本報訊 （記者劉志勇）近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心發(fā)布的《2016年度藥品審評報告》指出,，該中心全年完成審評的注冊申請數(shù)量較2015年增加了26%,，排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近2.2萬件降至近8200件，基本消除了注冊積壓,；2016年共將12批193件注冊申請納入優(yōu)先審評程序,，納入優(yōu)先審評程序的注冊申請中已有57件完成審評，11件建議批準上市,。

　　2016年,，國家食藥總局根據(jù)藥品審評建議,，首次批準了金花清感顆粒、蘋果酸奈諾沙星膠囊,、富馬酸貝達喹啉片,、聚乙二醇干擾素α2b注射液、托珠單抗注射液,、貝那魯肽注射液,、13價肺炎球菌結(jié)合疫苗等重要治療領(lǐng)域的新藥，為患者提供了獲得最新治療手段的可能,。同時,，批準吉非替尼片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等的國產(chǎn)首個仿制藥,，為提高患者用藥可及性與可支付性提供了重要保障,。

　　《報告》指出，2016年,，藥審中心全年接收新注冊申請較2015年下降了54%,。2017年，該中心將加快建立和完善審評質(zhì)量控制體系,、技術(shù)指南體系,、合規(guī)管理體系；加快推進藥品生產(chǎn)工藝登記核對工作,，建立工藝登記平臺,，出臺工藝變更指導(dǎo)原則，規(guī)范工藝變更管理,；建立藥品品種檔案,，建立完善包括藥品工藝、處方,、原輔料包材,、質(zhì)量標準、說明書,、上市后安全信息,、生產(chǎn)工藝變化等信息的數(shù)據(jù)庫；建立藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）系統(tǒng),，爭取今年年底前實現(xiàn)化學(xué)仿制藥按eCTD要求接收申報和進行審評,。