此前,，在2月15日，國(guó)家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布通知,，稱(chēng)2016年2月3日國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)國(guó)務(wù)院部門(mén)行政許可事項(xiàng)的決定》,，規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證。
3月18日,，國(guó)家食藥總局發(fā)布《關(guān)于取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證有關(guān)事宜的公告》,，對(duì)取消GAP認(rèn)證事項(xiàng)進(jìn)行明確部署。
一,、自公告發(fā)布之日起,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不再開(kāi)展中藥材GAP認(rèn)證工作，不再受理相關(guān)申請(qǐng),。
二,、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將繼續(xù)做好取消認(rèn)證后中藥材GAP的監(jiān)督實(shí)施工作，對(duì)中藥材GAP實(shí)施備案管理,，具體辦法另行制定,。
三、已經(jīng)通過(guò)認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)繼續(xù)按照中藥材GAP規(guī)定,，切實(shí)加強(qiáng)全過(guò)程質(zhì)量管理,，保證持續(xù)合規(guī)。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)中藥材GAP的監(jiān)督檢查,，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題依法依規(guī)處理,，保證中藥材質(zhì)量。
四,、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將會(huì)同有關(guān)部門(mén)積極推進(jìn)實(shí)施中藥材GAP制度,制訂完善相關(guān)配套政策措施,，促進(jìn)中藥材規(guī)范化、規(guī)?；?、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展,。
認(rèn)證取消，監(jiān)管或更嚴(yán)
中藥材是我國(guó)歷史悠久的寶貴資源,，幾千年來(lái),，以之作為防治疾病的主要武器，對(duì)保障人民健康和民族繁衍起著不可忽視的作用,。中藥材作為一種特殊的產(chǎn)品,，其生產(chǎn)加工過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量都需要嚴(yán)格把控。
一直以來(lái),，缺乏生產(chǎn)管理規(guī)范是中藥材面臨的主要問(wèn)題,。中藥材農(nóng)藥殘留、有害重金屬含量超標(biāo),，不合理的開(kāi)發(fā)利用,，野生資源消耗速度過(guò)快，栽培,、加工技術(shù)不規(guī)范等都是存在的且必須解決的問(wèn)題,。鑒于中藥材生產(chǎn)管理規(guī)范的重要性，建立符合GAP的中藥材種植規(guī)范也中藥現(xiàn)代化項(xiàng)目的重點(diǎn)內(nèi)容之一,。
所以,，上文說(shuō)的取消GAP認(rèn)證，并不等同于取消GAP,。
有行業(yè)人士對(duì)賽柏藍(lán)表示,，未來(lái)GAP認(rèn)證取消，藥企認(rèn)為可以大大松口氣的話(huà),，那就大錯(cuò)特錯(cuò)了,。GAP改成備案制后，既是簡(jiǎn)政放權(quán),，也是將藥品質(zhì)量的責(zé)任主體完全落實(shí)到企業(yè)身上,，藥品質(zhì)量一旦出現(xiàn)問(wèn)題，企業(yè)將承擔(dān)完全責(zé)任,。
此外,，國(guó)家以及各地藥監(jiān)部門(mén)已經(jīng)在加強(qiáng)飛檢隊(duì)伍的建設(shè)，也就是說(shuō)雖然取消的GAP的認(rèn)證,，但是監(jiān)管力度不減,，甚至更加嚴(yán)格。
合規(guī)大潮已經(jīng)到來(lái)
醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)化的大潮已經(jīng)到來(lái),，藥材市場(chǎng)作為醫(yī)藥市場(chǎng)中的一環(huán)并不能置身事外,。
雖然GMP認(rèn)證已經(jīng)下放到省局，但是在飛行檢查常態(tài)化、嚴(yán)格化之后,，不合規(guī)的藥企被停產(chǎn)、被收回GMP的數(shù)量卻一直在增加,。未來(lái),，醫(yī)藥行業(yè)的合規(guī)化必將是藥監(jiān)部門(mén)接下來(lái)的檢查重點(diǎn)，對(duì)于那些篡改工藝,、偷工減料,、掛靠走票、偷稅漏稅的企業(yè),，必將在飛檢嚴(yán)查中慘敗,。
在飛檢風(fēng)暴中，以往藥企靠拼成本,、拼價(jià)格的競(jìng)爭(zhēng)路子已經(jīng)行不通了,，可以說(shuō)已明顯是死亡之路。未來(lái),，國(guó)內(nèi)藥企,，包括中藥材、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè),，都要在合規(guī)的基礎(chǔ)上提高產(chǎn)品質(zhì)量,，提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，才能在未來(lái)的合規(guī)大潮中立足和發(fā)展,。
