諾華制藥公司表示,，Kisqali®(ribociclib)收獲了美國FDA突破性療法認(rèn)定,，與他莫昔芬或芳香化酶抑制劑聯(lián)用作為初始內(nèi)分泌治療方案用于激素受體陽性,、人表皮生長因子受體- 2陰性(HR+/HER2-)的絕經(jīng)期或圍絕經(jīng)期晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者的治療,。
本次突破性療法認(rèn)定是基于臨床3期研究MONALEESA-7的積極試驗結(jié)果,。該試驗表明,，Kisqali與他莫昔芬或芳香化酶抑制劑聯(lián)用作為初始內(nèi)分泌治療方案，與內(nèi)分泌治療單用相比可以顯著延長患者的無進(jìn)展生存期(PFS)：Kisqali聯(lián)用中位PFS為23.8個月(95% CI: 19.2 個月-未達(dá)到),，內(nèi)分泌單藥組中位PFS為13.0個月(95% CI: 11.0-16.4個月),，HR=0.553; 95% CI:0.441-0.694; p<0.0001。試驗共入組了672名年齡在25-58歲的患者,，所有聯(lián)合治療方案中包括了聯(lián)合戈舍瑞林,。無論是同他莫昔芬聯(lián)用還是與芳香化酶抑制劑內(nèi)分泌藥物配伍，所有接受聯(lián)合治療方案的患者以及所有預(yù)定義亞型患者臨床獲益具有一致性,。
諾華癌癥全球藥物開發(fā)負(fù)責(zé)人SamitHirawat博士表示：“這次突破性療法的認(rèn)定肯定了上個月在SABCS所公布MONALEESA-7研究數(shù)據(jù)的重要地位及治療潛力,。年輕女性患者往往有明確的治療目標(biāo)和需求，對于腫瘤學(xué)家來說,，為她們的特定疾病提供有效的,、經(jīng)過充分研究的治療方案是很重要的,。”
MONALEESA-7研究是首個完全致力于研究CDK4/6抑制劑聯(lián)合治療HR+/HER2-絕經(jīng)前晚期乳腺癌患者效果的3期試驗。該試驗對Kisqali聯(lián)合口服內(nèi)分泌治療(他莫昔芬或一種芳香化酶抑制劑)和戈舍瑞林與口服內(nèi)分泌治療和戈舍瑞林聯(lián)合進(jìn)行了對照評估研究,，在對中位PFS的亞組分析中,，Kisqali聯(lián)合他莫昔芬及戈舍瑞林獲得了22.1個月的中位PFS，他莫昔芬聯(lián)合戈舍瑞林中位PFS僅為11.0個月;Kisqali聯(lián)合一種芳香化酶抑制劑及戈舍瑞林則獲得了27.5個月的中位PFS,，芳香化酶抑制劑及戈舍瑞林單獨聯(lián)用該數(shù)據(jù)僅為13.8個月,。
MONALEESA-7研究未出現(xiàn)新的安全性信號，不良事件情況同MONALEESA-2研究相類似,，可以提早確定并通過劑量減少或中止得到控制管理,。Kisqali聯(lián)合治療的耐受性良好，因不良事件導(dǎo)致的試驗中止率為3.6% ,，單獨接受內(nèi)分泌治療患者的試驗中止率為3.0%,。Kisqali聯(lián)合治療相較于內(nèi)分泌單獨治療組最常見的(>=5%)3/4級不良反應(yīng)為嗜中性白血球減少癥(60.6% vs 3.6%)和白細(xì)胞減少癥(14.3% vs 1.2%)。
絕經(jīng)前乳腺癌相比絕經(jīng)后乳腺癌患者,，生物學(xué)特性不同,，同時疾病更具侵襲性，是20-59歲女性癌癥患者死亡的主要原因,。
Kisqali是一款選擇性細(xì)胞周期蛋白依賴激酶4/6(CDK4/6)抑制劑,。本次是Kisqali第二次獲得FDA突破性療法認(rèn)定，該藥物曾在2016年8月被基于MONALEESA-2研究數(shù)據(jù)獲得過一次突破性療法的認(rèn)定,。該藥物經(jīng)由諾華生物醫(yī)學(xué)研究中心(NIBR)與Astex Pharmaceuticals合作開發(fā)，已包括香港,，美國及歐盟成員國在內(nèi)的全球45個國家獲得批準(zhǔn),。
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