美國(guó)食品和藥品管理局近日批準(zhǔn)化療藥Yondelis(trabectedin)用于對(duì)特定的無(wú)法通過(guò)手術(shù)(切除)或晚期(轉(zhuǎn)移性)的軟組織肉瘤進(jìn)行治療(STS),，如脂肪肉瘤,、平滑肌肉瘤。這種療法被批準(zhǔn)用于既往接受過(guò)蒽環(huán)類(lèi)化療的患者,。
國(guó)家癌癥研究所表示,，STS是在身體軟組織內(nèi)形成癌細(xì)胞的疾病,，軟組織包括肌肉，肌腱,，脂肪,，血管，淋巴管,，關(guān)節(jié)周?chē)窠?jīng)及組織,。脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤是STS分別在脂肪細(xì)胞和平滑肌細(xì)胞的特發(fā)類(lèi)型。STS可發(fā)生在身體的任何地方，但多見(jiàn)于頭頸,、四肢,、軀干和腹部。據(jù)估計(jì),，2014年美國(guó)確診STS患者12000例,。
“晚期或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤的治療是一項(xiàng)艱難的挑戰(zhàn)，因?yàn)閷?duì)病人有效的治療方案太少了”,， Richard Pazdur如是說(shuō),。Richard Pazdur(醫(yī)學(xué)博士)擔(dān)任FDA中心血液和腫瘤產(chǎn)品辦公室主任，主管藥物評(píng)價(jià)和研究,。“今天,，Yondelis的審批通過(guò)為晚期或轉(zhuǎn)移性脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤提供了治療選擇。”
518個(gè)患有轉(zhuǎn)移或復(fù)發(fā)性平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤的臨床試驗(yàn)參與者證實(shí)了Yondelis的有效性和安全性,。參與者被隨機(jī)分到Y(jié)ondelis組(345例)和氮烯唑胺(另一種化療藥)組(173例),。Yondelis組開(kāi)始治療4.2個(gè)月后出現(xiàn)腫瘤生長(zhǎng)延遲，即進(jìn)入無(wú)進(jìn)展生存期,。與之對(duì)比,，氮烯唑胺組開(kāi)始治療1.5個(gè)月時(shí)出現(xiàn)疾病進(jìn)展。
Yondelis組常見(jiàn)的副作用為惡心,，嘔吐,，疲勞，腹瀉,，便秘,，食欲減退，呼吸困難,，頭痛,，組織腫脹(水腫)，中性粒細(xì)胞減少,，血小板減少,，貧血(紅細(xì)胞計(jì)數(shù)減少),，肝酶升高，白蛋白(血液中的一種蛋白)降低,。
醫(yī)療保健提供者提醒,，Yondelis增加嚴(yán)重和致命的血液感染(中性粒細(xì)胞減少)，肌肉組織的分解(橫紋肌溶解),，肝損害(肝毒性),，周?chē)?a href="http://hnhlg.com/sell/list-781.html" target="_blank">靜脈或?qū)Ч苄孤?滲漏)，組織壞死(分解)和心力衰竭(心肌病)的風(fēng)險(xiǎn),。對(duì)trabectedin(一種抗癌藥)過(guò)敏的病人應(yīng)禁用Yondelis,。
醫(yī)療保健提供者還應(yīng)告知妊娠期婦女服用Yondelis的潛在風(fēng)險(xiǎn),。服用Yondelis應(yīng)禁止母乳喂養(yǎng),。
Yondelis由美國(guó)新澤西拉里坦楊森藥業(yè)推廣上市,。
本文譯自：FDA approves new therapy for certain types of advanced soft tissue sarcoma
