此前,，在2月15日，國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布通知,，稱2016年2月3日國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項國務(wù)院部門行政許可事項的決定》,，規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證,。
3月18日，國家食藥總局發(fā)布《關(guān)于取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證有關(guān)事宜的公告》,，對取消GAP認(rèn)證事項進(jìn)行明確部署,。
一、自公告發(fā)布之日起,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不再開展中藥材GAP認(rèn)證工作,，不再受理相關(guān)申請。
二,、國家食品藥品監(jiān)督管理總局將繼續(xù)做好取消認(rèn)證后中藥材GAP的監(jiān)督實施工作,，對中藥材GAP實施備案管理，具體辦法另行制定,。
三,、已經(jīng)通過認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)繼續(xù)按照中藥材GAP規(guī)定，切實加強(qiáng)全過程質(zhì)量管理,，保證持續(xù)合規(guī),。食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)中藥材GAP的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題依法依規(guī)處理,，保證中藥材質(zhì)量,。
四、國家食品藥品監(jiān)督管理總局將會同有關(guān)部門積極推進(jìn)實施中藥材GAP制度,制訂完善相關(guān)配套政策措施,，促進(jìn)中藥材規(guī)范化,、規(guī)模化,、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展,。
認(rèn)證取消，監(jiān)管或更嚴(yán)
中藥材是我國歷史悠久的寶貴資源,，幾千年來,，以之作為防治疾病的主要武器，對保障人民健康和民族繁衍起著不可忽視的作用,。中藥材作為一種特殊的產(chǎn)品，其生產(chǎn)加工過程和產(chǎn)品質(zhì)量都需要嚴(yán)格把控,。
一直以來,，缺乏生產(chǎn)管理規(guī)范是中藥材面臨的主要問題。中藥材農(nóng)藥殘留,、有害重金屬含量超標(biāo),，不合理的開發(fā)利用，野生資源消耗速度過快,，栽培,、加工技術(shù)不規(guī)范等都是存在的且必須解決的問題,。鑒于中藥材生產(chǎn)管理規(guī)范的重要性，建立符合GAP的中藥材種植規(guī)范也中藥現(xiàn)代化項目的重點內(nèi)容之一,。
所以,，上文說的取消GAP認(rèn)證，并不等同于取消GAP,。
有行業(yè)人士對賽柏藍(lán)表示,，未來GAP認(rèn)證取消，藥企認(rèn)為可以大大松口氣的話,，那就大錯特錯了,。GAP改成備案制后，既是簡政放權(quán),，也是將藥品質(zhì)量的責(zé)任主體完全落實到企業(yè)身上,，藥品質(zhì)量一旦出現(xiàn)問題，企業(yè)將承擔(dān)完全責(zé)任,。
此外,，國家以及各地藥監(jiān)部門已經(jīng)在加強(qiáng)飛檢隊伍的建設(shè)，也就是說雖然取消的GAP的認(rèn)證,，但是監(jiān)管力度不減,，甚至更加嚴(yán)格。
合規(guī)大潮已經(jīng)到來
醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)化的大潮已經(jīng)到來,，藥材市場作為醫(yī)藥市場中的一環(huán)并不能置身事外,。
雖然GMP認(rèn)證已經(jīng)下放到省局，但是在飛行檢查常態(tài)化,、嚴(yán)格化之后,，不合規(guī)的藥企被停產(chǎn)、被收回GMP的數(shù)量卻一直在增加,。未來,，醫(yī)藥行業(yè)的合規(guī)化必將是藥監(jiān)部門接下來的檢查重點，對于那些篡改工藝,、偷工減料,、掛靠走票、偷稅漏稅的企業(yè),，必將在飛檢嚴(yán)查中慘敗,。
在飛檢風(fēng)暴中，以往藥企靠拼成本,、拼價格的競爭路子已經(jīng)行不通了,，可以說已明顯是死亡之路。未來,，國內(nèi)藥企,，包括中藥材,、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，都要在合規(guī)的基礎(chǔ)上提高產(chǎn)品質(zhì)量,，提升企業(yè)競爭力,，才能在未來的合規(guī)大潮中立足和發(fā)展。
