2013年2月25日,,美國食品與藥物管理局(FDA)通過優(yōu)先審查程序擴(kuò)大了瑞格非尼(regorafenib)的適應(yīng)證,用于治療不能手術(shù)和其他治療手段無效的晚期胃腸間質(zhì)腫瘤(regorafenib)的患者,。
瑞格非尼是FDA批準(zhǔn)的第三個(gè)用于治療GIST的藥物,,其余兩種藥物分別為伊馬替尼(imatinib)和舒尼替尼(sunitinib)。
一項(xiàng)納入199例手術(shù)或其他治療無效的GIST患者的臨床試驗(yàn)評(píng)估了瑞格非尼的安全性和有效性,?;颊弑浑S機(jī)分為接受瑞格非尼治療組或安慰劑組。所有患者也接受最佳支持性醫(yī)療護(hù)理,,包括管理患者的腫瘤癥狀和不良反應(yīng),。觀察終點(diǎn)為患者癌癥進(jìn)展或出現(xiàn)難以耐受的不良反應(yīng)。結(jié)果顯示,,瑞格非尼治療組患者平均無進(jìn)展生存比安慰劑組長3.9個(gè)月,。
接受瑞格非尼治療的患者最常見的不良反應(yīng)為疲乏無力,手足綜合征,,腹瀉,,食欲降低,高血壓,,口腔潰瘍,,感染,音量和音質(zhì)改變,,疼痛,體重降低,,腹痛,,皮疹,發(fā)熱和惡心,。低于1%的患者可出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng),,包括肝損害,嚴(yán)重出血,,皮膚發(fā)皰和剝離,,需急診治療的極高水平的血壓,心臟病發(fā)作和腸穿孔,。
瑞格非尼于2012年獲準(zhǔn)治療結(jié)直腸癌,。
英文鏈接:FDA approves Stivarga for advanced gastrointestinal stromal tumors