注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3542010號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Drager Medical AG & Co. KG
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本呼吸機(jī)由主機(jī)、車架、呼吸管道,、圖像顯示屏組成,。呼吸頻率：20～200次/分鐘；潮氣量調(diào)
節(jié)范圍：2～100mL,；吸氣時間調(diào)節(jié)范圍：0.1s～2s,；呼氣
時間調(diào)節(jié)范圍：0.2s～30s；呼氣末正壓：0～2.5kPa,；壓
力限制：Pinsp＋0.5kPa,；氧濃度：21%～100%；系統(tǒng)順應(yīng)
性：＜0.6mL/100Pa,；報警功能：斷電斷氣,、分鐘通氣量
、吸入氧濃度,、窒息報警等功能,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于早產(chǎn)兒、新生兒,、體重20公斤以下的嬰幼兒長時間呼吸治療,，主要在重癥護(hù)理中使用。
注冊代理 德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.09.29
有效期截止日 2008.09.29
備注 企業(yè)名稱由"Draeger Medical AG & Co.KgaA"變更為" Draeger Medical AG & Co.KG";注冊證由“國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第3542010號”變更為“國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第3542010號（更）”,；原注冊證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2006.02.16
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） Moislinger Allee 53-55 D-23542 Luebeck
生產(chǎn)場所 Moislinger Allee 53-55 D-23542 Luebeck
生產(chǎn)國（中文）
產(chǎn)品名稱（中文） 新生兒重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)
產(chǎn)品名稱（英文） Intensive Care Ventilator for Neonates
規(guī)格型號 Babylog 8000 plus
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 2797-54《Babylog 8000 plus新生兒重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)》
附件
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Drager Medical AG & Co. KG
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本呼吸機(jī)由主機(jī)、車架、呼吸管道,、圖像顯示屏組成,。呼吸頻率：20～200次/分鐘；潮氣量調(diào)
節(jié)范圍：2～100mL,；吸氣時間調(diào)節(jié)范圍：0.1s～2s,；呼氣
時間調(diào)節(jié)范圍：0.2s～30s；呼氣末正壓：0～2.5kPa,；壓
力限制：Pinsp＋0.5kPa,；氧濃度：21%～100%；系統(tǒng)順應(yīng)
性：＜0.6mL/100Pa,；報警功能：斷電斷氣,、分鐘通氣量
、吸入氧濃度,、窒息報警等功能,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于早產(chǎn)兒、新生兒,、體重20公斤以下的嬰幼兒長時間呼吸治療,，主要在重癥護(hù)理中使用。
注冊代理 德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.09.29
有效期截止日 2008.09.29
備注 企業(yè)名稱由"Draeger Medical AG & Co.KgaA"變更為" Draeger Medical AG & Co.KG";注冊證由“國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第3542010號”變更為“國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第3542010號（更）”,；原注冊證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2006.02.16
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） Moislinger Allee 53-55 D-23542 Luebeck
生產(chǎn)場所 Moislinger Allee 53-55 D-23542 Luebeck
生產(chǎn)國（中文）
產(chǎn)品名稱（中文） 新生兒重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)
產(chǎn)品名稱（英文） Intensive Care Ventilator for Neonates
規(guī)格型號 Babylog 8000 plus
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 2797-54《Babylog 8000 plus新生兒重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)》
附件
