注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3541456號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） Drager Medical AG & Co, KG
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 組成:產(chǎn)品為氣動(dòng)電控呼吸機(jī),，由主機(jī)和呼吸管路兩部分組成,，可選件包括無(wú)油空氣壓縮機(jī)、固
定架和推車(chē)等,。性能：通氣模式：CMV/CMVAssiat，
SIMV、SIMV/Psupp,，MMV、MMV/Psupp,，PCV+/Psupp,，
PCV+Assiat，CPAP/Psupp,；呼吸頻率：0次/分～100次/分
,；潮氣量：兒童為20mL～300mL，成人為100mL～2000mL,；
吸呼相時(shí)間比：1：9.5～4：1,；PEEP壓力調(diào)節(jié)范圍：
0cmH2O～35cmH2O,；系統(tǒng)順應(yīng)性：成人不大于2mL/cmH2O，
兒童不大于1mL/cmH2O,；輸出氧濃度：21～100VoL.％,；氣
路系統(tǒng)最大安全壓力：0cmH2O～100cmH2O；具有電源故障
報(bào)警功能,。
產(chǎn)品適用范圍 適用于成人和體重大于3kg的兒童,，用于ICU病房的重癥治療和對(duì)呼吸衰竭患者的搶救和治療。
注冊(cè)代理 德?tīng)柛?a href="http://hnhlg.com/news/" target="_blank">醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 德?tīng)柛襻t(yī)療設(shè)備（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.08.20
有效期截止日 2008.08.20
備注 企業(yè)名稱(chēng)由"Draeger Medical AG & Co.KgaA"變更為" Draeger Medical AG & Co.KG";注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第3541456號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2005第3541456號(hào)（更）”,；原注冊(cè)證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2006.02.16
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） Moislinger Allee 53-55 D-23542 Luebeck ，Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Moislinger Allee 53-55 D-23542 Luebeck
生產(chǎn)國(guó)（中文）
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 呼吸機(jī)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Ventilator
規(guī)格型號(hào) Evita 2 Dura
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 2148-54《呼吸機(jī)》
附件
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） Drager Medical AG & Co, KG
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 組成:產(chǎn)品為氣動(dòng)電控呼吸機(jī),，由主機(jī)和呼吸管路兩部分組成,，可選件包括無(wú)油空氣壓縮機(jī)、固
定架和推車(chē)等,。性能：通氣模式：CMV/CMVAssiat，
SIMV、SIMV/Psupp,，MMV、MMV/Psupp,，PCV+/Psupp,，
PCV+Assiat，CPAP/Psupp,；呼吸頻率：0次/分～100次/分
,；潮氣量：兒童為20mL～300mL，成人為100mL～2000mL,；
吸呼相時(shí)間比：1：9.5～4：1,；PEEP壓力調(diào)節(jié)范圍：
0cmH2O～35cmH2O,；系統(tǒng)順應(yīng)性：成人不大于2mL/cmH2O，
兒童不大于1mL/cmH2O,；輸出氧濃度：21～100VoL.％,；氣
路系統(tǒng)最大安全壓力：0cmH2O～100cmH2O；具有電源故障
報(bào)警功能,。
產(chǎn)品適用范圍 適用于成人和體重大于3kg的兒童,，用于ICU病房的重癥治療和對(duì)呼吸衰竭患者的搶救和治療。
注冊(cè)代理 德?tīng)柛?a href="http://hnhlg.com/news/" target="_blank">醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 德?tīng)柛襻t(yī)療設(shè)備（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.08.20
有效期截止日 2008.08.20
備注 企業(yè)名稱(chēng)由"Draeger Medical AG & Co.KgaA"變更為" Draeger Medical AG & Co.KG";注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第3541456號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2005第3541456號(hào)（更）”,；原注冊(cè)證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2006.02.16
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） Moislinger Allee 53-55 D-23542 Luebeck ，Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Moislinger Allee 53-55 D-23542 Luebeck
生產(chǎn)國(guó)（中文）
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 呼吸機(jī)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Ventilator
規(guī)格型號(hào) Evita 2 Dura
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 2148-54《呼吸機(jī)》
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