英國一項(xiàng)研究表明,積極控制癥狀(ASC)添加多西他賽可顯著改善晚期食管胃腺癌(OGC)患者總生存,。對于這類患者,,多西他賽可被考慮作為一種標(biāo)準(zhǔn)治療。
晚期OGC一線化療后復(fù)發(fā)患者的生存狀況差,,但最近隨機(jī)試驗(yàn)提示紫杉烷類藥物或伊立替康二線化療對患者生存具有微小益處,。關(guān)于OGC患者生活質(zhì)量或生存狀況的數(shù)據(jù)很少,一線治療后不久出現(xiàn)進(jìn)展的患者更是如此,。
Cougar-02是關(guān)于局部晚期或轉(zhuǎn)移性O(shè)GC患者的一項(xiàng)多中心,、開放標(biāo)簽、隨機(jī)對照Ⅲ期臨床試驗(yàn)?;颊唧w能狀態(tài)(PS)為0~2分,,在先前鉑類/氟尿嘧啶類藥物(PF)化療后6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)進(jìn)展?;颊唠S機(jī)(1:1)接受多西他賽(75 mg/m2,,每3周1次,共6個(gè)周期)或ASC的治療,,后者可包括醫(yī)生認(rèn)為的任何適合管理癥狀的治療,,包括放射治療、類固醇類和支持性藥物,。主要終點(diǎn)是總生存期,。次要終點(diǎn)為緩解率、毒性反應(yīng),、健康相關(guān)生活質(zhì)量(HRQL)和醫(yī)療資源的使用,。
結(jié)果顯示,2008年4月至2012年4月,,168例患者入組研究(每組84例),。患者中位年齡為65歲(范圍:28~84歲),,81%為男性,。隨機(jī)分組時(shí)PS為0、1和2分患者的比例分別27%,、57%和15%,。胃、食管胃結(jié)合部和食管癌所占比例分別為46%,、34%和20%,。86%的患者發(fā)生轉(zhuǎn)移。43%的患者在先前化療期間出現(xiàn)進(jìn)展,,28%在先前化療結(jié)束后3個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)進(jìn)展,,29%在先前化療結(jié)束后3~6個(gè)月出現(xiàn)進(jìn)展。19例(23%)的患者完成了6個(gè)周期化療(每例患者接受中位值為3個(gè)周期的化療),。未完成治療的主要原因是疾病進(jìn)展和毒性反應(yīng),。多西他賽較單純ASC顯著改善患者總生存[中位值:多西他賽組5.2個(gè)月(95%CI為4.1~5.9個(gè)月),ASC組3.6個(gè)月(95%CI為3.3~4.4個(gè)月),,危險(xiǎn)比(HR)=0.67(95%CI為0.49~0.92),,P=0.01)?;熀?,7%的患者部分緩解,46%病情穩(wěn)定。多西他賽組4級毒性反應(yīng)發(fā)生率為21%,。
?。?013年1月24-26日,美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)胃腸腫瘤論壇(ASCO GI 2013)在舊金山召開,,本文選自會(huì)議研究摘要,。摘要號:LBA4)
研究鏈接:Cougar-02: A randomized phase III study of docetaxel versus active symptom control in advanced esophagogastric adenocarcinoma.