注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3220194號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）  
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品由輸尿管鏡系統(tǒng),、電極,、活檢鉗、異物鉗,、封帽,、針、清潔刷和取石籃組成,，見附件,。性
能：視場(chǎng)角:80°±5°；分辨率≥3.51Lp/mm(工作距離為
10mm),；照度≥8000lx(工作距離為10mm),；插入部長(zhǎng)度
:650mm；斷絲數(shù)≤8根,；主動(dòng)偏轉(zhuǎn)角度:上175°,下185°
,。兩種型號(hào)輸尿管鏡的區(qū)別是：DUR-8E型具有主動(dòng)二次偏
轉(zhuǎn)功能，DUR-8型具有被動(dòng)偏轉(zhuǎn)功能,。
 
產(chǎn)品適用范圍 產(chǎn)品用于成人患者,，診斷和治療性內(nèi)窺鏡手術(shù)的視覺檢查尿道、膀胱,、輸尿管和腎,。
注冊(cè)代理 ACMI Corporation
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 香港廣華科技有限公司北京代表處
批準(zhǔn)日期 2005.01.24
有效期截止日 2009.01.23
備注  
變更日期  
生產(chǎn)廠商名稱（英文） ACMI Corporation
生產(chǎn)廠地址（中文） 136 Turnpike Road, Southborough, MA 01772-2104
生產(chǎn)場(chǎng)所 3037 Mt. Pleasant Street, Racine, WI 53404
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 軟性輸尿管內(nèi)窺鏡及配件
產(chǎn)品名稱（英文） Flexible Ureteropyeloscope and Accessories
規(guī)格型號(hào) 見附件、See Attachment
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0211-2004 《軟性輸尿管內(nèi)窺鏡及配件》
附件