本報訊 (記者劉志勇)12月1日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的第9期《國家醫(yī)療器械質量公告》指出,,該局近期組織對天然膠乳橡膠避孕套,、軟性接觸鏡,、一次性使用靜脈留置針等5個品種184批(臺)的產品進行了質量監(jiān)督抽驗,檢出7家醫(yī)療器械生產企業(yè)的4個品種8批次產品不符合標準規(guī)定,;4家企業(yè)的2個品種4批(臺)產品標識標簽,、說明書等不符合標準規(guī)定。
不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品包括:晶碩光學股份有限公司生產的1批次軟性親水接觸鏡,,紫外光區(qū)要求不符合標準規(guī)定,;陜西富源醫(yī)用塑料有限公司生產的2批次、江西益康醫(yī)療器械集團有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器,,外觀不符合標準規(guī)定,;河北維妮德橡膠制品有限公司、茂名市江源乳膠制品有限公司生產的各1批次天然膠乳橡膠避孕套,,未經老化爆破體積和爆破壓力,、針孔不符合標準規(guī)定;新鄉(xiāng)市駝人醫(yī)療器械有限公司生產的1批次一次性使用靜脈留置針,,紫外吸光度不符合標準規(guī)定,;江蘇陽普醫(yī)療科技有限公司生產的1批次一次性使用靜脈留置針,流速不符合標準規(guī)定,。另有2家企業(yè)生產的2臺B型超聲診斷設備,,技術說明書不符合標準規(guī)定;2家企業(yè)生產的2批次天然膠乳橡膠避孕套產品,,包裝和標志不符合標準規(guī)定,。
對上述不符合標準規(guī)定的產品,國家食藥總局已要求企業(yè)所在地食藥監(jiān)管部門對相關企業(yè)進行調查處理,,并對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督,。
不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品包括:晶碩光學股份有限公司生產的1批次軟性親水接觸鏡,,紫外光區(qū)要求不符合標準規(guī)定,;陜西富源醫(yī)用塑料有限公司生產的2批次、江西益康醫(yī)療器械集團有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器,,外觀不符合標準規(guī)定,;河北維妮德橡膠制品有限公司、茂名市江源乳膠制品有限公司生產的各1批次天然膠乳橡膠避孕套,,未經老化爆破體積和爆破壓力,、針孔不符合標準規(guī)定;新鄉(xiāng)市駝人醫(yī)療器械有限公司生產的1批次一次性使用靜脈留置針,,紫外吸光度不符合標準規(guī)定,;江蘇陽普醫(yī)療科技有限公司生產的1批次一次性使用靜脈留置針,流速不符合標準規(guī)定,。另有2家企業(yè)生產的2臺B型超聲診斷設備,,技術說明書不符合標準規(guī)定;2家企業(yè)生產的2批次天然膠乳橡膠避孕套產品,,包裝和標志不符合標準規(guī)定,。
對上述不符合標準規(guī)定的產品,國家食藥總局已要求企業(yè)所在地食藥監(jiān)管部門對相關企業(yè)進行調查處理,,并對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督,。