關(guān)于美國(guó)等國(guó)利用“將過期專利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品視為高質(zhì)量層次藥品”的有關(guān)規(guī)定獲得超國(guó)民待遇,，嚴(yán)重遏制并妨礙了國(guó)家市場(chǎng)總局知識(shí)產(chǎn)權(quán)局批準(zhǔn)的有效專利新藥的良性發(fā)展,，對(duì)我國(guó)國(guó)家與社會(huì)造成不良影響情況報(bào)告

將過期專利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品(授權(quán)人對(duì)原廠原料,、生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量一致認(rèn)可)視為高質(zhì)量層次藥品的有關(guān)規(guī)定,，對(duì)國(guó)家社會(huì)的不良影響較大,。此前《廣州地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集團(tuán)采購(gòu)試行辦法》(征求意見稿)關(guān)于過期專利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)相關(guān)藥品的文稿具有一定的誘導(dǎo)性，被誤導(dǎo)使用,，違反了我國(guó)政府相關(guān)的法律法規(guī)以及《專利法》的相關(guān)規(guī)定,，同時(shí)變相鼓勵(lì)一些不法企業(yè)做假文件、假證書,，給予了這些不法企業(yè)超越國(guó)家法律和政策的待遇,，侵占了社保基金和國(guó)家財(cái)政,。除此之外,，其不良影響可能還導(dǎo)致國(guó)家市場(chǎng)總局知識(shí)產(chǎn)權(quán)局批準(zhǔn)的有效專利和新藥得不到應(yīng)有的保護(hù)和發(fā)展。因此,，建議廣東省政府,、廣州市政府相關(guān)部門、社保醫(yī)保部門取消將“過期專利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)”該條款規(guī)定的相應(yīng)藥品視為高質(zhì)量層次藥品,，依據(jù)國(guó)務(wù)院和專利法的規(guī)定,，完善具體實(shí)施細(xì)則，避免與國(guó)家法律法規(guī)和政策相抵觸,。具體情況和意見如下,，懇請(qǐng)您參閱：

一、中國(guó)專利法明確規(guī)定：專利權(quán)過期或失效、終止后,，均不存在專利權(quán),，更不可以授權(quán)已失效的專利，沒有專利權(quán)更不可以違法實(shí)施專利許可,?；诖艘?guī)定，將過期專利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品視為高質(zhì)量層次藥品這一規(guī)定與中國(guó)專利法的規(guī)定相沖突,。

二,、根據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法(2008修正)》第三條的規(guī)定，國(guó)家或省級(jí)專利工作部門是專利權(quán)限管理的法定部門,。那么廣東省,、廣州市衛(wèi)生部門和社保部門是否擁有認(rèn)定“過期專利藥授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品”的管理權(quán)限?是否得到國(guó)家市場(chǎng)總局知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授權(quán)試點(diǎn)?

三、專利權(quán)授權(quán)或轉(zhuǎn)讓的依據(jù)和條件

根據(jù)《專利法》第十條,、《專利法實(shí)施細(xì)則》第十四條和《專利審查指南(2010)》第6.7.2.2專利申請(qǐng)權(quán)(或?qū)＠麢?quán))轉(zhuǎn)移規(guī)定,，經(jīng)國(guó)務(wù)院專利行政部門公告“轉(zhuǎn)讓專利權(quán)”，專利權(quán)的轉(zhuǎn)讓自登記之日起生效,。專利權(quán)轉(zhuǎn)移應(yīng)當(dāng)提交登記管理部門出具的證明文件,。

四、專利實(shí)施許可的依據(jù)和條件

根據(jù)《專利法》第十一條,、《專利實(shí)施許可合同備案辦法》第一,、三條和《專利審查指南(2010年)》第1.3.2.6專利實(shí)施許可合同備案的生效、變更及注銷的規(guī)定,，專利實(shí)施許可的許可人必須具有“合法的專利權(quán)人或者其他權(quán)利人”,，即獨(dú)占藥品專利的專利權(quán)人才擁有“專利權(quán)”，才能實(shí)施專利許可;專利權(quán)失效或終止均不存在專利權(quán),，沒有專利權(quán)無法實(shí)施專利許可,。

五、專利權(quán)的期限和終止

根據(jù)《專利法》第四十二條,，發(fā)明專利權(quán)的期限為二十年,。根據(jù)《專利法》第四十四條規(guī)定，專利權(quán)在期限屆滿前終止的,，由國(guó)務(wù)院專利行政部門登記和公告,。”以及《專利審查指南(2010)》第2.2期限的屆滿日(第470頁)、第2.1“專利權(quán)期滿終止發(fā)明專利權(quán)的期限為二十年,，實(shí)用新型專利權(quán)和外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)期限為十年,，均自申請(qǐng)日起計(jì)算。(第493頁)和第2.2.2終止“專利權(quán)自應(yīng)當(dāng)繳納年費(fèi)期滿之日起終止,。”(第495頁)和第1.3.2.5專利權(quán)的終止“公布的項(xiàng)目包括：主分類號(hào),、專利號(hào)、申請(qǐng)日、授權(quán)公告日,。”(第485頁)的規(guī)定,，說明了發(fā)明專利期限為二十年，專利權(quán)期限屆滿后,，專利權(quán)失效,。

六、專利權(quán)期限屆滿后,，專利權(quán)失效,，失效的專利權(quán)絕對(duì)不可以違法再授權(quán)或許可。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法(2008修正)》第十條,、三十九條,、四十二條、四十四條,、《中華人民共和國(guó)專利法實(shí)施細(xì)則(2010修訂)》第二條,、十四條、八十九條,、九十八條和《專利審查指南(2010)》》第39頁第6.7.2.2專利申請(qǐng)權(quán)(或?qū)＠麢?quán))轉(zhuǎn)移的規(guī)定,，專利權(quán)期限屆滿后會(huì)專利權(quán)失效，該發(fā)明創(chuàng)造已成為現(xiàn)有技術(shù),，就同樣的發(fā)明創(chuàng)造申請(qǐng)專利不具備新穎性,，不符合專利授權(quán)的條件。“轉(zhuǎn)讓專利權(quán)”或授權(quán)須由國(guó)務(wù)院專利行政部門公告生效后,，才獲得批準(zhǔn)實(shí)施授權(quán)或轉(zhuǎn)讓;當(dāng)“專利權(quán)”終止時(shí),，專利權(quán)隨之失效,，沒有“專利權(quán)”何來權(quán)力實(shí)施授權(quán)或轉(zhuǎn)讓?因此,，過期專利藥授權(quán)生產(chǎn)的藥品是不符合法律規(guī)定的，是違法的,，如涉及金額巨大則涉嫌刑事犯罪,。

七、違法過期專利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品與中辦國(guó)辦發(fā)[2016]8號(hào)和2017年10月文件的政策相抵觸,。

根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)[2015]44號(hào))和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》(國(guó)辦發(fā)[2016]8號(hào)),、和2017年10月中辦文件的規(guī)定，仿制藥必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)務(wù)院“仿制藥質(zhì)量和療效一致評(píng)價(jià)”,，但《采購(gòu)試行辦法》被誤導(dǎo)并被不法企業(yè)利用,，用于做假文件、假證書,、假授權(quán),，所謂“授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品”，這與國(guó)務(wù)院政策是相抵觸的。美國(guó)等國(guó)利用這個(gè)錯(cuò)誤獲得非法利益,，違法獲得超國(guó)民待遇,，假如按此執(zhí)行，那么全中國(guó)的藥品都可以被過期無效的專利授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn),，全球的過期專利藥品都可以授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn),，由于藥品的專利權(quán)已失效，失效則不受法律保護(hù),，相反,，過期專利藥品可以同時(shí)授權(quán)多家企業(yè)使用，或許可聯(lián)合多家企業(yè)生產(chǎn),，如果過期專利藥授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品是以“非官方職能部門”出具的材料作為認(rèn)定依據(jù),，那么省府各有關(guān)部門、衛(wèi)生部門,、醫(yī)保社保部門對(duì)上述情況的真實(shí)性,、有效性、公平性如何實(shí)施監(jiān)督管理?

八,、應(yīng)該依法依規(guī)依政府權(quán)限,，請(qǐng)示國(guó)務(wù)院或國(guó)家市場(chǎng)總局知識(shí)產(chǎn)權(quán)局來明確是否可以以過期專利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)藥品的認(rèn)定法律依據(jù)。

《采購(gòu)試行辦法》對(duì)其它較高質(zhì)量層次均規(guī)定以政府職能部門的材料作為認(rèn)定依據(jù),，唯獨(dú)沒有規(guī)定“過期專利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品”的認(rèn)定依據(jù),，建議省府有關(guān)部門依法依規(guī)完善“過期專利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的相應(yīng)藥品”的認(rèn)定依據(jù)，即“以國(guó)務(wù)院專利行政部門出具專利權(quán)人授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品的證明材料判定,。”

綜上所述,，結(jié)論如下：

一是省衛(wèi)生部門和社保部門沒有權(quán)限認(rèn)定過期專利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品;

二是過期專利藥不符合專利授權(quán)的條件，“過期專利藥企業(yè)授權(quán)生產(chǎn)的藥品”的規(guī)定不但沒有法律依據(jù),，更是違反違規(guī)的,。

因此，建議省府衛(wèi)生,、醫(yī)保等部門應(yīng)該依法依規(guī),，遵守“過期專利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的相應(yīng)藥品”的認(rèn)定依據(jù)：“以國(guó)務(wù)院專利行政部門出具專利權(quán)人授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品的證明材料判定為準(zhǔn)。”否則,，過期專利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品如果是以“非官方職能部門”出具的“同原廠原料,、同生產(chǎn)工藝、同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量一致認(rèn)可”的相關(guān)表述的材料可被認(rèn)定為偽造做假,，并涉嫌違法謀取非法利益,，涉及金額較大時(shí)構(gòu)成刑事犯罪。該規(guī)定違反《專利法》,，遏制了中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展,，與中央和國(guó)務(wù)院推進(jìn)創(chuàng)新藥以及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的政策相違背,。

當(dāng)前頁面地址：http://www.zgysw.net/news/5402.html