國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,標(biāo)示為天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體(生產(chǎn)批號:15040001)在北京、江蘇兩地發(fā)生可疑群體不良事件。為控制產(chǎn)品風(fēng)險,,保障人民群眾用械安全,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,,國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定立即暫停銷售和使用天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體,。
該產(chǎn)品用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)眼科手術(shù),目前有關(guān)情況已向國家衛(wèi)生計生委通報,,相關(guān)食品藥品監(jiān)管部門已對此不良事件開展調(diào)查處理工作,。
食藥監(jiān)總局要求各地食品藥品監(jiān)管部門立即通知本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位,配合做好該產(chǎn)品的召回和調(diào)查工作,。各地食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對該產(chǎn)品不良事件監(jiān)測工作,,發(fā)現(xiàn)可疑不良事件及時上報。
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