生意社8月23日訊 B醫(yī)院使用的醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)是從C生產廠家購入的,。C廠家在銷售器械時向醫(yī)院提供了該廠的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》及該產品的注冊證書,。
該局藥品監(jiān)督人員發(fā)現,，這臺醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)的部件標簽顯示,，該器械由D公司制造（D公司為國外一家知名企業(yè)）,，但整機標簽標示生產廠家為C廠家,?；槿藛T經仔細查看發(fā)現,，該整機標簽下還有一標簽被遮擋住了，于是將位于表層的整機標簽剝除,，露出的標簽顯示：該機為D公司于2005年1月制造的,。據了解，D公司在我國已經取得醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)產品注冊證書,。原來該器械是C廠家利用回收的二手醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)翻新而成的,。
翻新二手醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)，并將其當作新機出售，這樣的器械是否合法,，稽查人員的意見產生了分歧：
第一種意見認為合法,，理由是：C廠為持有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的合法生產企業(yè)，且具有醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)產品注冊證書,，其生產醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)是合法的,。生產醫(yī)療器械并不要求每一個部件都由自已生產，利用他廠生產的部件生產器械合理,、合法,，所以這臺器械合法。
第二種意見認為,，應將這臺器械定性為無產品注冊證書的醫(yī)療器械,。翻新器械的可靠性、安全性必然會受到影響,，雖然生產企業(yè)可以利用他廠生產的部件生產醫(yī)療器械,，但并不意味著生產企業(yè)可以回收二手醫(yī)療器械組裝、翻新醫(yī)療器械,，所以這樣的醫(yī)療器械應當定性為無產品注冊證書的醫(yī)療器械,。
[思考]
加強規(guī)范迫在眉睫
出于市場競爭的需要，大型綜合性醫(yī)療機構必須及時更新某些醫(yī)療器械,，而更新后舊的醫(yī)療器械如何處理就成了一個不可回避的問題,。有些二手醫(yī)療器械重新進入流通領域，其中有不少被翻新后進入醫(yī)療機構,。
在歐美國家,，20%的醫(yī)療成像設備是再造設備，翻新設備以較好的質量和低廉的價格贏得了用戶的歡迎,。歐美國家強調的是完全再造,，即完全按照放射、電子醫(yī)學與衛(wèi)生信息技術行業(yè)歐洲協(xié)調委員會（COCIR）醫(yī)療設備GRP再造規(guī)范進行翻新,，確保翻新后的設備質量和標準與新設備一致,。
翻新醫(yī)療器械首先解決了小型醫(yī)療機構使用CT、MRI等大型設備的問題,，有利于為廣大人群提供優(yōu)質的診療服務,。其次，可以節(jié)約社會資源,，利于環(huán)保及節(jié)能減排,。但在我國，由于缺乏監(jiān)管依據和有效監(jiān)管,，“翻新醫(yī)療器械”甚至成了假劣醫(yī)療器械的代名詞,，普通患者對于翻新醫(yī)療器械的有效性和安全性也存在懷疑,，因此，對翻新醫(yī)療器械加強規(guī)范迫在眉睫,。
翻新組裝是生產行為
2005年國家食品藥品監(jiān)管局《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》中對“翻新醫(yī)療器械”的定義是：“已使用過,，由原生產企業(yè)或其委托的企業(yè)收回、翻新后再次銷售,、使用的醫(yī)療器械,。”同時明確，“醫(yī)療器械翻新是指,，對使用后回收的醫(yī)療器械,，為使其達到注冊執(zhí)行的產品標準而對其進行的檢修、零部件更換,、調試,、校準、清潔,、消毒,、外觀整修、檢驗,、升級或軟件更換等生產性活動,。”
《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》對翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)管作出了許多有益的規(guī)定，但該《規(guī)定》遲遲未出臺,，無法發(fā)揮其在規(guī)范翻新再用醫(yī)療器械行為中的作用,。
2005年，國家食品藥品監(jiān)管局《關于上海成田醫(yī)療設備有限公司翻新組裝醫(yī)療器械處理問題的批復》中明確,，翻新組裝醫(yī)療器械屬生產行為,，需要辦理《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，翻新組裝的醫(yī)療器械必須取得產品注冊證書,。這一批復遏制了不少經營企業(yè)翻新回收二手醫(yī)療器械的行為，有效保障了醫(yī)療器械安全有效,。
分情形處理
本案中,，C企業(yè)持有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，具有醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)產品注冊證書,，似乎其利用回收的二手醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)翻新組裝新機的行為是合法的,，但在本案中應當具體情況具體分析。
《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》第21條規(guī)定：“……符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第52條規(guī)定的翻新再用醫(yī)療器械,，包括翻新中升級,、變化的醫(yī)療器械，與原產品使用相同的醫(yī)療器械注冊證,，不需另行辦理注冊,。翻新中升級,、變化的醫(yī)療器械，已不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第52條規(guī)定,，原醫(yī)療器械生產企業(yè)應按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定辦理相應產品的注冊手續(xù),。”
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第52條規(guī)定，“注冊產品系指獲準注冊的醫(yī)療器械及其說明書,、標簽,、包裝標識等有關內容與該醫(yī)療器械注冊證書限定內容一致的產品。”本案中,，如果翻新醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)的主要性能結構與組成,、執(zhí)行標準等內容與C企業(yè)所持產品注冊證書不符，應將其認定為無產品注冊證書的醫(yī)療器械,。如果翻新后的醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)各項內容均符合C企業(yè)所持產品注冊證書的限定,，那么在銷售中應當告知買方實情。現行醫(yī)療器械相關法律法規(guī)并未禁止生產企業(yè)用回收二手機翻新醫(yī)療器械,，所以不能將其定性為無產品注冊證書的醫(yī)療器械,。但是，藥監(jiān)部門應當對此類醫(yī)療器械加強監(jiān)督管理,，加大抽驗力度,，確保群眾用械安全。
該局藥品監(jiān)督人員發(fā)現,，這臺醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)的部件標簽顯示,，該器械由D公司制造（D公司為國外一家知名企業(yè)）,，但整機標簽標示生產廠家為C廠家,?；槿藛T經仔細查看發(fā)現,，該整機標簽下還有一標簽被遮擋住了，于是將位于表層的整機標簽剝除,，露出的標簽顯示：該機為D公司于2005年1月制造的,。據了解，D公司在我國已經取得醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)產品注冊證書,。原來該器械是C廠家利用回收的二手醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)翻新而成的,。
翻新二手醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)，并將其當作新機出售，這樣的器械是否合法,，稽查人員的意見產生了分歧：
第一種意見認為合法,，理由是：C廠為持有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的合法生產企業(yè)，且具有醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)產品注冊證書,，其生產醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)是合法的,。生產醫(yī)療器械并不要求每一個部件都由自已生產，利用他廠生產的部件生產器械合理,、合法,，所以這臺器械合法。
第二種意見認為,，應將這臺器械定性為無產品注冊證書的醫(yī)療器械,。翻新器械的可靠性、安全性必然會受到影響,，雖然生產企業(yè)可以利用他廠生產的部件生產醫(yī)療器械,，但并不意味著生產企業(yè)可以回收二手醫(yī)療器械組裝、翻新醫(yī)療器械,，所以這樣的醫(yī)療器械應當定性為無產品注冊證書的醫(yī)療器械,。
[思考]
加強規(guī)范迫在眉睫
出于市場競爭的需要，大型綜合性醫(yī)療機構必須及時更新某些醫(yī)療器械,，而更新后舊的醫(yī)療器械如何處理就成了一個不可回避的問題,。有些二手醫(yī)療器械重新進入流通領域，其中有不少被翻新后進入醫(yī)療機構,。
在歐美國家,，20%的醫(yī)療成像設備是再造設備，翻新設備以較好的質量和低廉的價格贏得了用戶的歡迎,。歐美國家強調的是完全再造,，即完全按照放射、電子醫(yī)學與衛(wèi)生信息技術行業(yè)歐洲協(xié)調委員會（COCIR）醫(yī)療設備GRP再造規(guī)范進行翻新,，確保翻新后的設備質量和標準與新設備一致,。
翻新醫(yī)療器械首先解決了小型醫(yī)療機構使用CT、MRI等大型設備的問題,，有利于為廣大人群提供優(yōu)質的診療服務,。其次，可以節(jié)約社會資源,，利于環(huán)保及節(jié)能減排,。但在我國，由于缺乏監(jiān)管依據和有效監(jiān)管,，“翻新醫(yī)療器械”甚至成了假劣醫(yī)療器械的代名詞,，普通患者對于翻新醫(yī)療器械的有效性和安全性也存在懷疑,，因此，對翻新醫(yī)療器械加強規(guī)范迫在眉睫,。
翻新組裝是生產行為
2005年國家食品藥品監(jiān)管局《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》中對“翻新醫(yī)療器械”的定義是：“已使用過,，由原生產企業(yè)或其委托的企業(yè)收回、翻新后再次銷售,、使用的醫(yī)療器械,。”同時明確，“醫(yī)療器械翻新是指,，對使用后回收的醫(yī)療器械,，為使其達到注冊執(zhí)行的產品標準而對其進行的檢修、零部件更換,、調試,、校準、清潔,、消毒,、外觀整修、檢驗,、升級或軟件更換等生產性活動,。”
《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》對翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)管作出了許多有益的規(guī)定，但該《規(guī)定》遲遲未出臺,，無法發(fā)揮其在規(guī)范翻新再用醫(yī)療器械行為中的作用,。
2005年，國家食品藥品監(jiān)管局《關于上海成田醫(yī)療設備有限公司翻新組裝醫(yī)療器械處理問題的批復》中明確,，翻新組裝醫(yī)療器械屬生產行為,，需要辦理《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，翻新組裝的醫(yī)療器械必須取得產品注冊證書,。這一批復遏制了不少經營企業(yè)翻新回收二手醫(yī)療器械的行為，有效保障了醫(yī)療器械安全有效,。
分情形處理
本案中,，C企業(yè)持有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，具有醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)產品注冊證書,，似乎其利用回收的二手醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)翻新組裝新機的行為是合法的,，但在本案中應當具體情況具體分析。
《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》第21條規(guī)定：“……符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第52條規(guī)定的翻新再用醫(yī)療器械,，包括翻新中升級,、變化的醫(yī)療器械，與原產品使用相同的醫(yī)療器械注冊證,，不需另行辦理注冊,。翻新中升級,、變化的醫(yī)療器械，已不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第52條規(guī)定,，原醫(yī)療器械生產企業(yè)應按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定辦理相應產品的注冊手續(xù),。”
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第52條規(guī)定，“注冊產品系指獲準注冊的醫(yī)療器械及其說明書,、標簽,、包裝標識等有關內容與該醫(yī)療器械注冊證書限定內容一致的產品。”本案中,，如果翻新醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)的主要性能結構與組成,、執(zhí)行標準等內容與C企業(yè)所持產品注冊證書不符，應將其認定為無產品注冊證書的醫(yī)療器械,。如果翻新后的醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)各項內容均符合C企業(yè)所持產品注冊證書的限定,，那么在銷售中應當告知買方實情。現行醫(yī)療器械相關法律法規(guī)并未禁止生產企業(yè)用回收二手機翻新醫(yī)療器械,，所以不能將其定性為無產品注冊證書的醫(yī)療器械,。但是，藥監(jiān)部門應當對此類醫(yī)療器械加強監(jiān)督管理,，加大抽驗力度,，確保群眾用械安全。
