注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3461802號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Advanced Bionics Corporation
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 組成：由植入體,、語音處理器、連接導(dǎo)線,、充電器組成,。不同型號(hào)的區(qū)別為HiResolution植入
體的厚度比CⅡ植入體的厚度更薄,。性能：脈沖幅度調(diào)節(jié)
范圍：0μA～2048μA，誤差±10％,；脈沖寬度調(diào)節(jié)范圍
：10.7μs～300μs,，誤差±1.6μs；脈沖周期調(diào)節(jié)范圍
：194μs～7327μs,，誤差±5％,；植入體包裝完成后應(yīng)無
菌。
 
產(chǎn)品適用范圍 它通過對(duì)內(nèi)耳聽覺神經(jīng)的電刺激,，使重度和極重度神經(jīng)性耳聾患者獲得聽力,。
注冊(cè)代理 中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 南京醫(yī)恩特儀器有限責(zé)任公司、波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期  
有效期截止日 2008.09.06
備注 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“南京醫(yī)恩特儀器有限責(zé)任公司,、廣州市康盛醫(yī)療器械有限公司,、北京世紀(jì)理念醫(yī)療器械
有限責(zé)任公司”變更為“南京醫(yī)恩特儀器有限責(zé)任公司、
波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司”,，注冊(cè)證由“國(guó)食
藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第3461802號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械
（進(jìn)）字2004第3461802號(hào)（更）”,，原證自發(fā)證之日起
作廢。
 
變更日期 2006.07.17
 
生產(chǎn)廠商名稱（英文）  
生產(chǎn)廠地址（中文） 12740 San Fernando Road Sylmar, California 91342, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 12740 San Fernando Road Sylmar, California 91342, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文）  
產(chǎn)品名稱（中文） 仿生耳系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） Bionic Ear Systems
規(guī)格型號(hào) CⅡ,、HiResolution
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1624-46《仿生耳系統(tǒng)》
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