一,、前言
動(dòng)態(tài)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀是指用示波法原理,，通過肢體動(dòng)脈血管壁振動(dòng)引起袖帶壓力的微小變化，測(cè)得脈動(dòng)振動(dòng)波形,，以確定人體收縮壓和舒張壓及脈率的儀器,。主要臨床醫(yī)學(xué)用于連續(xù)對(duì)病人進(jìn)行血壓動(dòng)態(tài)監(jiān)護(hù)。隨著動(dòng)態(tài)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀的普及和功能的完善,，其使用率越來越高,。由于動(dòng)態(tài)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀一般用于都監(jiān)護(hù)生命垂危、病情嚴(yán)重的病人或在手術(shù)過程中對(duì)病人的血壓進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè),，它的準(zhǔn)確與否直接關(guān)系到病人的生命安全,。如果在監(jiān)測(cè)過程中檢測(cè)到的動(dòng)態(tài)無創(chuàng)血壓壓力值與實(shí)際值不符；或由于袖袋氣密性不好造成對(duì)病人監(jiān)測(cè)血壓值不準(zhǔn)甚至無法監(jiān)測(cè)到病人的血壓的話,，將會(huì)對(duì)病人的生命構(gòu)成嚴(yán)重的威脅,。
國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫檢總局在2003年發(fā)布《關(guān)于明確“多參數(shù)病人監(jiān)護(hù)儀”屬于計(jì)量器具的復(fù)函》 (質(zhì)檢辦量函【2003】125號(hào))的急件。文中明確表示“‘多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀’是用來直接測(cè)量心電,、血壓等參數(shù)的儀器,，供醫(yī)院進(jìn)行病人監(jiān)護(hù)或醫(yī)學(xué)診斷，屬于依法管理的計(jì)量器具范圍”。因此,，我們必須對(duì)動(dòng)態(tài)無創(chuàng)血壓檢測(cè)校準(zhǔn)方法進(jìn)行探索和研究,，對(duì)技術(shù)規(guī)范進(jìn)行制定以及對(duì)測(cè)量結(jié)果不確定度進(jìn)行分析。以保障臨床使用的動(dòng)態(tài)無創(chuàng)血壓的安全性,、可靠性和準(zhǔn)確性,。
二、檢測(cè)校準(zhǔn)參數(shù)
通過動(dòng)態(tài)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀檢測(cè)校準(zhǔn)方法的研究,，
可實(shí)現(xiàn)對(duì)動(dòng)態(tài)無創(chuàng)血壓以下參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)校準(zhǔn)：
2．1壓力范圍
2．2壓力誤差
2．3氣密性
2．4收縮壓和舒張壓的測(cè)量范圍
2．5收縮壓和舒張壓的示值誤差
2．6收縮壓和舒張壓的測(cè)量重復(fù)性
2．7報(bào)警功能
2．8自動(dòng)測(cè)量周期設(shè)置功能
2．9過壓保護(hù)功能
2．10自動(dòng)卸壓功能
2．1 1脈率
2．12患者漏電流
三、檢測(cè)校準(zhǔn)操作規(guī)范
3．1適用范圍
本規(guī)范適用于新制造,、使用中和修理后的無創(chuàng)血壓(示波法)監(jiān)護(hù)儀(以下簡(jiǎn)稱監(jiān)護(hù)儀)的檢測(cè)和校準(zhǔn),。本規(guī)范也適用于多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀中無創(chuàng)血壓參數(shù)的檢測(cè)和校準(zhǔn),。
3．2引用文件
GZJLZY00-002《皎準(zhǔn)操作規(guī)范編寫方法》的要求進(jìn)行編寫,。
3．3技術(shù)要求
3．3．1外觀
3．3．1．1監(jiān)護(hù)儀應(yīng)有銘牌標(biāo)志,，標(biāo)明制造廠商,、產(chǎn)品名稱、型號(hào),、出廠編號(hào),、電源規(guī)格等,。
3．3．1．2監(jiān)護(hù)儀外殼表面上的文字、標(biāo)記應(yīng)清晰端正,，字跡不易擦涂,。
3．3．1．3監(jiān)護(hù)儀各按鍵應(yīng)靈活可靠,，不得有影響操作的現(xiàn)象,。
3．3．2 壓力范圍：0～40kPa(0-300mmHg),。
3．3．3壓力誤差：±0.5kPa(-+4mmHg),。
3．3．4 脈率范圍：至少滿足40～200次,，分,。
3．3．5脈率誤差：±5％ ,。
3．3．6 氣密性：1min內(nèi)壓力下降值不大于0.5kPa (4mmHg),。
3．3．7收縮壓和舒張壓的測(cè)量范圍(見表1)
表1 收縮壓和舒張壓的測(cè)量范圍
成年人kPa(mmHg) 新生兒kPa(mmHg)
收縮壓 8.0～34.0(60～255) 4.0～16.0(30～120)
舒張壓 4.0～26.0(30～195) 1.3～13.3(10～l00)
3．3．8收縮壓和舒張壓的示值誤差：1.3kPa(±10mmHg)。
3．3．9 收縮壓和舒張壓的測(cè)量重復(fù)性：0.7kPa(5mmHg),。
3．3．10報(bào)警功能：監(jiān)護(hù)儀在收縮壓和舒張壓測(cè)量范圍內(nèi),，應(yīng)具有報(bào)警和消除報(bào)警功能。
3．3．1 1監(jiān)護(hù)儀應(yīng)具有自動(dòng)測(cè)量周期設(shè)置的功能和自動(dòng)測(cè)量周期的時(shí)間在(1～90)min范圍內(nèi),。
3．3．12過壓保護(hù)：監(jiān)護(hù)儀應(yīng)設(shè)有過壓保護(hù)。當(dāng)袖帶壓力超過過壓保護(hù)值時(shí),，應(yīng)能自動(dòng)卸壓。
3．3．13 自動(dòng)卸壓：監(jiān)護(hù)儀在加壓測(cè)量過程中，當(dāng)突然斷電時(shí),，應(yīng)能快速放氣,。
3-3．14患者漏電流：應(yīng)小于0.5 mA
3．4．檢測(cè)校準(zhǔn)條件
3．4．1環(huán)境條件
3．4．1．1室溫： (20±10)℃ ； 相對(duì)濕度： ≤80％ ,。
3．4．1．2電源電源： (220--10％)V,；頻率(50--2％) Hz,。
3．4．1-3周圍無影響監(jiān)護(hù)儀正常工作的電磁場(chǎng)和機(jī)械振動(dòng),。
3．4．2檢定用設(shè)備
3．4．2．1無創(chuàng)血壓檢測(cè)校準(zhǔn)裝置(以下簡(jiǎn)稱檢測(cè)裝置)
壓力范圍：0～40kPa(0～300mmHg),。
壓力誤差：-0.1kPa(_+mmHg),。
收縮壓和舒張壓測(cè)量范圍：符合本規(guī)范第3．3．7條的要求,。
3．5．檢測(cè)校準(zhǔn)項(xiàng)目和檢測(cè)校準(zhǔn)方法
3．5．1外觀檢查
用目測(cè)觀察應(yīng)符合本規(guī)程第3．3．1條的要求,。
3．5．2氣密性檢查
3．5．2．1用膠管和三通把監(jiān)護(hù)儀與袖帶、檢測(cè)校準(zhǔn)裝置連接起來,，并置于同一水平面上組成檢測(cè)校準(zhǔn)系統(tǒng),。袖帶卷扎程度以能剛好插入一指為宜。如圖1所示,。
3．5．2．2由檢定檢測(cè)校準(zhǔn)裝置對(duì)監(jiān)護(hù)儀加壓至測(cè)量上限的90％～100％的任意位置后自動(dòng)切斷氣源,，并穩(wěn)壓2min,，從第3min開始觀測(cè),，其測(cè)量結(jié)果應(yīng)符合本規(guī)范第3．3．6條的要求。
3．5-3壓力范圍和壓力誤差的檢定
3．5-3．1按圖l連接檢測(cè)校準(zhǔn)系統(tǒng),。
3．5．3．2檢測(cè)校準(zhǔn)裝置對(duì)監(jiān)護(hù)儀加壓到測(cè)量上限(此時(shí)監(jiān)護(hù)儀的排氣閥應(yīng)處于閉合狀態(tài)),，然后逐漸降壓測(cè)量,。在規(guī)定的壓力范圍內(nèi)測(cè)量點(diǎn)不得小于5點(diǎn)(不含零點(diǎn))，并且均勻分布在全量程上,。上述測(cè)量需要進(jìn)行兩次,。
其脈率范圍和脈率誤差應(yīng)符合本規(guī)范第3．3．4和第3．3．5條的要求。
3．5．5收縮壓和舒張壓測(cè)量范圍及測(cè)量誤差的檢測(cè)校準(zhǔn)：
3．5．5．1按圖1連接檢測(cè)校準(zhǔn)系統(tǒng),。
3．5．5．2由檢測(cè)校準(zhǔn)裝置設(shè)置成對(duì)收縮壓和舒張壓標(biāo)準(zhǔn)值,，然后監(jiān)護(hù)儀對(duì)檢定裝置加壓，隨后降壓測(cè)量,。完成測(cè)量過程后,，記錄監(jiān)護(hù)儀顯示的收縮壓和舒張壓示值。
3．5．5．3設(shè)置檢測(cè)校準(zhǔn)點(diǎn)應(yīng)根據(jù)監(jiān)護(hù)儀的收縮壓和舒張壓的測(cè)量范圍來確定,，至少應(yīng)設(shè)置3個(gè)檢測(cè)校準(zhǔn)點(diǎn),，且均勻分布在全量程上，在每個(gè)檢測(cè)校準(zhǔn)點(diǎn)上測(cè)量5次,。
其計(jì)算結(jié)果應(yīng)符合本規(guī)范第3．3．9條的要求,。
3．5．6報(bào)警功能檢查
對(duì)監(jiān)護(hù)儀的收縮壓和舒張壓分別設(shè)置報(bào)警值，由監(jiān)護(hù)儀分別加壓,，觀察是否報(bào)警,，并用消除鍵取消報(bào)警,。其結(jié)果應(yīng)符合本規(guī)范第3．3．10條的要求。3．5．7自動(dòng)測(cè)量周期設(shè)置功能檢查對(duì)監(jiān)護(hù)儀自動(dòng)測(cè)量周期在要求范圍內(nèi)任意設(shè)置一個(gè)時(shí)問,，觀察監(jiān)護(hù)儀是否可以自動(dòng)測(cè)量。其結(jié)果應(yīng)與設(shè)置相符,。
3．5．8漏電流檢查
用漏電流測(cè)試儀對(duì)監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行漏電流測(cè)量,，其測(cè)量結(jié)果應(yīng)滿足本規(guī)范第3．3．14條的要求,。
3．5．9過壓保護(hù)功能檢查
由檢定裝置對(duì)監(jiān)護(hù)儀加壓至過壓保護(hù)值，觀察是否能快速卸壓,，其結(jié)果應(yīng)符合本規(guī)范第3．3．12條的要求。
3．5．10自動(dòng)卸壓功能檢查
在監(jiān)護(hù)儀測(cè)量過程中,，突然關(guān)閉電源,，觀察是否能自動(dòng)卸壓,，其結(jié)果應(yīng)符合本規(guī)程第3．3．13條的要求,。
3．6．復(fù)校周期
監(jiān)護(hù)儀復(fù)校時(shí)間間隔建議一般不超過1年
四,、壓力示值誤差測(cè)量結(jié)果不確定度的評(píng)定
4．1測(cè)量方法
依據(jù)上述檢測(cè)校準(zhǔn)操作規(guī)范,，無創(chuàng)血壓(示波法)監(jiān)護(hù)儀壓力示值誤差的測(cè)量是由無創(chuàng)血壓檢測(cè)校準(zhǔn)裝置，提供標(biāo)準(zhǔn)壓力,，通過測(cè)量選取點(diǎn)的壓力從而計(jì)算其示值誤差,。
4．2數(shù)學(xué)模型
4．4標(biāo)準(zhǔn)不確定度分析與評(píng)定
4．4．1輸入量P的標(biāo)準(zhǔn)不確定度U (P)的評(píng)定,。
輸入量P的不確定度來源主要是無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀的示值的不重復(fù)性，可以通過連續(xù)測(cè)量得到測(cè)量列,，采用A類方法進(jìn)行評(píng)定,。
用一典型的無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀與檢定裝置連接,，選擇10.0 kPa壓力值，固定標(biāo)準(zhǔn)讀被檢,，分別以升壓方式和降壓方式各測(cè)量5次,，得到測(cè)量列：
任意選取3臺(tái)同類型的無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀,，各在重復(fù)性條件下連續(xù)測(cè)量10次，共得到3組測(cè)量列,，每組測(cè)量列分別按上述方法計(jì)算的到單次實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差為：
4．4．2 輸入量P0的標(biāo)準(zhǔn)不確定度U(P0)的評(píng)定：
五、應(yīng)用小結(jié)
我們通過對(duì)動(dòng)態(tài)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀的檢測(cè)校準(zhǔn)方法的研究,，利用國(guó)家規(guī)定的校準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范,，對(duì)規(guī)定參數(shù)進(jìn)行測(cè)量，并對(duì)測(cè)量結(jié)果不確定度的進(jìn)行了分析,。我所采用METRON的QA-1290無創(chuàng)血壓精密分析儀器作為檢測(cè)校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)裝置,，對(duì)廣州市所屬的醫(yī)療衛(wèi)生單位的無創(chuàng)血壓檢查設(shè)備進(jìn)行了檢測(cè),，具體對(duì)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀的壓力范圍,，壓力誤差,，氣密性,，收縮壓和舒張壓的測(cè)量范圍,，收縮壓和舒張壓的示值誤差，收縮壓和舒張壓的測(cè)量重復(fù)性等參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)和校準(zhǔn),，較好的控制了廣州市在用無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)量,，保證了臨床無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀使用的安全,、準(zhǔn)確和可靠，保障了廣大患者的利益,。
