脊柱國采，1號文件下發(fā)
7月11日晚間,，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購公告（第1號）》（以下簡稱“《公告》”）,。
《公告》指出，按照國家組織,、聯(lián)盟采購,、平臺操作的總體思路，全國各省份組成采購聯(lián)盟,，委派代表組成國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室,，代表各地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及自愿參加的醫(yī)保定點(diǎn)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)等實(shí)施骨科脊柱類醫(yī)用耗材集中帶量采購，由天津市醫(yī)藥采購中心承擔(dān)聯(lián)合采購辦公室日常工作并負(fù)責(zé)具體實(shí)施,。
根據(jù)《公告》,，聯(lián)盟地區(qū)2021年有使用脊柱類醫(yī)用耗材的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）均應(yīng)參加,。醫(yī)保定點(diǎn)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在承諾遵守本次集采規(guī)定的前提下,，按所在省（區(qū),、市）的相關(guān)規(guī)定自愿參加,。
與人工關(guān)節(jié)的2年采購周期不同,，本次脊柱類醫(yī)用耗材集中帶量采購周期為3年，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算,。已自行開展脊柱類醫(yī)用耗材集中帶量采購,，且尚在采購協(xié)議期內(nèi)的省份，可順延執(zhí)行本次集采結(jié)果,。
按照《公告》安排,，申報(bào)企業(yè)使用數(shù)字證書登錄國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺（https：//hc.tjmpc.cn：10128），進(jìn)入骨科脊柱類耗材填報(bào)系統(tǒng),，在“產(chǎn)品系統(tǒng)申報(bào)”菜單,，填報(bào)本企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品系統(tǒng)；在“供應(yīng)區(qū)域”菜單,，確定本企業(yè)骨科脊柱產(chǎn)品系統(tǒng)在聯(lián)盟地區(qū)的供應(yīng)區(qū)域范圍,，具體到地市級地區(qū)；在“企業(yè)間關(guān)系”菜單,，填報(bào)企業(yè)間關(guān)聯(lián)關(guān)系（含同一實(shí)際控制人,、存在控股關(guān)系、多家企業(yè)委托一家企業(yè)申報(bào)等）,。具體操作方法詳見系統(tǒng)內(nèi)操作手冊,。
新產(chǎn)品維護(hù)及部件確認(rèn)時(shí)間：2022年7月13日9時(shí)至7月22日17時(shí)。部件歸類時(shí)間：2022年7月14日9時(shí)至7月23日17時(shí),。產(chǎn)品系統(tǒng)組建時(shí)間：2022年7月15日9時(shí)至7月24日12時(shí),。供應(yīng)區(qū)域范圍確定和企業(yè)間關(guān)聯(lián)關(guān)系填報(bào)時(shí)間：2022年7月13日9時(shí)至7月20日12時(shí)。
參加申報(bào)的企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)響應(yīng),。系統(tǒng)關(guān)閉后,，不再接受產(chǎn)品系統(tǒng)和供應(yīng)區(qū)域范圍相關(guān)信息的新增、刪減或變更,。
14大產(chǎn)品系統(tǒng)帶量采購
本次集中帶量采購產(chǎn)品為骨科脊柱類醫(yī)用耗材,，根據(jù)手術(shù)類型、手術(shù)部位,、入路方式等組建產(chǎn)品系統(tǒng)進(jìn)行采購,，共分為14個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別。
1.頸椎前路釘板固定融合系統(tǒng),，主要部件包括固定板,、螺釘,、融合器,，可選部件包括鈦網(wǎng)等。
2.頸椎后路釘棒固定系統(tǒng),，主要部件包括棒,、螺釘,、螺塞、橫連接,，可選部件包括枕骨板/枕骨夾（含枕骨釘）,、枕骨棒、鉤等,。
3.胸腰椎前路釘棒固定融合系統(tǒng),，主要部件包括棒、螺釘,、螺塞,、墊片、融合器,、橫連接,，可選部件包括鈦網(wǎng)、人工椎體等,。
4.胸腰椎前路釘板固定融合系統(tǒng),，主要部件包括固定板、螺釘,、融合器,，可選部件包括鈦網(wǎng)等。
5.胸腰椎后路開放釘棒固定融合系統(tǒng),，主要部件包括棒,、螺釘、螺塞,、融合器,、橫連接，可選部件包括鉤等,。
6.胸腰椎后路微創(chuàng)釘棒固定融合系統(tǒng),，主要部件包括棒、螺釘,、螺塞,、融合器。
7.頸椎后路椎管擴(kuò)大釘板固定系統(tǒng),，主要部件包括固定板,、螺釘。
8.椎體成形系統(tǒng),，須支持完成常規(guī)椎體成形手術(shù),。傳統(tǒng)系統(tǒng)部件包括：用于通道建立（穿刺針、套筒,、骨鉆,、擴(kuò)張?zhí)准?、?dǎo)絲等）；用于骨水泥填充（骨水泥攪拌器,、骨水泥注射器等）,。彎角系統(tǒng)部件包括：用于通道建立（穿刺針、彎角開腔器械,、導(dǎo)引系統(tǒng)等）,；用于骨水泥填充（骨水泥攪拌器、彎角骨水泥推進(jìn)器等）,。
9.椎體后凸成形系統(tǒng),，須支持完成常規(guī)椎體后凸成形手術(shù)。傳統(tǒng)系統(tǒng)部件包括：用于通道建立（穿刺針,、套筒,、骨鉆、擴(kuò)張?zhí)准?、?dǎo)絲等）,；用于骨水泥填充（骨水泥注射器、骨水泥攪拌器等）,；用于椎體擴(kuò)張（含擴(kuò)張系統(tǒng)的椎體成形球囊）,。彎角系統(tǒng)部件包括：用于通道建立（穿刺針、彎角開腔器械,、導(dǎo)引系統(tǒng)等）,；用于骨水泥填充（骨水泥攪拌器、彎角骨水泥推進(jìn)器等）,；用于椎體擴(kuò)張（含擴(kuò)張系統(tǒng)的彎角椎體成形球囊）,。
10.經(jīng)皮內(nèi)窺鏡下腰椎髓核摘除系統(tǒng)，主要部件包括內(nèi)鏡下使用的脊柱內(nèi)鏡射頻刀頭,。
11.椎間盤系統(tǒng),，主要部件包括人工椎間盤。
12.單獨(dú)用頸椎融合器系統(tǒng),，主要部件包括頸椎自穩(wěn)融合器,。
13.單獨(dú)用胸腰椎融合器系統(tǒng)，主要部件包括胸腰椎自穩(wěn)融合器,。
14.脊柱用骨水泥,。
帶量采購對產(chǎn)品材質(zhì)提出要求，具體如下：
1.釘,、棒（板）材質(zhì)包括：鈦合金,、純鈦、鈷鉻合金,、鈷鉻鉬合金,、鉭金屬,、不銹鋼,、PEEK（聚醚醚酮）,、可吸收共聚物等。
2.融合器（含自穩(wěn)融合器）材質(zhì)包括：純鈦,、鈦合金,、鉭金屬、不銹鋼,、PEEK（聚醚醚酮）,、CFRP（碳纖維增強(qiáng)基復(fù)合材料）、可吸收共聚物等,。
3.橫連接材質(zhì)包括：鈦合金,、純鈦、不銹鋼等,。
4.骨水泥材質(zhì)包括：聚甲基丙烯酸甲酯,、羥基磷灰石等。
5.人工椎間盤材質(zhì)包括：鈦合金,、鈷鉻鉬合金,、高分子聚乙烯、超高分子量聚乙烯等,。
6.脊柱內(nèi)鏡射頻刀頭,、椎體成形系統(tǒng)和椎體后凸成形系統(tǒng)所涉及部件不區(qū)分材質(zhì)。
三個(gè)競價(jià)單元：關(guān)注產(chǎn)品組合完整度
意向采購量怎樣確認(rèn),？
《公告》指出,，聯(lián)合采購辦公室組織企業(yè)組建產(chǎn)品系統(tǒng)，組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購需求量,，并匯總采購需求量后按一定比例形成意向采購量,。
企業(yè)自行組建產(chǎn)品系統(tǒng)。申報(bào)企業(yè)按照本公告“一,、采購產(chǎn)品”中的要求,，組建確定參加本次集中帶量采購的產(chǎn)品系統(tǒng)，確保系統(tǒng)內(nèi)各部件準(zhǔn)確且產(chǎn)品系統(tǒng)可滿足臨床使用需求,，并確認(rèn)供應(yīng)區(qū)域范圍,。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購需求量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合臨床使用狀況,、醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素,，在企業(yè)確定申報(bào)的產(chǎn)品系統(tǒng)中選擇并填報(bào)每個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)未來一年的采購需求量。
聯(lián)合采購辦公室匯總醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)的采購需求量,，按一定比例明確本次集中帶量采購的意向采購量,。聯(lián)合采購辦公室將對各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)量進(jìn)行核查,，如有異常情況，將要求相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)復(fù)核并書面說明情況,。
競價(jià)單元如何劃分,？
根據(jù)《公告》，將按照確保臨床使用和供應(yīng)穩(wěn)定,、兼顧各類型產(chǎn)品和企業(yè)的原則,，綜合考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求、企業(yè)供應(yīng)意愿和供應(yīng)能力,、產(chǎn)品組合完整度等因素,，將企業(yè)分單元分別競價(jià)。
同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別下,，按照以下條件分為多個(gè)競價(jià)單元：
主要部件齊全且能供應(yīng)全國所有地區(qū)的企業(yè),，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購量從多到少依次排序，取該系統(tǒng)類別累計(jì)意向采購量前85%所涵蓋的企業(yè)進(jìn)入A競價(jià)單元,；
主要部件齊全且能供應(yīng)全國所有地區(qū)但未進(jìn)入A競價(jià)單元的企業(yè),，或主要部件齊全但不能滿足供應(yīng)全國各地區(qū)的企業(yè)進(jìn)入B競價(jià)單元；
產(chǎn)品系統(tǒng)類別（序號1-6）中,，主要部件具備釘塞棒（板）,，但缺少“一、采購產(chǎn)品（一）產(chǎn)品系統(tǒng)類別”中規(guī)定的其他任意主要部件的企業(yè)進(jìn)入C競價(jià)單元,。
如進(jìn)入A競價(jià)單元有效申報(bào)企業(yè)數(shù)量不足10家,，在主要部件齊全的有效申報(bào)企業(yè)中，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購量從多到少依序遞補(bǔ),，直至A競價(jià)單元有效申報(bào)企業(yè)數(shù)量達(dá)到10家,。如主要部件齊全的有效申報(bào)企業(yè)不足20家，則滿足上述1和2條件的有效申報(bào)企業(yè)全部進(jìn)入A競價(jià)單元,。
競價(jià)規(guī)則：特殊設(shè)計(jì)部件,，設(shè)置比價(jià)
報(bào)價(jià)方面，企業(yè)自行組建且醫(yī)療機(jī)構(gòu)已報(bào)量的所有產(chǎn)品系統(tǒng)均應(yīng)參與報(bào)價(jià),。部件或產(chǎn)品系統(tǒng)的材質(zhì)不作區(qū)分,，滅菌與非滅菌不作區(qū)分，3D打印產(chǎn)品可自愿參加集采,。企業(yè)以產(chǎn)品系統(tǒng)申報(bào)價(jià)格,，每一個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別的所有產(chǎn)品系統(tǒng)僅允許有一個(gè)申報(bào)價(jià)格。
申報(bào)價(jià)格包含產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)各部件價(jià)格,、配送和配套工具及伴隨服務(wù)費(fèi)用,，企業(yè)報(bào)價(jià)時(shí)需標(biāo)明產(chǎn)品系統(tǒng)中每個(gè)部件及伴隨服務(wù)的單價(jià)，同一部件或伴隨服務(wù)費(fèi)用在不同產(chǎn)品系統(tǒng)及不同產(chǎn)品系統(tǒng)類別中報(bào)價(jià)應(yīng)保持一致（具體競價(jià)方法另行公告）。
其中,，伴隨服務(wù)包括協(xié)助組裝工具,、進(jìn)行必要的工具使用指導(dǎo)、對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行工具操作培訓(xùn)等,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用非專用的動力工具費(fèi)用,、配套工具產(chǎn)生的清洗消毒相關(guān)費(fèi)用，按規(guī)定由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān),。
中選企業(yè)未申報(bào)的產(chǎn)品系統(tǒng)視為未中選產(chǎn)品系統(tǒng),，如未中選產(chǎn)品系統(tǒng)中含有中選產(chǎn)品系統(tǒng)的部件,，則該部件執(zhí)行該企業(yè)的中選價(jià)格,。
在同一產(chǎn)品系統(tǒng)中，按照質(zhì)量,、功能與價(jià)格相匹配的原則形成特殊設(shè)計(jì)部件的比價(jià)關(guān)系,，以萬向螺釘為基礎(chǔ)報(bào)價(jià)比價(jià)，固定螺釘?shù)闹羞x價(jià)為萬向螺釘?shù)?0%,，空心釘?shù)闹羞x價(jià)為萬向螺釘?shù)?10%,。
擬中選機(jī)制：去除虛高價(jià)格，促進(jìn)更多企業(yè)中選
各競價(jià)單元內(nèi)企業(yè)以產(chǎn)品系統(tǒng)開展競價(jià),，通過價(jià)格競爭產(chǎn)生擬中選企業(yè),。
A、B競價(jià)單元擬中選規(guī)則如下：
規(guī)則一：A,、B競價(jià)單元內(nèi),，按有效申報(bào)企業(yè)競價(jià)比價(jià)價(jià)格由低到高排序，確定入圍企業(yè),。入圍企業(yè)的產(chǎn)品系統(tǒng)競價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于最高有效申報(bào)價(jià)（具體另行公告）,。最多入圍企業(yè)數(shù)量詳見下表。
取得入圍資格的企業(yè),，在同產(chǎn)品系統(tǒng)類別內(nèi)和不同產(chǎn)品系統(tǒng)類別間,，滿足價(jià)差控制在合理范圍的條件下（具體另行公告），獲得擬中選資格,。
規(guī)則二：同一個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別內(nèi),，未按規(guī)則一獲得擬中選資格的A競價(jià)單元有效申報(bào)企業(yè)，若競價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于B競價(jià)單元最高擬中選競價(jià)比價(jià)價(jià)格,，則該A競價(jià)單元有效申報(bào)企業(yè)獲得擬中選資格,，不受擬中選規(guī)則一中入圍企業(yè)數(shù)量的限制。
C競價(jià)單元擬中選規(guī)則方面,，該單元的有效申報(bào)企業(yè),，按照競價(jià)比價(jià)價(jià)格不超過A、B競價(jià)單元相應(yīng)釘塞棒（板）組合的平均擬中選競價(jià)比價(jià)價(jià)格，獲得擬中選資格,。
《公告》明確指出,，采用適當(dāng)方式，在保證公平競爭,、保持競爭強(qiáng)度,、去除虛高價(jià)格空間前提下，促進(jìn)更多企業(yè)中選,，增強(qiáng)預(yù)期穩(wěn)定性,。
分量規(guī)則方面，堅(jiān)持臨床需求導(dǎo)向,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇原則,，按照量價(jià)掛鉤要求，中選產(chǎn)品系統(tǒng)根據(jù)排名梯度分配基礎(chǔ)量,；在醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇的基礎(chǔ)上,，分配剩余量。在剩余量分配時(shí),，對中選順位靠前的企業(yè)予以傾斜,，對中選順位靠后的企業(yè)適當(dāng)約束。
此外,，要規(guī)范可選部件掛網(wǎng)和價(jià)格,。針對可選部件，由聯(lián)盟各地區(qū)根據(jù)功能相近的中選產(chǎn)品價(jià)格及降幅,，按去除價(jià)格虛高空間,、性能和價(jià)格相匹配的原則制訂掛網(wǎng)政策，聯(lián)合采購辦公室加強(qiáng)指導(dǎo),。
