美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)了Nivolumab(Opdivo,，百時(shí)美施貴寶)治療疾病進(jìn)展成抗血管生成治療的轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者。
Temsirolimus(Torisel，輝瑞),，在2007年被批準(zhǔn),，是僅有的另一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的藥物療法，此療法相比標(biāo)準(zhǔn)療法治療晚期腎細(xì)胞癌總生存期獲益明顯,。
然而,，Nivolumab是作為二線治療藥物中提高生存獲益的首選藥物。
還有大量的其他經(jīng)批準(zhǔn)的靶向治療晚期腎細(xì)胞癌的藥物,，但這些藥物被證明只能改善無(wú)進(jìn)展生存期,。
Nivolumab是一種單克隆抗體，能抑制細(xì)胞程序性死亡受體1(PD-1)蛋白,。該藥還批準(zhǔn)用于晚期黑素瘤和晚期非小細(xì)胞肺癌(鱗癌和非鱗狀細(xì)胞癌)
在一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽的Ⅲ期臨床研究中,，821例對(duì)抗血管生成療法不應(yīng)答的晚期腎細(xì)胞癌患者被隨機(jī)分配接受nivolumab或everolimus(Afinitor ，諾華)治療,。
中位總生存期分別為nivolumab 25個(gè)月,，everolimus 19.6個(gè)月(風(fēng)險(xiǎn)比，0.73;P =0.002),。
此外,，越來(lái)越多的患者對(duì)免疫治療應(yīng)答，客觀應(yīng)答率分別為： nivolumab 21.5%,，everolimus 3.9% ,。患者應(yīng)答時(shí)間延長(zhǎng)：中位應(yīng)答持續(xù)時(shí)間,，nivolumab為23個(gè)月和everolimus 為13.7個(gè)月,。
NEJM期刊的專(zhuān)家們表示，Nivolumab是二線治療晚期腎細(xì)胞癌的新標(biāo)準(zhǔn),。
與治療相關(guān)3或4級(jí)不良事件發(fā)生率：nivolumab 19%,，everolimus 37%(CheckMate 025試驗(yàn))。nivolumab最常見(jiàn)的不良事件是疲勞(2%患者),。
nivolumab其他最常見(jiàn)的副作用是咳嗽,、惡心、皮疹,、腹瀉,、便秘、呼吸困難,、食欲下降,、腰痛、關(guān)節(jié)痛,。
Nivolumab在肺,、結(jié)腸,、肝臟、腎臟,，產(chǎn)生激素的腺體和大腦也可引起嚴(yán)重的免疫介導(dǎo)的副作用,。
FDA在11月16日批準(zhǔn)nivolumab治療腎癌的優(yōu)先審查資格，并與一周后批準(zhǔn)此藥物,。
美國(guó)食品藥品管理局稱(chēng),，腎細(xì)胞癌是成年人最常見(jiàn)的腎臟腫瘤。美國(guó)國(guó)立癌癥研究所估計(jì),，美國(guó)今年有61,560例新病例,，14,080例死于腎和腎盂癌。
醫(yī)學(xué)論壇網(wǎng)編譯自： FDA Approves Nivolumab for Renal Cell Carcinoma.November 23, 2015.Medscape.
