2013年2月25日,，美國食品與藥物管理局（FDA）通過優(yōu)先審查程序擴(kuò)大了瑞格非尼(regorafenib)的適應(yīng)證,，用于治療不能手術(shù)和其他治療手段無效的晚期胃腸間質(zhì)腫瘤（regorafenib）的患者。
瑞格非尼是FDA批準(zhǔn)的第三個用于治療GIST的藥物,，其余兩種藥物分別為伊馬替尼（imatinib）和舒尼替尼（sunitinib）。
一項(xiàng)納入199例手術(shù)或其他治療無效的GIST患者的臨床試驗(yàn)評估了瑞格非尼的安全性和有效性?；颊弑浑S機(jī)分為接受瑞格非尼治療組或安慰劑組。所有患者也接受最佳支持性醫(yī)療護(hù)理,，包括管理患者的腫瘤癥狀和不良反應(yīng),。觀察終點(diǎn)為患者癌癥進(jìn)展或出現(xiàn)難以耐受的不良反應(yīng)。結(jié)果顯示,，瑞格非尼治療組患者平均無進(jìn)展生存比安慰劑組長3.9個月,。
接受瑞格非尼治療的患者最常見的不良反應(yīng)為疲乏無力，手足綜合征,，腹瀉,，食欲降低，高血壓,，口腔潰瘍,，感染，音量和音質(zhì)改變,，疼痛,，體重降低，腹痛,，皮疹,，發(fā)熱和惡心。低于1%的患者可出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng),，包括肝損害,，嚴(yán)重出血，皮膚發(fā)皰和剝離,，需急診治療的極高水平的血壓,，心臟病發(fā)作和腸穿孔。
瑞格非尼于2012年獲準(zhǔn)治療結(jié)直腸癌。
英文鏈接：FDA approves Stivarga for advanced gastrointestinal stromal tumors
