1月28日,，美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)Zepatier (elbasvir/grazoprevir)聯(lián)合或不聯(lián)合利巴韋林用于治療成人基因1型、4型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,。
丙肝是一種病毒引起的肝臟炎癥，可導(dǎo)致肝功能受損或肝衰竭,。大多數(shù)HCV感染患者在肝功能明顯受損前(可長達(dá)數(shù)年)多無臨床癥狀,。部分慢性HCV感染患者數(shù)年后發(fā)展為肝硬化，可出現(xiàn)諸如出血,、黃疸、腹水,、感染或肝癌等并發(fā)癥,。根據(jù)美國疾病控制和預(yù)防中心數(shù)據(jù)，約3百萬美國人感染HCV,，其中基因1型最常見,，基因4型少見,。
FDA藥物評價與研究中心中抗菌產(chǎn)品辦公室主任Edward Cox博士說道：“Zepatier的批準(zhǔn)為基因1型,、4型 HCV感染患者提供另一種治療選擇，且無需使用干擾素,。”
一項納入1,373例基因1或4型慢性HCV感染,、伴或不伴肝硬化患者的臨床試驗，充分評價了Zepatier單藥或聯(lián)合利巴韋林的安全性及有效性,。受試者每日服藥1次,，持續(xù)12或16周。旨在探究是否治療結(jié)束后12周,，受試者血樣中將無法檢測到HCV病毒(持續(xù)病毒學(xué)反應(yīng)或SVR)，提示感染已治愈,。
在不同試驗中,，基因1型組總體SVR率為94-97%，基因4型組為97-100 %,。為使患者SVR率最大化,，產(chǎn)品說明書建議，無論是否聯(lián)合利巴韋林治療,，均根據(jù)患者與其病毒特征調(diào)整療程,。并建議醫(yī)療人員在治療開始前篩選基因1a型感染患者，確認(rèn)病毒遺傳變異,，以制定具體劑量與療程,。
Zepatie單藥組最常見的副作用是疲乏，頭痛和惡心,。而Zepatier聯(lián)合利巴韋林組則是貧血與頭痛。
患者與醫(yī)療人員需警惕,，一般在Zepatier治療8周或以后,，約1%受試者出現(xiàn)肝酶升高至大于正常上限5倍。在治療開始前及治療期間固定時間,，應(yīng)行肝功能抽血檢測,。中、重度肝功能損害患者不應(yīng)予Zepatier治療,。
Zepatier被FDA授予突破性療法資格(BTD)，用于治療基因型1型慢性HCV感染合并終末期腎病的血透患者與基因型4型慢性HCV感染患者,。
BTD旨在加速開發(fā)及審查治療嚴(yán)重疾病的新藥,，需初步臨床證據(jù)表明，該藥對臨床主要終點事件起到實質(zhì)改善作用,，藥效超過現(xiàn)有藥品,。
Zepatier由新澤西州白宮Merck公司總部上市。
