一直被視為信邦制藥（002390）重量級(jí)產(chǎn)品的新藥人參皂苷Rd,，突然被爆出已經(jīng)“胎死腹中”。
1月21日,，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心公布信息,，根據(jù)企業(yè)的撤回申請(qǐng)，人參皂苷Rd和人參皂苷Rd注射液的生產(chǎn)批件申請(qǐng)已經(jīng)被注銷,。而在藥監(jiān)局注冊(cè)進(jìn)度查詢欄中,，該品種的進(jìn)度變更為“在審批”,。
有藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心權(quán)威人士介紹：“企業(yè)撤回注冊(cè)的情況并不多見,，一般是企業(yè)自認(rèn)為無法達(dá)到審批要求,，才撤回的。一旦申請(qǐng)被注銷,，企業(yè)必須從臨床批件階段開始,，重新提出生產(chǎn)批件申請(qǐng)。”
信邦制藥一直未披露這一信息,。1月30日,，記者多次聯(lián)系公司證券事務(wù)部，電話始終處于無人接聽的狀態(tài),。
此前,，國(guó)泰君安、西南證券,、中銀國(guó)際,、宏源證券等知名機(jī)構(gòu)都對(duì)人參皂苷Rd的獲批持極為樂觀的態(tài)度，有券商甚至估計(jì)在近一個(gè)月內(nèi)就將迎來生產(chǎn)批件,。這次突然死亡,，也令眾多機(jī)構(gòu)措手不及。1月30日,，信邦制藥全天振幅為5.98%,，收漲0.17%。
推薦狂潮背后
在三合一程序未能完成任何一項(xiàng)的情況下,，眾多券商就開始了信邦制藥的推薦狂潮,。
2012年6月中旬，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)咨詢會(huì)上審評(píng)了人參皂苷Rd這個(gè)品種,，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》,，這一技術(shù)審評(píng)程序應(yīng)該在120日之內(nèi)做出結(jié)論。
一位專門從事注冊(cè)工作的藥企高層介紹：“審評(píng)中心的技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)很重要,，通過這一環(huán)節(jié),，新藥注冊(cè)就完成80%了。之后的現(xiàn)場(chǎng)檢查和樣品檢驗(yàn),，絕大部分企業(yè)都能過關(guān),。”
技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查,、樣品檢驗(yàn),，三份報(bào)告最終合成一份，遞交到國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)請(qǐng)新藥注冊(cè),，稱為“三合一程序”,。
2012年6月中旬開完審評(píng)會(huì)后,，針對(duì)信邦制藥的現(xiàn)場(chǎng)檢查遲遲未能開展。在三合一程序未能完成任何一項(xiàng)的情況下,，眾多券商就開始了信邦制藥的推薦狂潮,，其股價(jià)也從14元左右一路飆升至最高22元，逆大盤走勢(shì),，表現(xiàn)極為搶眼,。
各機(jī)構(gòu)推薦的理由很明確：人參皂苷Rd為國(guó)家中藥一類新藥，是從三七中提取的一種單體化合物,，主要用于治療急性腦梗死,。2008年8月，該藥品由第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院完成三期臨床試驗(yàn),。
2012年,，信邦制藥營(yíng)業(yè)收入為1.95億元，業(yè)內(nèi)普遍估計(jì),，在心腦血管疾病多發(fā)的中國(guó),，人參皂苷Rd的年銷售額將超過10億元。如此誘人的蛋糕吸引了包括中國(guó)人壽養(yǎng)老保險(xiǎn)公司,、上海澤熙,、中銀國(guó)際等的目光。殊不知,，危機(jī)已經(jīng)潛伏其中,。
“這種一類新藥，審評(píng)會(huì)上企業(yè)肯定是全程參與的,。信邦制藥應(yīng)該在去年6月份就知道自己的品種存在重大瑕疵,。”上述藥企高層表示。
但信邦制藥并未公布這一情況,，而是騙過了多家機(jī)構(gòu),，它們反復(fù)調(diào)研和現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，也未能看出問題,。
據(jù)上述藥業(yè)高層分析,，在進(jìn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)后企業(yè)選擇撤回申請(qǐng)，最大的可能是在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)不可接受的重大紕漏,。“一類新藥一般都是國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng),。如果這時(shí)宣判死刑，將是國(guó)家和企業(yè)精力,、財(cái)富的重大損失,。所以讓企業(yè)自己撤回，保留回到臨床階段的權(quán)利。”
按照藥監(jiān)局審評(píng)中心的工作流程,，臨床試驗(yàn)完成,、進(jìn)入生產(chǎn)批件報(bào)批階段后，臨床批件的效力就終止了,。也就是說,，如果企業(yè)做完三期臨床，一旦進(jìn)入生產(chǎn)批件申請(qǐng),，此時(shí)再發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)存在瑕疵,，那就必須重新做三期臨床試驗(yàn)。
因此,，信邦制藥主動(dòng)撤回申請(qǐng)，等于是國(guó)家藥監(jiān)局“網(wǎng)開一面”,。最樂觀的返回到臨床試驗(yàn)階段,，補(bǔ)充試驗(yàn)數(shù)據(jù)后繼續(xù)申報(bào)生產(chǎn)批件。
而對(duì)于藥監(jiān)局注冊(cè)信息中的“在審批”,，上述企業(yè)人士表示：“未獲批也會(huì)拿到藥監(jiān)局寄來的批件,，只是上面寫明‘未通過’而已。”
如果重新打回臨床環(huán)節(jié),，從完成三期臨床到生產(chǎn)批件獲批,，一般最少需要3年左右的時(shí)間。信邦制藥10億的大蛋糕也就無法在短期內(nèi)兌現(xiàn),。
試驗(yàn)合理性質(zhì)疑從未間斷過
有投資界人士對(duì)其不足300例的入組規(guī)模一直存有疑慮,，但并未指出其更多的不足。
作為2013年資本市場(chǎng)上最值得期待的新藥,，信邦制藥的人參皂苷Rd宣告流產(chǎn),。
事實(shí)上早在2011年，隨著信邦制藥人參皂苷Rd臨床試驗(yàn)報(bào)告的刊發(fā),，對(duì)其試驗(yàn)合理性的質(zhì)疑就從未間斷過,。
《中國(guó)新藥雜志》2011年第20卷第11期收錄了由張琛和趙鋼合寫的《人參皂苷Rd的藥理作用研究進(jìn)展》，披露了人參皂苷Rd的部分臨床信息,。有投資界人士對(duì)其不足300例的入組規(guī)模一直存有疑慮,，但并未指出其更多的不足。
一位藥企高層表示：“資本市場(chǎng)很關(guān)注這個(gè)企業(yè),，它只要有一點(diǎn)不足都會(huì)引發(fā)股價(jià)波動(dòng),。信邦制藥選擇撤回申請(qǐng)，這樣可以不用把不利的審評(píng)結(jié)論公布出去,，這是維持股價(jià)的最佳方式,。”這樣，信邦制藥人參皂苷Rd的不利信息被隱瞞了長(zhǎng)達(dá)6個(gè)月之久,，而且在1月21日明確撤回申請(qǐng)之后,，又繼續(xù)隱匿重大信息至今,。
在這段時(shí)間中，信邦制藥董事張侃頻頻減持,。
張侃原為信邦制藥副總經(jīng)理,，2011年末持股420萬股。2012年8月2日至8月7日,，他累計(jì)減持46萬股,，套現(xiàn)977.48萬元。當(dāng)時(shí)公司證券事務(wù)代表肖越越表示,，張侃減持是因?yàn)槠鋫€(gè)人財(cái)務(wù)安排,，并非人參皂苷Rd審批遇阻。
但現(xiàn)在看來,，張侃極有可能已經(jīng)知道人參皂苷Rd審評(píng)不利,，因此選擇了減持。
2012年11月2日,，信邦制藥另一位董事史劍離職,，這似乎也透露出公司新藥審批可能遭遇風(fēng)險(xiǎn)。
不過,，信邦制藥并非完全沒有挽回的余地,。上述審評(píng)中心官員表示：“企業(yè)自行撤回后，什么時(shí)候再來申報(bào),，我們都是會(huì)按照正常流程處理的,。”
信邦制藥是否還有信心和能力進(jìn)行重新申報(bào)，還是一個(gè)未知數(shù),。2004年3月25日,，信邦制藥從廣州泰禾生物手中買下人參皂苷Rd的技術(shù)，花費(fèi)4300萬元,，其后直接和間接的投入總計(jì)接近億元,。對(duì)于2012年前三季度只有3283萬元凈利潤(rùn)的信邦制藥來說，研發(fā)投入并不是一個(gè)小數(shù)目,。（生物谷Bioon.com）
