生意社3月5日訊　產(chǎn)品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作,。其一,，收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標準，通過消化,、吸收,、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。其二，企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn),，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標準的要求,，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。第三,，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質(zhì)量體系,，并取得ISO9000+ISO13485認證。
 
　　醫(yī)用吊塔CE認證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標準
 
　　對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令,，從這些指令的結(jié)構(gòu)看,，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象,，如醫(yī)療器械指令,；水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令,，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品,。
 
　　對于醫(yī)用吊塔，適用的指令有第十四項,、第一項和第五項,，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令,、2006/95EEC低電壓（LVD）指令和2004/108/EEC電磁兼容性（EMC）指令,。支持這些指令的歐盟標準是：（1）EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求；（2）EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求及第一號修正,；（3）EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：（4）EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性——要求和測試,。其中第（1）、（2）,、（3）項標準是醫(yī)用吊塔低電壓（LVD）測試的依據(jù)：第（4）項標準是醫(yī)用吊塔電磁兼容性（EMC）測試的依據(jù),。
 
　　醫(yī)用吊塔CE認證程序、內(nèi)容
 
　　歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類,，即：第Ⅰ類,、第Ⅱa類、第Ⅱb類,、第Ⅲ類,。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式,。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案,，同時自行按有關(guān)EN標準對產(chǎn)品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類,、第Ⅱb類,、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構(gòu)驗證。歐盟還規(guī)定,，這幾類產(chǎn)品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證,，取得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證證書，且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認可的認證機構(gòu),。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證和CE認證可同時進行,，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證通過后，方可予以頒發(fā),。