生意社8月23日訊 B醫(yī)院使用的醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)是從C生產(chǎn)廠家購入的。C廠家在銷售器械時向醫(yī)院提供了該廠的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及該產(chǎn)品的注冊證書,。
該局藥品監(jiān)督人員發(fā)現(xiàn)，這臺醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)的部件標簽顯示,，該器械由D公司制造（D公司為國外一家知名企業(yè)）,，但整機標簽標示生產(chǎn)廠家為C廠家,。稽查人員經(jīng)仔細查看發(fā)現(xiàn),，該整機標簽下還有一標簽被遮擋住了，于是將位于表層的整機標簽剝除,，露出的標簽顯示：該機為D公司于2005年1月制造的,。據(jù)了解，D公司在我國已經(jīng)取得醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)產(chǎn)品注冊證書,。原來該器械是C廠家利用回收的二手醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)翻新而成的,。
翻新二手醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)，并將其當作新機出售,，這樣的器械是否合法,，稽查人員的意見產(chǎn)生了分歧：
第一種意見認為合法,，理由是：C廠為持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的合法生產(chǎn)企業(yè)，且具有醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)產(chǎn)品注冊證書,，其生產(chǎn)醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)是合法的,。生產(chǎn)醫(yī)療器械并不要求每一個部件都由自已生產(chǎn)，利用他廠生產(chǎn)的部件生產(chǎn)器械合理,、合法,，所以這臺器械合法。
第二種意見認為,，應(yīng)將這臺器械定性為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械,。翻新器械的可靠性、安全性必然會受到影響,，雖然生產(chǎn)企業(yè)可以利用他廠生產(chǎn)的部件生產(chǎn)醫(yī)療器械,，但并不意味著生產(chǎn)企業(yè)可以回收二手醫(yī)療器械組裝、翻新醫(yī)療器械,，所以這樣的醫(yī)療器械應(yīng)當定性為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械,。
[思考]
加強規(guī)范迫在眉睫
出于市場競爭的需要,，大型綜合性醫(yī)療機構(gòu)必須及時更新某些醫(yī)療器械，而更新后舊的醫(yī)療器械如何處理就成了一個不可回避的問題,。有些二手醫(yī)療器械重新進入流通領(lǐng)域,，其中有不少被翻新后進入醫(yī)療機構(gòu)。
在歐美國家,，20%的醫(yī)療成像設(shè)備是再造設(shè)備,，翻新設(shè)備以較好的質(zhì)量和低廉的價格贏得了用戶的歡迎。歐美國家強調(diào)的是完全再造,，即完全按照放射,、電子醫(yī)學與衛(wèi)生信息技術(shù)行業(yè)歐洲協(xié)調(diào)委員會（COCIR）醫(yī)療設(shè)備GRP再造規(guī)范進行翻新，確保翻新后的設(shè)備質(zhì)量和標準與新設(shè)備一致,。
翻新醫(yī)療器械首先解決了小型醫(yī)療機構(gòu)使用CT,、MRI等大型設(shè)備的問題，有利于為廣大人群提供優(yōu)質(zhì)的診療服務(wù),。其次,，可以節(jié)約社會資源，利于環(huán)保及節(jié)能減排,。但在我國,，由于缺乏監(jiān)管依據(jù)和有效監(jiān)管，“翻新醫(yī)療器械”甚至成了假劣醫(yī)療器械的代名詞,，普通患者對于翻新醫(yī)療器械的有效性和安全性也存在懷疑，因此,，對翻新醫(yī)療器械加強規(guī)范迫在眉睫,。
翻新組裝是生產(chǎn)行為
2005年國家食品藥品監(jiān)管局《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》中對“翻新醫(yī)療器械”的定義是：“已使用過，由原生產(chǎn)企業(yè)或其委托的企業(yè)收回,、翻新后再次銷售,、使用的醫(yī)療器械。”同時明確,，“醫(yī)療器械翻新是指,，對使用后回收的醫(yī)療器械，為使其達到注冊執(zhí)行的產(chǎn)品標準而對其進行的檢修,、零部件更換、調(diào)試,、校準,、清潔、消毒,、外觀整修,、檢驗,、升級或軟件更換等生產(chǎn)性活動。”
《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》對翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)管作出了許多有益的規(guī)定,，但該《規(guī)定》遲遲未出臺,，無法發(fā)揮其在規(guī)范翻新再用醫(yī)療器械行為中的作用。
2005年,，國家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于上海成田醫(yī)療設(shè)備有限公司翻新組裝醫(yī)療器械處理問題的批復》中明確,，翻新組裝醫(yī)療器械屬生產(chǎn)行為，需要辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,，翻新組裝的醫(yī)療器械必須取得產(chǎn)品注冊證書,。這一批復遏制了不少經(jīng)營企業(yè)翻新回收二手醫(yī)療器械的行為，有效保障了醫(yī)療器械安全有效,。
分情形處理
本案中,，C企業(yè)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，具有醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)產(chǎn)品注冊證書,，似乎其利用回收的二手醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)翻新組裝新機的行為是合法的,，但在本案中應(yīng)當具體情況具體分析。
《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》第21條規(guī)定：“……符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第52條規(guī)定的翻新再用醫(yī)療器械,，包括翻新中升級,、變化的醫(yī)療器械，與原產(chǎn)品使用相同的醫(yī)療器械注冊證,，不需另行辦理注冊,。翻新中升級、變化的醫(yī)療器械,，已不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第52條規(guī)定,，原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定辦理相應(yīng)產(chǎn)品的注冊手續(xù)。”
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第52條規(guī)定,，“注冊產(chǎn)品系指獲準注冊的醫(yī)療器械及其說明書,、標簽、包裝標識等有關(guān)內(nèi)容與該醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品,。”本案中,，如果翻新醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)的主要性能結(jié)構(gòu)與組成、執(zhí)行標準等內(nèi)容與C企業(yè)所持產(chǎn)品注冊證書不符,，應(yīng)將其認定為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械,。如果翻新后的醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)各項內(nèi)容均符合C企業(yè)所持產(chǎn)品注冊證書的限定，那么在銷售中應(yīng)當告知買方實情?，F(xiàn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)并未禁止生產(chǎn)企業(yè)用回收二手機翻新醫(yī)療器械,，所以不能將其定性為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械。但是,，藥監(jiān)部門應(yīng)當對此類醫(yī)療器械加強監(jiān)督管理,，加大抽驗力度,，確保群眾用械安全。
該局藥品監(jiān)督人員發(fā)現(xiàn)，這臺醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)的部件標簽顯示,，該器械由D公司制造（D公司為國外一家知名企業(yè)）,，但整機標簽標示生產(chǎn)廠家為C廠家,。稽查人員經(jīng)仔細查看發(fā)現(xiàn),，該整機標簽下還有一標簽被遮擋住了，于是將位于表層的整機標簽剝除,，露出的標簽顯示：該機為D公司于2005年1月制造的,。據(jù)了解，D公司在我國已經(jīng)取得醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)產(chǎn)品注冊證書,。原來該器械是C廠家利用回收的二手醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)翻新而成的,。
翻新二手醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)，并將其當作新機出售,，這樣的器械是否合法,，稽查人員的意見產(chǎn)生了分歧：
第一種意見認為合法,，理由是：C廠為持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的合法生產(chǎn)企業(yè)，且具有醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)產(chǎn)品注冊證書,，其生產(chǎn)醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)是合法的,。生產(chǎn)醫(yī)療器械并不要求每一個部件都由自已生產(chǎn)，利用他廠生產(chǎn)的部件生產(chǎn)器械合理,、合法,，所以這臺器械合法。
第二種意見認為,，應(yīng)將這臺器械定性為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械,。翻新器械的可靠性、安全性必然會受到影響,，雖然生產(chǎn)企業(yè)可以利用他廠生產(chǎn)的部件生產(chǎn)醫(yī)療器械,，但并不意味著生產(chǎn)企業(yè)可以回收二手醫(yī)療器械組裝、翻新醫(yī)療器械,，所以這樣的醫(yī)療器械應(yīng)當定性為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械,。
[思考]
加強規(guī)范迫在眉睫
出于市場競爭的需要,，大型綜合性醫(yī)療機構(gòu)必須及時更新某些醫(yī)療器械，而更新后舊的醫(yī)療器械如何處理就成了一個不可回避的問題,。有些二手醫(yī)療器械重新進入流通領(lǐng)域,，其中有不少被翻新后進入醫(yī)療機構(gòu)。
在歐美國家,，20%的醫(yī)療成像設(shè)備是再造設(shè)備,，翻新設(shè)備以較好的質(zhì)量和低廉的價格贏得了用戶的歡迎。歐美國家強調(diào)的是完全再造,，即完全按照放射,、電子醫(yī)學與衛(wèi)生信息技術(shù)行業(yè)歐洲協(xié)調(diào)委員會（COCIR）醫(yī)療設(shè)備GRP再造規(guī)范進行翻新，確保翻新后的設(shè)備質(zhì)量和標準與新設(shè)備一致,。
翻新醫(yī)療器械首先解決了小型醫(yī)療機構(gòu)使用CT,、MRI等大型設(shè)備的問題，有利于為廣大人群提供優(yōu)質(zhì)的診療服務(wù),。其次,，可以節(jié)約社會資源，利于環(huán)保及節(jié)能減排,。但在我國,，由于缺乏監(jiān)管依據(jù)和有效監(jiān)管，“翻新醫(yī)療器械”甚至成了假劣醫(yī)療器械的代名詞,，普通患者對于翻新醫(yī)療器械的有效性和安全性也存在懷疑，因此,，對翻新醫(yī)療器械加強規(guī)范迫在眉睫,。
翻新組裝是生產(chǎn)行為
2005年國家食品藥品監(jiān)管局《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》中對“翻新醫(yī)療器械”的定義是：“已使用過，由原生產(chǎn)企業(yè)或其委托的企業(yè)收回,、翻新后再次銷售,、使用的醫(yī)療器械。”同時明確,，“醫(yī)療器械翻新是指,，對使用后回收的醫(yī)療器械，為使其達到注冊執(zhí)行的產(chǎn)品標準而對其進行的檢修,、零部件更換、調(diào)試,、校準,、清潔、消毒,、外觀整修,、檢驗,、升級或軟件更換等生產(chǎn)性活動。”
《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》對翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)管作出了許多有益的規(guī)定,，但該《規(guī)定》遲遲未出臺,，無法發(fā)揮其在規(guī)范翻新再用醫(yī)療器械行為中的作用。
2005年,，國家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于上海成田醫(yī)療設(shè)備有限公司翻新組裝醫(yī)療器械處理問題的批復》中明確,，翻新組裝醫(yī)療器械屬生產(chǎn)行為，需要辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,，翻新組裝的醫(yī)療器械必須取得產(chǎn)品注冊證書,。這一批復遏制了不少經(jīng)營企業(yè)翻新回收二手醫(yī)療器械的行為，有效保障了醫(yī)療器械安全有效,。
分情形處理
本案中,，C企業(yè)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，具有醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)產(chǎn)品注冊證書,，似乎其利用回收的二手醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)翻新組裝新機的行為是合法的,，但在本案中應(yīng)當具體情況具體分析。
《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》第21條規(guī)定：“……符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第52條規(guī)定的翻新再用醫(yī)療器械,，包括翻新中升級,、變化的醫(yī)療器械，與原產(chǎn)品使用相同的醫(yī)療器械注冊證,，不需另行辦理注冊,。翻新中升級、變化的醫(yī)療器械,，已不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第52條規(guī)定,，原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定辦理相應(yīng)產(chǎn)品的注冊手續(xù)。”
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第52條規(guī)定,，“注冊產(chǎn)品系指獲準注冊的醫(yī)療器械及其說明書,、標簽、包裝標識等有關(guān)內(nèi)容與該醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品,。”本案中,，如果翻新醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)的主要性能結(jié)構(gòu)與組成、執(zhí)行標準等內(nèi)容與C企業(yè)所持產(chǎn)品注冊證書不符,，應(yīng)將其認定為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械,。如果翻新后的醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)各項內(nèi)容均符合C企業(yè)所持產(chǎn)品注冊證書的限定，那么在銷售中應(yīng)當告知買方實情?，F(xiàn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)并未禁止生產(chǎn)企業(yè)用回收二手機翻新醫(yī)療器械,，所以不能將其定性為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械。但是,，藥監(jiān)部門應(yīng)當對此類醫(yī)療器械加強監(jiān)督管理,，加大抽驗力度,，確保群眾用械安全。
