近日,，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)觀點(diǎn)欄目就,，F(xiàn)DA對(duì)與超標(biāo)簽說明使用硬膜外糖皮質(zhì)激素注射劑相關(guān)的嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)事件的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估問題進(jìn)行了探討。
2014年4月,，F(xiàn)DA要求更改注射用糖皮質(zhì)激素標(biāo)簽說明——該藥常用于治療頸部和背部疼痛——警告存在“罕見但嚴(yán)重”,，有時(shí)甚至可致命的神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥，包括癱瘓和卒中,。這一行動(dòng)是,，對(duì)1997～2014年FDA收集到的約90例相關(guān)病例報(bào)告的回應(yīng)。
但在2014年末,，咨詢委員會(huì)卻建議不要采取進(jìn)一步的監(jiān)管行動(dòng),，其中可能包括限制注射劑應(yīng)用于硬膜外腔的禁忌證，及禁止使用混懸劑,，因?yàn)槭褂没鞈倚偷奈ｋU(xiǎn)可能大于溶液劑,。
作者寫道，基于人群的研究有必要對(duì)事件發(fā)生率建立有效估計(jì),。他們還進(jìn)一步指出,，現(xiàn)有證據(jù)并未證明溶液較混懸液安全。
本文譯自：NEJM JW：FDA Explains Why Neurologic Events from Epidural Corticosteroids Didn't Merit More Regulatory Action
