一,、前言
動態(tài)無創(chuàng)血壓監(jiān)護儀是指用示波法原理，通過肢體動脈血管壁振動引起袖帶壓力的微小變化，測得脈動振動波形,，以確定人體收縮壓和舒張壓及脈率的儀器。主要臨床醫(yī)學用于連續(xù)對病人進行血壓動態(tài)監(jiān)護,。隨著動態(tài)無創(chuàng)血壓監(jiān)護儀的普及和功能的完善,，其使用率越來越高。由于動態(tài)無創(chuàng)血壓監(jiān)護儀一般用于都監(jiān)護生命垂危,、病情嚴重的病人或在手術(shù)過程中對病人的血壓進行動態(tài)監(jiān)測,，它的準確與否直接關(guān)系到病人的生命安全。如果在監(jiān)測過程中檢測到的動態(tài)無創(chuàng)血壓壓力值與實際值不符,；或由于袖袋氣密性不好造成對病人監(jiān)測血壓值不準甚至無法監(jiān)測到病人的血壓的話,，將會對病人的生命構(gòu)成嚴重的威脅。
國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗檢疫檢總局在2003年發(fā)布《關(guān)于明確“多參數(shù)病人監(jiān)護儀”屬于計量器具的復函》 (質(zhì)檢辦量函【2003】125號)的急件,。文中明確表示“‘多參數(shù)監(jiān)護儀’是用來直接測量心電,、血壓等參數(shù)的儀器，供醫(yī)院進行病人監(jiān)護或醫(yī)學診斷,，屬于依法管理的計量器具范圍”,。因此，我們必須對動態(tài)無創(chuàng)血壓檢測校準方法進行探索和研究,，對技術(shù)規(guī)范進行制定以及對測量結(jié)果不確定度進行分析,。以保障臨床使用的動態(tài)無創(chuàng)血壓的安全性、可靠性和準確性,。
二,、檢測校準參數(shù)
通過動態(tài)無創(chuàng)血壓監(jiān)護儀檢測校準方法的研究，
可實現(xiàn)對動態(tài)無創(chuàng)血壓以下參數(shù)進行檢測校準：
2．1壓力范圍
2．2壓力誤差
2．3氣密性
2．4收縮壓和舒張壓的測量范圍
2．5收縮壓和舒張壓的示值誤差
2．6收縮壓和舒張壓的測量重復性
2．7報警功能
2．8自動測量周期設(shè)置功能
2．9過壓保護功能
2．10自動卸壓功能
2．1 1脈率
2．12患者漏電流
三,、檢測校準操作規(guī)范
3．1適用范圍
本規(guī)范適用于新制造,、使用中和修理后的無創(chuàng)血壓(示波法)監(jiān)護儀(以下簡稱監(jiān)護儀)的檢測和校準,。本規(guī)范也適用于多參數(shù)監(jiān)護儀中無創(chuàng)血壓參數(shù)的檢測和校準。
3．2引用文件
GZJLZY00-002《皎準操作規(guī)范編寫方法》的要求進行編寫,。
3．3技術(shù)要求
3．3．1外觀
3．3．1．1監(jiān)護儀應(yīng)有銘牌標志,，標明制造廠商、產(chǎn)品名稱,、型號,、出廠編號、電源規(guī)格等,。
3．3．1．2監(jiān)護儀外殼表面上的文字,、標記應(yīng)清晰端正，字跡不易擦涂,。
3．3．1．3監(jiān)護儀各按鍵應(yīng)靈活可靠,，不得有影響操作的現(xiàn)象。
3．3．2 壓力范圍：0～40kPa(0-300mmHg),。
3．3．3壓力誤差：±0.5kPa(-+4mmHg),。
3．3．4 脈率范圍：至少滿足40～200次，分,。
3．3．5脈率誤差：±5％ ,。
3．3．6 氣密性：1min內(nèi)壓力下降值不大于0.5kPa (4mmHg)。
3．3．7收縮壓和舒張壓的測量范圍(見表1)
表1 收縮壓和舒張壓的測量范圍
成年人kPa(mmHg) 新生兒kPa(mmHg)
收縮壓 8.0～34.0(60～255) 4.0～16.0(30～120)
舒張壓 4.0～26.0(30～195) 1.3～13.3(10～l00)
3．3．8收縮壓和舒張壓的示值誤差：1.3kPa(±10mmHg),。
3．3．9 收縮壓和舒張壓的測量重復性：0.7kPa(5mmHg),。
3．3．10報警功能：監(jiān)護儀在收縮壓和舒張壓測量范圍內(nèi)，應(yīng)具有報警和消除報警功能,。
3．3．1 1監(jiān)護儀應(yīng)具有自動測量周期設(shè)置的功能和自動測量周期的時間在(1～90)min范圍內(nèi),。
3．3．12過壓保護：監(jiān)護儀應(yīng)設(shè)有過壓保護。當袖帶壓力超過過壓保護值時,，應(yīng)能自動卸壓,。
3．3．13 自動卸壓：監(jiān)護儀在加壓測量過程中，當突然斷電時,，應(yīng)能快速放氣,。
3-3．14患者漏電流：應(yīng)小于0.5 mA
3．4．檢測校準條件
3．4．1環(huán)境條件
3．4．1．1室溫： (20±10)℃ ； 相對濕度： ≤80％ ,。
3．4．1．2電源電源： (220--10％)V,；頻率(50--2％) Hz。
3．4．1-3周圍無影響監(jiān)護儀正常工作的電磁場和機械振動,。
3．4．2檢定用設(shè)備
3．4．2．1無創(chuàng)血壓檢測校準裝置(以下簡稱檢測裝置)
壓力范圍：0～40kPa(0～300mmHg),。
壓力誤差：-0.1kPa(_+mmHg)。
收縮壓和舒張壓測量范圍：符合本規(guī)范第3．3．7條的要求,。
3．5．檢測校準項目和檢測校準方法
3．5．1外觀檢查
用目測觀察應(yīng)符合本規(guī)程第3．3．1條的要求,。
3．5．2氣密性檢查
3．5．2．1用膠管和三通把監(jiān)護儀與袖帶,、檢測校準裝置連接起來，并置于同一水平面上組成檢測校準系統(tǒng),。袖帶卷扎程度以能剛好插入一指為宜,。如圖1所示。
3．5．2．2由檢定檢測校準裝置對監(jiān)護儀加壓至測量上限的90％～100％的任意位置后自動切斷氣源,，并穩(wěn)壓2min,，從第3min開始觀測，其測量結(jié)果應(yīng)符合本規(guī)范第3．3．6條的要求,。
3．5-3壓力范圍和壓力誤差的檢定
3．5-3．1按圖l連接檢測校準系統(tǒng),。
3．5．3．2檢測校準裝置對監(jiān)護儀加壓到測量上限(此時監(jiān)護儀的排氣閥應(yīng)處于閉合狀態(tài))，然后逐漸降壓測量,。在規(guī)定的壓力范圍內(nèi)測量點不得小于5點(不含零點),，并且均勻分布在全量程上。上述測量需要進行兩次,。
其脈率范圍和脈率誤差應(yīng)符合本規(guī)范第3．3．4和第3．3．5條的要求,。
3．5．5收縮壓和舒張壓測量范圍及測量誤差的檢測校準：
3．5．5．1按圖1連接檢測校準系統(tǒng)。
3．5．5．2由檢測校準裝置設(shè)置成對收縮壓和舒張壓標準值,，然后監(jiān)護儀對檢定裝置加壓,，隨后降壓測量。完成測量過程后,，記錄監(jiān)護儀顯示的收縮壓和舒張壓示值。
3．5．5．3設(shè)置檢測校準點應(yīng)根據(jù)監(jiān)護儀的收縮壓和舒張壓的測量范圍來確定,，至少應(yīng)設(shè)置3個檢測校準點,，且均勻分布在全量程上，在每個檢測校準點上測量5次,。
其計算結(jié)果應(yīng)符合本規(guī)范第3．3．9條的要求,。
3．5．6報警功能檢查
對監(jiān)護儀的收縮壓和舒張壓分別設(shè)置報警值，由監(jiān)護儀分別加壓,，觀察是否報警,，并用消除鍵取消報警。其結(jié)果應(yīng)符合本規(guī)范第3．3．10條的要求,。3．5．7自動測量周期設(shè)置功能檢查對監(jiān)護儀自動測量周期在要求范圍內(nèi)任意設(shè)置一個時問,，觀察監(jiān)護儀是否可以自動測量。其結(jié)果應(yīng)與設(shè)置相符,。
3．5．8漏電流檢查
用漏電流測試儀對監(jiān)護儀進行漏電流測量,，其測量結(jié)果應(yīng)滿足本規(guī)范第3．3．14條的要求。
3．5．9過壓保護功能檢查
由檢定裝置對監(jiān)護儀加壓至過壓保護值,，觀察是否能快速卸壓,，其結(jié)果應(yīng)符合本規(guī)范第3．3．12條的要求,。
3．5．10自動卸壓功能檢查
在監(jiān)護儀測量過程中，突然關(guān)閉電源,，觀察是否能自動卸壓,，其結(jié)果應(yīng)符合本規(guī)程第3．3．13條的要求。
3．6．復校周期
監(jiān)護儀復校時間間隔建議一般不超過1年
四,、壓力示值誤差測量結(jié)果不確定度的評定
4．1測量方法
依據(jù)上述檢測校準操作規(guī)范,，無創(chuàng)血壓(示波法)監(jiān)護儀壓力示值誤差的測量是由無創(chuàng)血壓檢測校準裝置，提供標準壓力,，通過測量選取點的壓力從而計算其示值誤差,。
4．2數(shù)學模型
4．4標準不確定度分析與評定
4．4．1輸入量P的標準不確定度U (P)的評定。
輸入量P的不確定度來源主要是無創(chuàng)血壓監(jiān)護儀的示值的不重復性,，可以通過連續(xù)測量得到測量列,，采用A類方法進行評定。
用一典型的無創(chuàng)血壓監(jiān)護儀與檢定裝置連接,，選擇10.0 kPa壓力值,，固定標準讀被檢，分別以升壓方式和降壓方式各測量5次,，得到測量列：
任意選取3臺同類型的無創(chuàng)血壓監(jiān)護儀,，各在重復性條件下連續(xù)測量10次，共得到3組測量列,，每組測量列分別按上述方法計算的到單次實驗標準差為：
4．4．2 輸入量P0的標準不確定度U(P0)的評定：
五,、應(yīng)用小結(jié)
我們通過對動態(tài)無創(chuàng)血壓監(jiān)護儀的檢測校準方法的研究，利用國家規(guī)定的校準技術(shù)規(guī)范,，對規(guī)定參數(shù)進行測量,，并對測量結(jié)果不確定度的進行了分析。我所采用METRON的QA-1290無創(chuàng)血壓精密分析儀器作為檢測校準標準裝置,，對廣州市所屬的醫(yī)療衛(wèi)生單位的無創(chuàng)血壓檢查設(shè)備進行了檢測,，具體對無創(chuàng)血壓監(jiān)護儀的壓力范圍，壓力誤差,，氣密性,，收縮壓和舒張壓的測量范圍，收縮壓和舒張壓的示值誤差,，收縮壓和舒張壓的測量重復性等參數(shù)進行檢測和校準,，較好的控制了廣州市在用無創(chuàng)血壓監(jiān)護儀的質(zhì)量，保證了臨床無創(chuàng)血壓監(jiān)護儀使用的安全,、準確和可靠,，保障了廣大患者的利益。
