第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營行為,。有些地方工商行政管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,對放開的部分醫(yī)療器械產(chǎn)品依然要求辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,。筆者建議,,第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)都應辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,少數(shù)在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證安全性,、有效性的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品,,可以通過醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄進行調(diào)整。
現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,,開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),,應向省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案,。但由于《行政許可證》頒布實施后,國務院取消了行政備案制,,現(xiàn)在開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不再需要到藥監(jiān)部門備案,,藥監(jiān)部門對轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的數(shù)量、企業(yè)名稱,、經(jīng)營地址,、法定代表人、聯(lián)系方式等基本情況掌握不夠全面,,將導致第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和產(chǎn)品在流通領域成為監(jiān)管盲區(qū),。
筆者建議,調(diào)整現(xiàn)行分類標準,,明確具體的監(jiān)管部門職責,。
補充許可證變更事項
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第17條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》“登記事項”不包括法定代表人和企業(yè)負責人。這與工商行政管理部門審批銜接不上,。筆者建議,,應將法定代表人、企業(yè)負責人列為許可事項,。由于經(jīng)營單位的股份權,、債權等也需要變更,這就要求被變更的法定代表人,、企業(yè)負責人本人必須同意,。因此,在法定代表人,、負責人變更的申報材料中,,要加上法定代表人,、企業(yè)負責人本人簽名的同意變更聲明。
此外,,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第33,、34、35條規(guī)定了擅自變更企業(yè)質(zhì)量負責人,、注冊地址,、倉庫地址、擴大經(jīng)營范圍,、降低經(jīng)營條件的具體罰則,,而沒有擅自變更企業(yè)名稱、法定代表人,、企業(yè)負責人的罰則,。筆者建議增加“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更手續(xù)的,由食品藥品監(jiān)管部門責令限期改正,。逾期拒不改正的處以5000元以上1萬元以下罰款,。”
針對上述問題,國家相關部門應該加快醫(yī)療器械監(jiān)督立法工作,,在此之前,,省級藥監(jiān)局應以規(guī)范性文件的形式,對醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關條款進行解釋,、細化,。同時,地方政府也應積極參與到醫(yī)療器械監(jiān)督管理的立法工作中,。
經(jīng)營方式與范圍
當前,,藥品,、食品和其他商品的經(jīng)營許可證及營業(yè)執(zhí)照上都會注明“經(jīng)營方式”(批發(fā)或零售),而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上沒有“經(jīng)營方式”一項,。
當前,,醫(yī)療器械經(jīng)營方式有批發(fā)兼零售和零售兩種,只有零售企業(yè)許可證上有“以上經(jīng)營范圍為零售”或“零售”字樣,,未在許可證體現(xiàn)的則視為“批發(fā)”企業(yè),。
根據(jù)《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則(試行)》第29條,“零售”是將購進的產(chǎn)品直接銷售給消費者,,一般為第二類醫(yī)療器械,。醫(yī)療器械產(chǎn)品主要供給醫(yī)療機構使用,只有少部分可以由消費者自行使用,。筆者認為,,可考慮將醫(yī)療器械許可證經(jīng)營方式改為“批發(fā)兼零售”。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍的法律責任條款有兩條:第35條規(guī)定,,“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍,、降低經(jīng)營條件的,由(食品)藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正,,予以通報批評,,并處1萬元以上2萬元以下罰款”;第38條規(guī)定,,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)“超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的”,,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當“責令限期改正,并給予警告,;逾期拒不改正的,,處以1萬元以上2萬元以下罰款”??梢?,該管理辦法只是對擴大(超越)經(jīng)營范圍行為給予經(jīng)濟罰,對涉及的物品(醫(yī)療器械)未作處理規(guī)定,,筆者認為有必要有針對性地作出修訂,。
嚴把質(zhì)量關
當前法律法規(guī)對醫(yī)療器械產(chǎn)品購銷時索取資質(zhì)及驗收記錄無規(guī)定條款,筆者認為,,應該要求藥品經(jīng)營企業(yè)“購進器械必須從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證,、營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)采購,并索取加蓋供貨單位公章有關資格證明的復印件,建立所采購醫(yī)療器械的供貨商和產(chǎn)品檔案”,。
購進的醫(yī)療器械應當符合以下基本條件:合法企業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營的醫(yī)療器械,;有醫(yī)療器械注冊證;有產(chǎn)品合格證,;有產(chǎn)品質(zhì)量標準,;說明書、標簽,、包裝標識應當符合有關規(guī)定,;購進醫(yī)療器械必須索取合法票據(jù),并按規(guī)定建立真實完整的醫(yī)療器械購進記錄,,做到票,、賬、貨相符,。購進記錄按規(guī)定保存,。
此外,還應制定不落實以上事項的處罰條款,,以督促經(jīng)營企業(yè)做好此項工作,,嚴把醫(yī)療器械質(zhì)量關。
現(xiàn)行的醫(yī)療器械法規(guī)未規(guī)定有許可證的經(jīng)營企業(yè)應否將產(chǎn)品批發(fā)到有合法資質(zhì)的企業(yè),。由于相關法規(guī)尚不健全,,加上監(jiān)管力量不足,醫(yī)療器械流通領域無證經(jīng)營,、超范圍經(jīng)營、售械不開票據(jù)等現(xiàn)象還較為常見,。因此,,應該要求合法的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售到有合法資質(zhì)的企業(yè),以杜絕假劣醫(yī)療器械流通,。
放開經(jīng)營也要避免盲區(qū)
2005年5月,,國家食品藥品監(jiān)管局公布了第一批不需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄,共計7類13個產(chǎn)品,。國務院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第24條第二款明確規(guī)定:開辦第二類,、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當經(jīng)省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,,工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。
目前,依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的有關規(guī)定,,放開了部分第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營行為,。有些地方工商行政管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,對放開的部分醫(yī)療器械產(chǎn)品依然要求辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,。筆者建議,,第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)都應辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,少數(shù)在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證安全性,、有效性的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品,,可以通過醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄進行調(diào)整。
現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,,開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),,應向省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案,。但由于《行政許可證》頒布實施后,國務院取消了行政備案制,,現(xiàn)在開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不再需要到藥監(jiān)部門備案,,藥監(jiān)部門對轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的數(shù)量、企業(yè)名稱,、經(jīng)營地址,、法定代表人、聯(lián)系方式等基本情況掌握不夠全面,,將導致第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和產(chǎn)品在流通領域成為監(jiān)管盲區(qū),。
筆者建議,調(diào)整現(xiàn)行分類標準,,明確具體的監(jiān)管部門職責,。
補充許可證變更事項
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第17條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》“登記事項”不包括法定代表人和企業(yè)負責人。這與工商行政管理部門審批銜接不上,。筆者建議,,應將法定代表人、企業(yè)負責人列為許可事項,。由于經(jīng)營單位的股份權,、債權等也需要變更,這就要求被變更的法定代表人,、企業(yè)負責人本人必須同意,。因此,在法定代表人,、負責人變更的申報材料中,,要加上法定代表人,、企業(yè)負責人本人簽名的同意變更聲明。
此外,,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第33,、34、35條規(guī)定了擅自變更企業(yè)質(zhì)量負責人,、注冊地址,、倉庫地址、擴大經(jīng)營范圍,、降低經(jīng)營條件的具體罰則,,而沒有擅自變更企業(yè)名稱、法定代表人,、企業(yè)負責人的罰則,。筆者建議增加“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更手續(xù)的,由食品藥品監(jiān)管部門責令限期改正,。逾期拒不改正的處以5000元以上1萬元以下罰款,。”
針對上述問題,國家相關部門應該加快醫(yī)療器械監(jiān)督立法工作,,在此之前,,省級藥監(jiān)局應以規(guī)范性文件的形式,對醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關條款進行解釋,、細化,。同時,地方政府也應積極參與到醫(yī)療器械監(jiān)督管理的立法工作中,。