2月26日國家食品藥品監(jiān)督管理局召開了新聞發(fā)布會(huì),，會(huì)上發(fā)布了《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見》(以下簡(jiǎn)稱：《意見》)，其中將“鼓勵(lì)研制兒童用藥”作為一項(xiàng)措施被單獨(dú)列出,。受此利好消息,，27日早盤康芝藥業(yè)(300086)漲幅一度逼近2.5%，截止收盤,，報(bào)收13.46元,，上漲0.07%。
華寶證券醫(yī)藥分析師俞向兵指出,，《意見》的發(fā)布對(duì)生產(chǎn)兒童用藥的上市藥企是好事,。在后續(xù)配套政策出臺(tái)后，將大大增厚相關(guān)上市藥企的業(yè)績,。
《意見》劍指兒童用藥
在26日國家食品藥品監(jiān)督管理局召開的新聞發(fā)布會(huì)上,，國家食藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司司長王立豐表示，將鼓勵(lì)研發(fā)兒童專用劑型和規(guī)格,，加強(qiáng)兒童用藥管理,。在同日公布的《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見》中，“鼓勵(lì)研制兒童用藥”也作為一項(xiàng)措施被單獨(dú)列出,。
根據(jù)官方新舉措,，將對(duì)立題依據(jù)充分且具有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持的兒童藥物注冊(cè)申請(qǐng)，給予加快審評(píng),。王立豐也道,，將對(duì)兒童用藥進(jìn)行優(yōu)先評(píng)審，在保障安全的前提下,，盡快上市,。
意見還指出，支持國內(nèi)制藥企業(yè)參與國際競(jìng)爭(zhēng),，按照國際標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)產(chǎn)品,，開展產(chǎn)品相關(guān)的國際認(rèn)證。對(duì)于國內(nèi)企業(yè)在境內(nèi)外同步開展研發(fā)和注冊(cè)的,，接受其提交的境外試驗(yàn)資料,。鼓勵(lì)支持中藥境外注冊(cè)申請(qǐng)。
俞向兵表示：“《意見》的出臺(tái),，表明了國家對(duì)兒童健康用藥的政策支持,。以往，政策在兒童用藥方面是缺失的,，兒童用藥只是按照成人的用量減少一半,，沒有考慮到病人的吞咽不方便以及劑量合不合適?！兑庖姟烦雠_(tái)后，對(duì)兒童健康用藥是好事,。”
我國兒童藥品短缺的現(xiàn)象十分嚴(yán)重,。目前我國有3500多種化學(xué)藥品制劑,，供兒童專用的不足60種，國內(nèi)市場(chǎng)90%的兒童使用的是成人藥物的減量版,。據(jù)衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)顯示,，每天因不良用藥死亡的人中，兒童占了32%,?！兑庖姟返某雠_(tái)，將有可能大大改善目前兒童藥品的短缺狀況,，減少兒童死亡人數(shù),。
后續(xù)看配套政策
我國兒童用藥市場(chǎng)的潛力也是十分巨大。據(jù)估算,，中國兒童用藥的市場(chǎng)潛力達(dá)到500億元,。但是由于兒童藥品的利潤較低，且缺乏政策支持,，藥企都不重視,。而現(xiàn)在，隨著《意見》的出臺(tái),，這一狀況有望得到改變,。
俞向兵道：“兒童用藥的利潤比較薄，除了成本因素外,，最主要的原因還是國家的定價(jià)機(jī)制,。如果國家允許藥企根據(jù)生產(chǎn)成本上浮售價(jià)的話，那么藥企的積極性肯定會(huì)很高,。”
目前我國兒童用藥等基本藥物大部分還是采取國家統(tǒng)一定價(jià)的方式,。2月20日國務(wù)院辦公廳最新公布的《關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制的意見》也指出，對(duì)于基藥目錄中的部分藥品,，經(jīng)過多次采購,，價(jià)格基本穩(wěn)定的基藥試行國家統(tǒng)一定價(jià)。“從目前出臺(tái)的《意見》來看,，指導(dǎo)性的政策居多,，短期內(nèi)難以改善藥企的業(yè)績。而后續(xù),，隨著財(cái)政補(bǔ)貼,、稅收優(yōu)惠、定價(jià)差別化等具體配套政策的實(shí)施,，才能真正對(duì)藥企產(chǎn)生實(shí)質(zhì)影響,。”俞向兵指出。
所以，雖然27日有利好消息公布,，但是滬深兩市的兩家涉及兒童用藥的上市公司表現(xiàn)皆不理想,。康芝藥業(yè)漲幅只有0.07%,，而武漢健民雖然早盤沖擊到了17.2元,，但收盤還是微跌3.52%，報(bào)收16.19元,。
康芝藥業(yè)主要從事兒童用藥的研發(fā),、生產(chǎn)和銷售。萬聯(lián)證券分析師李守峰指出,，通過近幾年的收購與對(duì)外合作,，公司兒童OTC品種逐步豐富，退熱領(lǐng)域有瑞芝清等系列產(chǎn)品,，感冒領(lǐng)域形成了金立爽,、氨酚黃那敏等系列產(chǎn)品，腹瀉領(lǐng)域有度來林系列,。自主產(chǎn)品比例的提升將促使公司2013年的綜合毛利率得到提高,。
武漢健民是全國中成藥小兒用藥生產(chǎn)基地，年生產(chǎn)能力近十億元,，擁有全國馳名的“健民”牌商標(biāo)和國家一級(jí)重要保護(hù)品種,。華泰證券李聰表示，公司兒童OTC藥品擁有廣闊的市場(chǎng)前景,，產(chǎn)品的合理布局保證了公司的持續(xù)發(fā)展,。“國家未來將對(duì)兒童用藥在注冊(cè)報(bào)批上開通‘綠色通道’，這對(duì)新藥的上市將產(chǎn)生積極影響,。”俞向兵最后道,，“雖然目前只是指導(dǎo)文件，但后續(xù)政策值得期待,。”
