一直被視為信邦制藥（002390）重量級產(chǎn)品的新藥人參皂苷Rd,，突然被爆出已經(jīng)“胎死腹中”,。
1月21日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心公布信息,，根據(jù)企業(yè)的撤回申請,，人參皂苷Rd和人參皂苷Rd注射液的生產(chǎn)批件申請已經(jīng)被注銷。而在藥監(jiān)局注冊進度查詢欄中,，該品種的進度變更為“在審批”,。
有藥監(jiān)局藥品審評中心權(quán)威人士介紹：“企業(yè)撤回注冊的情況并不多見，一般是企業(yè)自認為無法達到審批要求,，才撤回的,。一旦申請被注銷，企業(yè)必須從臨床批件階段開始,，重新提出生產(chǎn)批件申請,。”
信邦制藥一直未披露這一信息,。1月30日，記者多次聯(lián)系公司證券事務(wù)部,，電話始終處于無人接聽的狀態(tài),。
此前,，國泰君安,、西南證券、中銀國際,、宏源證券等知名機構(gòu)都對人參皂苷Rd的獲批持極為樂觀的態(tài)度,，有券商甚至估計在近一個月內(nèi)就將迎來生產(chǎn)批件。這次突然死亡,，也令眾多機構(gòu)措手不及,。1月30日，信邦制藥全天振幅為5.98%,，收漲0.17%,。
推薦狂潮背后
在三合一程序未能完成任何一項的情況下，眾多券商就開始了信邦制藥的推薦狂潮,。
2012年6月中旬,，國家藥監(jiān)局藥品審評咨詢會上審評了人參皂苷Rd這個品種，按照《藥品注冊管理辦法》,，這一技術(shù)審評程序應(yīng)該在120日之內(nèi)做出結(jié)論,。
一位專門從事注冊工作的藥企高層介紹：“審評中心的技術(shù)審評環(huán)節(jié)很重要，通過這一環(huán)節(jié),，新藥注冊就完成80%了,。之后的現(xiàn)場檢查和樣品檢驗，絕大部分企業(yè)都能過關(guān),。”
技術(shù)審評,、現(xiàn)場檢查、樣品檢驗,，三份報告最終合成一份,，遞交到國家藥監(jiān)局報請新藥注冊，稱為“三合一程序”,。
2012年6月中旬開完審評會后,，針對信邦制藥的現(xiàn)場檢查遲遲未能開展。在三合一程序未能完成任何一項的情況下,，眾多券商就開始了信邦制藥的推薦狂潮,，其股價也從14元左右一路飆升至最高22元，逆大盤走勢,，表現(xiàn)極為搶眼,。
各機構(gòu)推薦的理由很明確：人參皂苷Rd為國家中藥一類新藥,，是從三七中提取的一種單體化合物，主要用于治療急性腦梗死,。2008年8月,，該藥品由第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院完成三期臨床試驗。
2012年,，信邦制藥營業(yè)收入為1.95億元,，業(yè)內(nèi)普遍估計，在心腦血管疾病多發(fā)的中國,，人參皂苷Rd的年銷售額將超過10億元,。如此誘人的蛋糕吸引了包括中國人壽養(yǎng)老保險公司、上海澤熙,、中銀國際等的目光,。殊不知，危機已經(jīng)潛伏其中,。
“這種一類新藥,，審評會上企業(yè)肯定是全程參與的。信邦制藥應(yīng)該在去年6月份就知道自己的品種存在重大瑕疵,。”上述藥企高層表示,。
但信邦制藥并未公布這一情況，而是騙過了多家機構(gòu),，它們反復(fù)調(diào)研和現(xiàn)場調(diào)查,，也未能看出問題。
據(jù)上述藥業(yè)高層分析,，在進入技術(shù)審評環(huán)節(jié)后企業(yè)選擇撤回申請,，最大的可能是在臨床試驗中出現(xiàn)不可接受的重大紕漏。“一類新藥一般都是國家重大新藥創(chuàng)制專項,。如果這時宣判死刑,，將是國家和企業(yè)精力、財富的重大損失,。所以讓企業(yè)自己撤回,，保留回到臨床階段的權(quán)利。”
按照藥監(jiān)局審評中心的工作流程,，臨床試驗完成,、進入生產(chǎn)批件報批階段后，臨床批件的效力就終止了,。也就是說,，如果企業(yè)做完三期臨床，一旦進入生產(chǎn)批件申請，此時再發(fā)現(xiàn)臨床試驗存在瑕疵,，那就必須重新做三期臨床試驗,。
因此，信邦制藥主動撤回申請,，等于是國家藥監(jiān)局“網(wǎng)開一面”,。最樂觀的返回到臨床試驗階段，補充試驗數(shù)據(jù)后繼續(xù)申報生產(chǎn)批件,。
而對于藥監(jiān)局注冊信息中的“在審批”,，上述企業(yè)人士表示：“未獲批也會拿到藥監(jiān)局寄來的批件，只是上面寫明‘未通過’而已,。”
如果重新打回臨床環(huán)節(jié),，從完成三期臨床到生產(chǎn)批件獲批，一般最少需要3年左右的時間,。信邦制藥10億的大蛋糕也就無法在短期內(nèi)兌現(xiàn)。
試驗合理性質(zhì)疑從未間斷過
有投資界人士對其不足300例的入組規(guī)模一直存有疑慮,，但并未指出其更多的不足,。
作為2013年資本市場上最值得期待的新藥，信邦制藥的人參皂苷Rd宣告流產(chǎn),。
事實上早在2011年,，隨著信邦制藥人參皂苷Rd臨床試驗報告的刊發(fā)，對其試驗合理性的質(zhì)疑就從未間斷過,。
《中國新藥雜志》2011年第20卷第11期收錄了由張琛和趙鋼合寫的《人參皂苷Rd的藥理作用研究進展》,，披露了人參皂苷Rd的部分臨床信息。有投資界人士對其不足300例的入組規(guī)模一直存有疑慮,，但并未指出其更多的不足,。
一位藥企高層表示：“資本市場很關(guān)注這個企業(yè)，它只要有一點不足都會引發(fā)股價波動,。信邦制藥選擇撤回申請,，這樣可以不用把不利的審評結(jié)論公布出去，這是維持股價的最佳方式,。”這樣,，信邦制藥人參皂苷Rd的不利信息被隱瞞了長達6個月之久，而且在1月21日明確撤回申請之后,，又繼續(xù)隱匿重大信息至今,。
在這段時間中，信邦制藥董事張侃頻頻減持,。
張侃原為信邦制藥副總經(jīng)理,，2011年末持股420萬股。2012年8月2日至8月7日，他累計減持46萬股,，套現(xiàn)977.48萬元,。當(dāng)時公司證券事務(wù)代表肖越越表示，張侃減持是因為其個人財務(wù)安排,，并非人參皂苷Rd審批遇阻,。
但現(xiàn)在看來，張侃極有可能已經(jīng)知道人參皂苷Rd審評不利,，因此選擇了減持,。
2012年11月2日，信邦制藥另一位董事史劍離職,，這似乎也透露出公司新藥審批可能遭遇風(fēng)險,。
不過，信邦制藥并非完全沒有挽回的余地,。上述審評中心官員表示：“企業(yè)自行撤回后,，什么時候再來申報，我們都是會按照正常流程處理的,。”
信邦制藥是否還有信心和能力進行重新申報,，還是一個未知數(shù)。2004年3月25日,，信邦制藥從廣州泰禾生物手中買下人參皂苷Rd的技術(shù),，花費4300萬元，其后直接和間接的投入總計接近億元,。對于2012年前三季度只有3283萬元凈利潤的信邦制藥來說,，研發(fā)投入并不是一個小數(shù)目。（生物谷Bioon.com）
