2月26日國家食品藥品監(jiān)督管理局召開了新聞發(fā)布會，會上發(fā)布了《關(guān)于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創(chuàng)新的意見》(以下簡稱：《意見》),，其中將“鼓勵研制兒童用藥”作為一項措施被單獨列出,。受此利好消息，27日早盤康芝藥業(yè)(300086)漲幅一度逼近2.5%,，截止收盤,，報收13.46元，上漲0.07%,。
華寶證券醫(yī)藥分析師俞向兵指出，《意見》的發(fā)布對生產(chǎn)兒童用藥的上市藥企是好事,。在后續(xù)配套政策出臺后,，將大大增厚相關(guān)上市藥企的業(yè)績。
《意見》劍指兒童用藥
在26日國家食品藥品監(jiān)督管理局召開的新聞發(fā)布會上,，國家食藥監(jiān)局藥品注冊司司長王立豐表示,，將鼓勵研發(fā)兒童專用劑型和規(guī)格，加強兒童用藥管理,。在同日公布的《關(guān)于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創(chuàng)新的意見》中,，“鼓勵研制兒童用藥”也作為一項措施被單獨列出。
根據(jù)官方新舉措,，將對立題依據(jù)充分且具有臨床試驗數(shù)據(jù)支持的兒童藥物注冊申請,，給予加快審評。王立豐也道,，將對兒童用藥進行優(yōu)先評審,，在保障安全的前提下，盡快上市,。
意見還指出,，支持國內(nèi)制藥企業(yè)參與國際競爭，按照國際標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)產(chǎn)品,，開展產(chǎn)品相關(guān)的國際認(rèn)證,。對于國內(nèi)企業(yè)在境內(nèi)外同步開展研發(fā)和注冊的，接受其提交的境外試驗資料,。鼓勵支持中藥境外注冊申請,。
俞向兵表示：“《意見》的出臺，表明了國家對兒童健康用藥的政策支持,。以往,，政策在兒童用藥方面是缺失的，兒童用藥只是按照成人的用量減少一半,，沒有考慮到病人的吞咽不方便以及劑量合不合適,。《意見》出臺后，對兒童健康用藥是好事,。”
我國兒童藥品短缺的現(xiàn)象十分嚴(yán)重,。目前我國有3500多種化學(xué)藥品制劑，供兒童專用的不足60種,，國內(nèi)市場90%的兒童使用的是成人藥物的減量版,。據(jù)衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)顯示，每天因不良用藥死亡的人中,，兒童占了32%,。《意見》的出臺,，將有可能大大改善目前兒童藥品的短缺狀況,，減少兒童死亡人數(shù)。
后續(xù)看配套政策
我國兒童用藥市場的潛力也是十分巨大,。據(jù)估算,，中國兒童用藥的市場潛力達(dá)到500億元。但是由于兒童藥品的利潤較低,，且缺乏政策支持,，藥企都不重視。而現(xiàn)在,，隨著《意見》的出臺,，這一狀況有望得到改變。
俞向兵道：“兒童用藥的利潤比較薄,，除了成本因素外,，最主要的原因還是國家的定價機制。如果國家允許藥企根據(jù)生產(chǎn)成本上浮售價的話,，那么藥企的積極性肯定會很高,。”
目前我國兒童用藥等基本藥物大部分還是采取國家統(tǒng)一定價的方式。2月20日國務(wù)院辦公廳最新公布的《關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》也指出,，對于基藥目錄中的部分藥品,，經(jīng)過多次采購，價格基本穩(wěn)定的基藥試行國家統(tǒng)一定價,。“從目前出臺的《意見》來看,，指導(dǎo)性的政策居多，短期內(nèi)難以改善藥企的業(yè)績,。而后續(xù),，隨著財政補貼、稅收優(yōu)惠,、定價差別化等具體配套政策的實施,，才能真正對藥企產(chǎn)生實質(zhì)影響,。”俞向兵指出。
所以,，雖然27日有利好消息公布,，但是滬深兩市的兩家涉及兒童用藥的上市公司表現(xiàn)皆不理想?？抵ニ帢I(yè)漲幅只有0.07%,，而武漢健民雖然早盤沖擊到了17.2元，但收盤還是微跌3.52%,，報收16.19元,。
康芝藥業(yè)主要從事兒童用藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,。萬聯(lián)證券分析師李守峰指出,，通過近幾年的收購與對外合作，公司兒童OTC品種逐步豐富,，退熱領(lǐng)域有瑞芝清等系列產(chǎn)品，感冒領(lǐng)域形成了金立爽,、氨酚黃那敏等系列產(chǎn)品,，腹瀉領(lǐng)域有度來林系列。自主產(chǎn)品比例的提升將促使公司2013年的綜合毛利率得到提高,。
武漢健民是全國中成藥小兒用藥生產(chǎn)基地,，年生產(chǎn)能力近十億元，擁有全國馳名的“健民”牌商標(biāo)和國家一級重要保護品種,。華泰證券李聰表示,，公司兒童OTC藥品擁有廣闊的市場前景，產(chǎn)品的合理布局保證了公司的持續(xù)發(fā)展,。“國家未來將對兒童用藥在注冊報批上開通‘綠色通道’,，這對新藥的上市將產(chǎn)生積極影響。”俞向兵最后道,，“雖然目前只是指導(dǎo)文件,，但后續(xù)政策值得期待。”
