國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布第六十九期《藥品不良反應(yīng)信息通報》,，提示關(guān)注注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克及兒童用藥風(fēng)險。
注射用頭孢硫脒是我國自主研發(fā)的全身抗感染藥,，其作用機制與其他頭孢菌素相近,，通過抑制細菌細胞壁的生物合成而達殺菌作用。適應(yīng)癥用于敏感菌所引起呼吸系統(tǒng),、肝膽系統(tǒng),、五官、尿路感染及心內(nèi)膜炎,、敗血癥,。
2014年7月1日至2015年6月30日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中收到注射用頭孢硫脒致不良反應(yīng)/事件報告5802例,，主要累及皮膚及其附件損 害,、全身性損害、胃腸系統(tǒng)損害等。嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告277例,，主要表現(xiàn)為過敏性休克,、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難,、寒戰(zhàn)、高熱,、心悸,、胸悶、皮疹,、瘙癢 等,，其中過敏性休克不良反應(yīng)表現(xiàn)較為突出，占嚴(yán)重病例報告的17.0%,。嚴(yán)重報告中133例病例存在不按說明書用法用量使用情況,，包括單次超劑量、日劑量 超量給藥,，未分次給藥等,。注射用頭孢硫脒的兒童報告較多，其中6歲以下兒童注射用頭孢硫脒不良反應(yīng)/事件病例報告1677例,，占該品種總報告數(shù) 28.9%,。53.9%的兒童患者用藥頻率為一日一次，不符合藥品說明書規(guī)定的分2-4次給藥,。
根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)分析情況,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局建議內(nèi)容如下：
1.注射用頭孢硫脒易發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)，如過敏性休克,，醫(yī)務(wù)人員在使用本品前應(yīng)詳細詢問患者的過敏史,，對本品所含成份過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用,。給藥期間密切觀察患者,，一旦出現(xiàn)過敏癥狀，應(yīng)立即停藥并進行救治,。
2.醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格遵照藥品說明書使用本品,，將每日推薦劑量分次使用，尤其在兒童用藥時,，避免單次給藥劑量過大或每日總量超劑量,。
3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時修訂完善藥品說明書相關(guān)內(nèi)容，加強上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,，做好安全用藥宣傳培訓(xùn),，指導(dǎo)臨床合理用藥。
小貼士：
一,、頭孢硫脒主要用于治療什么疾??？
頭孢硫脒是我國自主研發(fā)的全身抗感染藥，屬于一代頭孢菌素,，其作用機制與其他頭孢菌素相近,，通過抑制細菌細胞壁的生物合成而達殺菌作用。適應(yīng)癥用于敏感菌所引起呼吸系統(tǒng),、肝膽系統(tǒng),、五官、尿路感染及心內(nèi)膜炎,、敗血癥,。
二、注射用頭孢硫脒有哪些不良反應(yīng),？
注射用頭孢硫脒的不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)主要累及皮膚及其附件損害,、全身性損害、胃腸系統(tǒng)損害和呼吸系統(tǒng)損害等,，包括皮疹,、瘙癢、蕁麻疹,、斑丘疹,、呼吸困難、 寒戰(zhàn),、心悸,、高熱、胸悶,、嘔吐,、腹瀉、過敏樣反應(yīng),、過敏性休克等表現(xiàn),。注射用頭孢硫脒引起的嚴(yán)重過敏反應(yīng)包括過敏性休克、過敏樣反應(yīng),、呼吸困難,、寒戰(zhàn)、高 熱,、心悸,、胸悶、皮疹等,。
三,、兒童用藥風(fēng)險有哪些？
兒童使用頭孢硫脒后發(fā)生不良反應(yīng)的報告所占比例較高，6歲以下兒童用藥 不良反應(yīng)病例報告占總報告數(shù)28.5%,。兒童超劑量使用現(xiàn)象常見,，57.9%的兒童患者用藥頻率為一日一次，沒有按照說明書分次給藥,。兒童患者嚴(yán)重不良反 應(yīng)臨床表現(xiàn)主要有皮疹,、瘙癢、寒戰(zhàn),、高熱,、過敏性休克、過敏樣反應(yīng),、紫紺、呼吸困難等,。
四,、使用注射用頭孢硫脒的注意事項是什么？
1.本藥可引起過敏性休克,，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用,，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。
2.有胃腸道疾病史者,，特別是潰瘍性結(jié)腸炎,、局限性腸炎或假膜性結(jié)腸炎者應(yīng)慎用。腎功能減退病人應(yīng)用本品須適當(dāng)減量,。
3.本品應(yīng)即配即用,，不宜長時間放置。
4.本品應(yīng)單獨使用,，不得與其他藥物混合在同一容器內(nèi)使用,。(生物谷Bioon.com)
