關于美國等國利用“將過期專利藥企業(yè)授權或許可聯(lián)合生產的藥品視為高質量層次藥品”的有關規(guī)定獲得超國民待遇,，嚴重遏制并妨礙了國家市場總局知識產權局批準的有效專利新藥的良性發(fā)展,，對我國國家與社會造成不良影響情況報告
將過期專利藥企業(yè)授權或許可聯(lián)合生產的藥品(授權人對原廠原料,、生產工藝、質量標準及質量一致認可)視為高質量層次藥品的有關規(guī)定,，對國家社會的不良影響較大,。此前《廣州地區(qū)醫(yī)療機構藥品集團采購試行辦法》(征求意見稿)關于過期專利藥企業(yè)授權或許可聯(lián)合生產相關藥品的文稿具有一定的誘導性，被誤導使用,，違反了我國政府相關的法律法規(guī)以及《專利法》的相關規(guī)定,，同時變相鼓勵一些不法企業(yè)做假文件、假證書,，給予了這些不法企業(yè)超越國家法律和政策的待遇,，侵占了社保基金和國家財政,。除此之外,，其不良影響可能還導致國家市場總局知識產權局批準的有效專利和新藥得不到應有的保護和發(fā)展。因此,，建議廣東省政府,、廣州市政府相關部門、社保醫(yī)保部門取消將“過期專利藥企業(yè)授權或許可聯(lián)合生產”該條款規(guī)定的相應藥品視為高質量層次藥品,，依據(jù)國務院和專利法的規(guī)定,，完善具體實施細則,，避免與國家法律法規(guī)和政策相抵觸。具體情況和意見如下,，懇請您參閱：
一,、中國專利法明確規(guī)定：專利權過期或失效、終止后,，均不存在專利權,，更不可以授權已失效的專利，沒有專利權更不可以違法實施專利許可,?；诖艘?guī)定，將過期專利藥企業(yè)授權或許可聯(lián)合生產的藥品視為高質量層次藥品這一規(guī)定與中國專利法的規(guī)定相沖突,。
二,、根據(jù)《中華人民共和國專利法(2008修正)》第三條的規(guī)定，國家或省級專利工作部門是專利權限管理的法定部門,。那么廣東省,、廣州市衛(wèi)生部門和社保部門是否擁有認定“過期專利藥授權或許可聯(lián)合生產的藥品”的管理權限?是否得到國家市場總局知識產權局授權試點?
三、專利權授權或轉讓的依據(jù)和條件
根據(jù)《專利法》第十條,、《專利法實施細則》第十四條和《專利審查指南(2010)》第6.7.2.2專利申請權(或專利權)轉移規(guī)定,，經國務院專利行政部門公告“轉讓專利權”，專利權的轉讓自登記之日起生效,。專利權轉移應當提交登記管理部門出具的證明文件,。
四、專利實施許可的依據(jù)和條件
根據(jù)《專利法》第十一條,、《專利實施許可合同備案辦法》第一,、三條和《專利審查指南(2010年)》第1.3.2.6專利實施許可合同備案的生效、變更及注銷的規(guī)定,，專利實施許可的許可人必須具有“合法的專利權人或者其他權利人”,，即獨占藥品專利的專利權人才擁有“專利權”，才能實施專利許可;專利權失效或終止均不存在專利權,，沒有專利權無法實施專利許可,。
五、專利權的期限和終止
根據(jù)《專利法》第四十二條,，發(fā)明專利權的期限為二十年。根據(jù)《專利法》第四十四條規(guī)定,，專利權在期限屆滿前終止的,，由國務院專利行政部門登記和公告。”以及《專利審查指南(2010)》第2.2期限的屆滿日(第470頁),、第2.1“專利權期滿終止發(fā)明專利權的期限為二十年,，實用新型專利權和外觀設計專利權期限為十年,，均自申請日起計算。(第493頁)和第2.2.2終止“專利權自應當繳納年費期滿之日起終止,。”(第495頁)和第1.3.2.5專利權的終止“公布的項目包括：主分類號,、專利號、申請日,、授權公告日,。”(第485頁)的規(guī)定，說明了發(fā)明專利期限為二十年,，專利權期限屆滿后,，專利權失效。
六,、專利權期限屆滿后,，專利權失效，失效的專利權絕對不可以違法再授權或許可,。
根據(jù)《中華人民共和國專利法(2008修正)》第十條,、三十九條、四十二條,、四十四條,、《中華人民共和國專利法實施細則(2010修訂)》第二條、十四條,、八十九條,、九十八條和《專利審查指南(2010)》》第39頁第6.7.2.2專利申請權(或專利權)轉移的規(guī)定，專利權期限屆滿后會專利權失效,，該發(fā)明創(chuàng)造已成為現(xiàn)有技術,，就同樣的發(fā)明創(chuàng)造申請專利不具備新穎性,，不符合專利授權的條件,。“轉讓專利權”或授權須由國務院專利行政部門公告生效后，才獲得批準實施授權或轉讓;當“專利權”終止時,，專利權隨之失效,，沒有“專利權”何來權力實施授權或轉讓?因此,，過期專利藥授權生產的藥品是不符合法律規(guī)定的，是違法的,，如涉及金額巨大則涉嫌刑事犯罪,。
七、違法過期專利藥企業(yè)授權或許可聯(lián)合生產的藥品與中辦國辦發(fā)[2016]8號和2017年10月文件的政策相抵觸,。
根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號)和《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)[2016]8號),、和2017年10月中辦文件的規(guī)定，仿制藥必須嚴格執(zhí)行國務院“仿制藥質量和療效一致評價”，但《采購試行辦法》被誤導并被不法企業(yè)利用,，用于做假文件,、假證書、假授權,，所謂“授權或許可聯(lián)合生產的藥品”,，這與國務院政策是相抵觸的。美國等國利用這個錯誤獲得非法利益,，違法獲得超國民待遇,，假如按此執(zhí)行，那么全中國的藥品都可以被過期無效的專利授權或許可聯(lián)合生產,，全球的過期專利藥品都可以授權或許可聯(lián)合生產,，由于藥品的專利權已失效，失效則不受法律保護,，相反,，過期專利藥品可以同時授權多家企業(yè)使用，或許可聯(lián)合多家企業(yè)生產,，如果過期專利藥授權或許可聯(lián)合生產的藥品是以“非官方職能部門”出具的材料作為認定依據(jù),，那么省府各有關部門、衛(wèi)生部門,、醫(yī)保社保部門對上述情況的真實性,、有效性、公平性如何實施監(jiān)督管理?
八,、應該依法依規(guī)依政府權限,，請示國務院或國家市場總局知識產權局來明確是否可以以過期專利藥企業(yè)授權或許可聯(lián)合生產藥品的認定法律依據(jù)。
《采購試行辦法》對其它較高質量層次均規(guī)定以政府職能部門的材料作為認定依據(jù),，唯獨沒有規(guī)定“過期專利藥企業(yè)授權或許可聯(lián)合生產的藥品”的認定依據(jù),，建議省府有關部門依法依規(guī)完善“過期專利藥企業(yè)授權或許可聯(lián)合生產的相應藥品”的認定依據(jù)，即“以國務院專利行政部門出具專利權人授權或許可聯(lián)合生產的藥品的證明材料判定,。”
綜上所述,，結論如下：
一是省衛(wèi)生部門和社保部門沒有權限認定過期專利藥企業(yè)授權或許可聯(lián)合生產的藥品;
二是過期專利藥不符合專利授權的條件，“過期專利藥企業(yè)授權生產的藥品”的規(guī)定不但沒有法律依據(jù),，更是違反違規(guī)的,。
因此，建議省府衛(wèi)生,、醫(yī)保等部門應該依法依規(guī),，遵守“過期專利藥企業(yè)授權或許可聯(lián)合生產的相應藥品”的認定依據(jù)：“以國務院專利行政部門出具專利權人授權或許可聯(lián)合生產的藥品的證明材料判定為準。”否則,，過期專利藥企業(yè)授權或許可聯(lián)合生產的藥品如果是以“非官方職能部門”出具的“同原廠原料,、同生產工藝,、同質量標準及質量一致認可”的相關表述的材料可被認定為偽造做假，并涉嫌違法謀取非法利益,，涉及金額較大時構成刑事犯罪。該規(guī)定違反《專利法》,，遏制了中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展,，與中央和國務院推進創(chuàng)新藥以及仿制藥質量和療效一致性評價的政策相違背。
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