2013年,，白血病患者陸勇因使用網(wǎng)購(gòu)的信用卡,，跨國(guó)代購(gòu)印度仿制藥而被捕。2014年底,，他被以涉嫌妨礙信用卡管理罪,、銷售假藥罪提起公訴。陸勇雖最終獲釋,，但該事件卻引發(fā)了人們對(duì)我國(guó)專利保護(hù)制度,、制藥工業(yè)發(fā)展、醫(yī)保支付能力等全方位的思考,。在今年“兩會(huì)”期間,，記者專門就該問(wèn)題進(jìn)行了采訪。
多位代表,、委員表示,，“再難也不能短了重病患者的救命藥，我們有能力讓百姓吃上廉價(jià)救命藥,。”
開(kāi)啟救命專利藥“強(qiáng)制許可”
“馬法蘭是葛蘭素公司生產(chǎn)的一種臨床廣泛使用的抗腫瘤藥物,。2006年葛蘭素公司宣布馬法蘭退出中國(guó)市場(chǎng)，由于國(guó)內(nèi)沒(méi)有替代藥,，馬法蘭片劑和針劑均需要從國(guó)外代購(gòu),，直接導(dǎo)致價(jià)格飆升，25片裝瓶?jī)r(jià)格在2006年為75元,，2014年代購(gòu)價(jià)格為800元,。”全國(guó)政協(xié)委員、口腔醫(yī)學(xué)專家俞光巖說(shuō),，現(xiàn)在藥品地下買賣越來(lái)越多,，涉及的品種越來(lái)越廣，以抗腫瘤藥物為甚,。其根本原因在于救命的需求,，私下交易的藥品常常是國(guó)內(nèi)正規(guī)渠道稀缺、沒(méi)有的藥品,，“是現(xiàn)實(shí)逼迫人們違法”,。
俞光巖委員建議國(guó)家有關(guān)部門充分利用《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》(TRIPS)提供的政策空間，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)以評(píng)估性治療為目的,，申報(bào)進(jìn)口合理數(shù)量的新藥,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須就此類藥物的流通和使用接受政府部門的監(jiān)管,。
全國(guó)人大代表、浙江華海藥業(yè)股份有限公司總經(jīng)理陳保華認(rèn)為,，我國(guó)應(yīng)學(xué)習(xí)印度和泰國(guó),，依據(jù)《多哈宣言》決議，如對(duì)艾滋病,、瘧疾,、肺結(jié)核和其他流行疾病等的藥物，基于公共健康目的,，在未經(jīng)專利權(quán)人許可的情況下,，實(shí)施強(qiáng)制許可制度。危重疾病,、罕見(jiàn)病的專利藥物也應(yīng)參照上述決議,，實(shí)行專利藥強(qiáng)制許可。
據(jù)了解,，早在1984年我國(guó)《專利法》實(shí)施時(shí),，就設(shè)置了強(qiáng)制許可制度，規(guī)定在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或非常情況時(shí),，或者為了公共利益的目的,，國(guó)務(wù)院有關(guān)主管部門可以根據(jù)專利法第四十九條的規(guī)定，建議國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局給予其指定的具備實(shí)施條件的單位強(qiáng)制許可,。但到目前為止,，我國(guó)還沒(méi)有一例救命專利藥被實(shí)施專利強(qiáng)制許可。
接軌國(guó)際高端醫(yī)藥市場(chǎng)平抑藥價(jià)
“‘甲流’爆發(fā)那一年,，達(dá)菲買不到啊,，我們沒(méi)辦法。現(xiàn)在國(guó)外一發(fā)生大的疫情,，咱們國(guó)家就著急,，就要到處找藥物渠道，還不是我們制藥工業(yè)水平不行,。沒(méi)有別的辦法,，就必須得提高自己的制藥工業(yè)水平,。”全國(guó)人大代表,、中恒集團(tuán)董事長(zhǎng)許淑清建議大力扶持和優(yōu)化國(guó)內(nèi)的民族醫(yī)藥工業(yè)，做出國(guó)際水平藥企,，不斷開(kāi)拓國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng),。
“我們國(guó)內(nèi)一些高水平的生產(chǎn)企業(yè)，是有能力仿制出質(zhì)優(yōu)價(jià)低的專利藥物的,。比如我們?nèi)A海經(jīng)過(guò)十多年的努力,，已在美國(guó)申報(bào)了46個(gè)產(chǎn)品,，其中已經(jīng)規(guī)模化銷售的品種有18個(gè),，取得了很好的效益,。我們生產(chǎn)的拉莫三嗪，目前在美國(guó)的仿制藥市場(chǎng)占有率超過(guò)40%,。年利潤(rùn)超過(guò)一億元人民幣,。”陳保華代表說(shuō)，接軌國(guó)際高端醫(yī)藥市場(chǎng)是實(shí)現(xiàn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向中高端水平的有效途徑,。
“只有我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變,，才能從根本上改變專利藥物‘人有我無(wú)’的窘迫境況。”陳保華代表說(shuō),，接軌國(guó)際高端醫(yī)藥市場(chǎng)就是要實(shí)現(xiàn)研發(fā)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn),、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化，生產(chǎn)線必須通過(guò)美國(guó)FDA的cGMP認(rèn)證,，其療效與原研藥一致,。如果我們的仿制藥被國(guó)際高端市場(chǎng)認(rèn)可，老百姓期盼的高品質(zhì)仿制藥能夠在國(guó)內(nèi)及時(shí)通過(guò)審批,，就能讓老百姓用上“進(jìn)口藥療效,、國(guó)產(chǎn)藥價(jià)格”的放心藥。
“我覺(jué)得用幾年的時(shí)間,，如果國(guó)內(nèi)有三五十家大型制藥企業(yè),，都有產(chǎn)品出口到歐美國(guó)家，并占有相當(dāng)大的市場(chǎng)份額,，且反過(guò)來(lái)同時(shí)在國(guó)內(nèi)銷售,，那么我們還需要進(jìn)口這么多的藥品嗎?我們的藥價(jià)還會(huì)這么貴嗎?”陳保華代表透露，華海生產(chǎn)的仿制藥價(jià)格平均比原研藥至少便宜三分之一,。
多措并舉提升企業(yè)自主創(chuàng)新能力
許淑清代表認(rèn)為,，民族醫(yī)藥企業(yè)的國(guó)際化之路并非易事，任重道遠(yuǎn),。中國(guó)企業(yè)的重大并購(gòu)行為受到來(lái)自外國(guó)的極大排斥阻力,，中國(guó)的藥品在進(jìn)行貿(mào)易出口時(shí)面臨著各種技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī),、檢驗(yàn)檢疫制度等技術(shù)性貿(mào)易壁壘,。她建議全面實(shí)施與貫徹藥品GMP管理，鼓勵(lì)企業(yè)通過(guò)更高標(biāo)準(zhǔn)的美國(guó),、歐盟,、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的GMP認(rèn)證和ISO認(rèn)證，推動(dòng)醫(yī)藥生產(chǎn)與國(guó)際接軌，推動(dòng)條件成熟的企業(yè)走出去,。
此外,，國(guó)家應(yīng)支持和鼓勵(lì)企業(yè)科技創(chuàng)新，提高藥品,、醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力,，尤其是對(duì)創(chuàng)新藥的支持力度，繼續(xù)實(shí)施重大新藥創(chuàng)制等國(guó)家科技重大專項(xiàng),，形成一批技術(shù)含量高的原創(chuàng)新藥和具有市場(chǎng)影響力的藥物大品種,，打造綜合性新藥研發(fā)技術(shù)大平臺(tái)。
陳保華代表呼吁,，擴(kuò)大國(guó)家藥品審評(píng)中心的規(guī)模,，增加人員配備，加快藥品審批速度,，特別是對(duì)已經(jīng)在國(guó)際主流市場(chǎng)上市的藥品,，開(kāi)辟單獨(dú)審批通道，盡快在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市,。與此同時(shí),，政府在藥品招投標(biāo)、醫(yī)保目錄及項(xiàng)目安排等方面給予政策傾斜和支持,。
他還建議國(guó)家應(yīng)加強(qiáng)創(chuàng)新載體建設(shè),，加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研合作，著力提高企業(yè)自主研發(fā)創(chuàng)新能力;建立海內(nèi)外高級(jí)人才引進(jìn)機(jī)制,，培養(yǎng)一支高層次創(chuàng)新人才隊(duì)伍和一大批熟練的技能型人才;提升裝備技術(shù)水平,。
