注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3220632號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 株式會社グッドマン
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 由影像儀主機、病人接口部件（PIU）,、計算機系統(tǒng)組成,，外配液晶顯示器工作?？v向分辨力10-20μm,；厚度測量允差±30μm；直徑測量允差±6.9%,；不規(guī)則面積測量允差±13.5%,。
產(chǎn)品適用范圍 臨床需配合成像導絲共同使用，用于心血管斷層成像掃描,、診斷中,。
注冊代理 戈德曼醫(yī)療器械國際貿(mào)易（上海）有限公司
售后服務機構(gòu) 戈德曼醫(yī)療器械國際貿(mào)易（上海）有限公司
批準日期 2005.03.22
有效期截止日 2009.03.21
備注 承產(chǎn)單位：LightLab Imaging, Inc,
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本國愛知縣名古屋市名東區(qū)藤が丘108番地
生產(chǎn)場所 133 Littleton Road,Westford, Massachusetts 01886-3198，USA
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 光學干涉斷層成像系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） Optical Coherent Tomography System
規(guī)格型號 M2
產(chǎn)品標準 YZB/JAP 1513-24-2004《光學干涉斷層成像系統(tǒng)》
附件
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 株式會社グッドマン
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 由影像儀主機、病人接口部件（PIU）,、計算機系統(tǒng)組成,，外配液晶顯示器工作?？v向分辨力10-20μm,；厚度測量允差±30μm；直徑測量允差±6.9%,；不規(guī)則面積測量允差±13.5%,。
產(chǎn)品適用范圍 臨床需配合成像導絲共同使用，用于心血管斷層成像掃描,、診斷中,。
注冊代理 戈德曼醫(yī)療器械國際貿(mào)易（上海）有限公司
售后服務機構(gòu) 戈德曼醫(yī)療器械國際貿(mào)易（上海）有限公司
批準日期 2005.03.22
有效期截止日 2009.03.21
備注 承產(chǎn)單位：LightLab Imaging, Inc,
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本國愛知縣名古屋市名東區(qū)藤が丘108番地
生產(chǎn)場所 133 Littleton Road,Westford, Massachusetts 01886-3198，USA
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 光學干涉斷層成像系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） Optical Coherent Tomography System
規(guī)格型號 M2
產(chǎn)品標準 YZB/JAP 1513-24-2004《光學干涉斷層成像系統(tǒng)》
附件
