FDA批準靶向治療用于轉移性肺癌特定類型的一線治療
美國食品與藥物管理局（FDA）于當?shù)貢r間7月13日批準吉非替尼用于EGFR突變陽性轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療,。
肺癌是美國男性和女性癌癥相關死亡的主要原因，尤其是男性,，而女性近年來肺癌相關死亡也逐年增加,。根據(jù)NCI統(tǒng)計數(shù)據(jù)，約22.12萬美國人被診斷為肺癌,，今年預計有15.8040萬人將死于肺癌,。NSCLC是肺癌的主要類型。EGFR突變率在NSCLC中約為10%,。
吉非替尼作為EGFR TKI,，理論上可用于EGFR突變型NSCLC的治療（19外顯子缺失和21外顯子L858R突變）。Therascreen EGFR RGQ PCR Kit被批準作為匹配的診斷檢測技術用于檢出有EGFR突變的患者,，以便確定哪些患者適合接受吉非替尼治療,。
“吉非替尼選擇性地為肺癌患者提供了另一種有效的一線治療選擇。這一批準為癌癥高度靶向治療提供了進一步的支持,。”FDA藥物評估與研究中心血液與腫瘤學產(chǎn)品辦公室主任Richard Pazdur如是說,。
吉非替尼的療效和安全性已經(jīng)在一項多中心單臂臨床試驗中得到證實。研究納入的是106例之前未接受過治療的EGFR突變陽性轉移性NSCLC患者,。該研究的主要終點是客觀緩解率（ORR）,。研究對象接受吉非替尼250 mg每天一次治療。研究結果顯示,，治療后約50%的患者腫瘤發(fā)生縮小,，并且這一作用持續(xù)時間為平均6個月。19外顯子缺失與21外顯子L858R突變患者的腫瘤緩解率相似,。
這些研究結果得到另一項臨床試驗的回顧性分析的支持,。該研究中,，一個含186例EGFR突變陽性轉移性NSCLC患者亞組接受一線治療?；颊弑浑S機分為吉非替尼組或超過6個周期卡鉑+紫杉醇組,。該亞組的研究結果提示，接受吉非替尼治療的患者無進展生存（PFS）得到改善,。
吉非替尼可能導致的嚴重不良反應包括間質性肺疾病,、肝損傷、胃腸道穿孔,、嚴重腹瀉和視力疾病,。最常見的不良事件是腹瀉和皮膚反應（包括皮疹、痤瘡,、皮膚干燥和瘙癢）,。
吉非替尼最初在2003年得到了加速審批，用于治療鉑類+多西他賽化療后進展的晚期NSCLC,。但該藥在后續(xù)驗證性試驗未能證實臨床獲益后從市場上被撤回,。
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