注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3770374號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）  
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品是雙腔的經(jīng)皮血管腔內(nèi)成形術(shù)導(dǎo)管,，是高強度,、半順應(yīng)性球囊,。有二個不透X線標記,。導(dǎo)管長度為800,、1200mm,。
產(chǎn)品適用范圍 經(jīng)皮血管腔內(nèi)成形術(shù)（PTA）適用于下列患者：髂,、股、腎,、腘和脛動脈狹窄或閉塞,。一次性使用，不得用于冠狀動脈的球囊擴張,。
注冊代理 Bolton Medical, Inc.
售后服務(wù)機構(gòu) 北京美中雙和醫(yī)療器械有限公司
批準日期 2004.03.11
有效期截止日 2008.03.10
備注  
變更日期  
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Bolton Medical, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 799 International Pkwy. Surise， FL 33325
生產(chǎn)場所 16-00 Pollitt Drive,， Fair Lawn,， NJ 07410
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） BOLTON PTA 球囊擴張導(dǎo)管(Rider)
產(chǎn)品名稱（英文） Bolton PTA Catheter（Rider)
規(guī)格型號 見附頁*See Attachment
產(chǎn)品標準 YZB/USA1005《BOLTON PTA球囊擴張導(dǎo)管》
附件