注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3400683號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）  
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑包組成：一套維生素B12定標(biāo)品1和2（2mL,，維生素B12溶于含有抗微生物劑的緩沖液中）
,；標(biāo)定值為230,、670pg/mL（確切數(shù)據(jù)編碼在批號定標(biāo)卡
內(nèi)）；批號定標(biāo)卡（用于試劑包1,，綠色）,；補(bǔ)充批號卡
（用于試劑包2，黃色）,；操作卡（藍(lán)色）,；16個定標(biāo)品
條碼標(biāo)簽（每個定標(biāo)品8個）
 
產(chǎn)品適用范圍 　該試劑為Vitros Eci全自動免疫分析儀專用試劑，用于體外對Vitros免疫診斷系統(tǒng)定量檢測人血清和血漿（肝素或EDTA抗凝）樣品中的維生素B12做定標(biāo)
注冊代理 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.03.22
有效期截止日 2009.03.21
備注  
變更日期  
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho-Clinical-Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 50－100 Holmers Farm Way,，High Wycombe,，Buckinghameshire，HP12 4DP
生產(chǎn)場所 Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, CF14 7YT, U.K.
生產(chǎn)國（中文） 英國
產(chǎn)品名稱（中文） Vitros 免疫診斷產(chǎn)品 維生素B12定標(biāo)品
產(chǎn)品名稱（英文） Vitros Immunodiagnostic Products 維生素B12 Calibrators
規(guī)格型號 REF 1540525：一套/包裝
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 0115－2004《VITROS免疫診斷產(chǎn)品 維生素B12定標(biāo)品》
附件