2013年2月25日,,美國食品與藥物管理局(FDA)通過優(yōu)先審查程序擴大了瑞格非尼(regorafenib)的適應證,用于治療不能手術(shù)和其他治療手段無效的晚期胃腸間質(zhì)腫瘤(regorafenib)的患者,。
瑞格非尼是FDA批準的第三個用于治療GIST的藥物,,其余兩種藥物分別為伊馬替尼(imatinib)和舒尼替尼(sunitinib)。
一項納入199例手術(shù)或其他治療無效的GIST患者的臨床試驗評估了瑞格非尼的安全性和有效性,?;颊弑浑S機分為接受瑞格非尼治療組或安慰劑組。所有患者也接受最佳支持性醫(yī)療護理,,包括管理患者的腫瘤癥狀和不良反應,。觀察終點為患者癌癥進展或出現(xiàn)難以耐受的不良反應,。結(jié)果顯示,瑞格非尼治療組患者平均無進展生存比安慰劑組長3.9個月,。
接受瑞格非尼治療的患者最常見的不良反應為疲乏無力,,手足綜合征,腹瀉,,食欲降低,,高血壓,口腔潰瘍,,感染,,音量和音質(zhì)改變,疼痛,,體重降低,,腹痛,皮疹,,發(fā)熱和惡心,。低于1%的患者可出現(xiàn)嚴重的不良反應,包括肝損害,,嚴重出血,,皮膚發(fā)皰和剝離,需急診治療的極高水平的血壓,,心臟病發(fā)作和腸穿孔,。
瑞格非尼于2012年獲準治療結(jié)直腸癌,。
英文鏈接:FDA approves Stivarga for advanced gastrointestinal stromal tumors