美國(guó)食品與藥物管理局（FDA）于近日宣布,，因安全性問(wèn)題拒絕批準(zhǔn)Dynavax公司的成人乙肝疫苗Heplisav，這一決定可能會(huì)推遲該公司第一個(gè)比較有前景的產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),。不過(guò)FDA也表明，愿意就該疫苗更多限制性應(yīng)用進(jìn)行討論,。
Dynavax公司同時(shí)也表示,，F(xiàn)DA會(huì)繼續(xù)對(duì)Heplisav包含的新型佐劑可能引起的罕見(jiàn)自體免疫事件進(jìn)行關(guān)注。佐劑被添加到疫苗當(dāng)中用來(lái)提高疫苗觸發(fā)免疫反應(yīng)的能力,，但佐劑同時(shí)也存在引起幾種潛在致命副作用的風(fēng)險(xiǎn),。
FDA的專家顧問(wèn)在去年9月份就對(duì)Heplisav的安全性表示了關(guān)注,，雖然他們一致投票支持該疫苗的有效性。“而且,，F(xiàn)DA要求補(bǔ)充資料,，明確生產(chǎn)控制及上市產(chǎn)品質(zhì)量保證相關(guān)設(shè)施的信息，”Dynavax在一份聲明中說(shuō),。該公司期望在6周內(nèi)與FDA會(huì)面,，討論Heplisav獲得批準(zhǔn)所需要做的下一步工作。
FDA的這次拒絕批準(zhǔn)使Dynavax的未來(lái)陷入迷茫,，該公司目前還沒(méi)有上市的藥物。公司至今為止所產(chǎn)生的收入都是通過(guò)研發(fā)合作而獲得,。
據(jù)估計(jì),，美國(guó)有350萬(wàn)到530萬(wàn)人正遭受病毒性肝炎的困擾,，接種疫苗是至關(guān)重要的,，因?yàn)樗梢宰柚垢腥镜倪M(jìn)程，現(xiàn)在病毒性肝炎是肝癌的主要因素,。Heplisav用于18至70歲的患者,。該公司估計(jì)全球成人乙肝疫苗的市場(chǎng)每年大約有7億美元,。乙肝疫苗市場(chǎng)目前被葛蘭素史克的安在時(shí)以及默沙東的重組乙肝疫苗（Recombivax HB）主導(dǎo)。
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