2013年2月22日,，美國(guó)食品與藥物管理局（FDA）通過(guò)優(yōu)先審查程序批準(zhǔn)了Kadcyla(ado-trastuzumab emtansine)用于治療人表皮生長(zhǎng)因子受體2( HER-2) 陽(yáng)性晚期（轉(zhuǎn)移性）乳腺癌患者,。
Kadcyla預(yù)期用于之前接受過(guò)曲妥珠單抗,，其他抗HER2陽(yáng)性療法和紫杉烷類治療的乳腺癌患者,。Kadcyla通過(guò)將曲妥珠單抗和DM1結(jié)合來(lái)干預(yù)腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng),，是FDA批準(zhǔn)的第4個(gè)靶向HER-2蛋白藥物,。其他3種獲準(zhǔn)治療HER-2陽(yáng)性乳腺癌藥物分別為曲妥珠單抗（1998），拉帕替尼（lapatinib,，2007）和帕妥珠單抗（Pertuzumab,，2012）,。
在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，Kadcyla被稱為T-DM1,。一項(xiàng)納入991例患者的臨床試驗(yàn)評(píng)估了Kadcyla的安全性和有效性。這些受試者被隨機(jī)分為接受Kadcyla治療組和拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱治療組,。治療直到腫瘤進(jìn)展或出現(xiàn)不耐受的不良反應(yīng),。評(píng)估患者的無(wú)進(jìn)展生存期，總生存和死亡前生存時(shí)間,。
結(jié)果顯示,，中位無(wú)進(jìn)展生存期在Kadcyla治療組為9.6個(gè)月，在拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱治療組為6.4個(gè)月,。中位總體生存在Kadcyla治療組為30.9個(gè)月,，在拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱治療組為25.1個(gè)月,。
Kadcyla有一項(xiàng)加框警告提醒醫(yī)務(wù)人員和患者,，該藥可導(dǎo)致肝損害,，心臟毒性和死亡。它還能導(dǎo)致嚴(yán)重致命的出生缺陷,，因此女性在啟動(dòng)Kadcyla治療前應(yīng)排除妊娠。
接受Kadcyla治療的患者最常見不良反應(yīng)為惡心,，疲乏,，肌痛和關(guān)節(jié)痛,，血小板減少,，肝酶水平升高，頭痛和便秘,。
乳腺癌是婦女第二大癌癥相關(guān)死亡原因,。根據(jù)美國(guó)國(guó)家癌癥研究所提供的數(shù)據(jù)，估計(jì)2013年美國(guó)將有232340名婦女被診斷患有乳腺癌,，39620名患者將死于乳腺癌,。近20%乳腺癌患者的HER2蛋白數(shù)量擴(kuò)增。
英文鏈接：FDA approves new treatment for late-stage breast cancer
