隨著人口老齡化加劇,，社會(huì)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)空前關(guān)注。根據(jù)此前確定的思路,，《醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)劃》)編制已經(jīng)進(jìn)入收官階段,。按照相關(guān)工作流程，這一規(guī)劃將在下半年正式出臺(tái),?！兑?guī)劃》指出，“十三五”期間我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將重點(diǎn)發(fā)展重大疾病化學(xué)藥物,、生物技術(shù)藥物,、新疫苗、新型細(xì)胞治療制劑等多個(gè)創(chuàng)新藥物品類(lèi),，同時(shí)發(fā)展生物3D打印技術(shù)等重大醫(yī)療技術(shù),。
根據(jù)全國(guó)腫瘤登記中心統(tǒng)計(jì)顯示，2015年我國(guó)癌癥確診人數(shù)在430萬(wàn)例左右,，且每年保持10%左右的增長(zhǎng);2013年我國(guó)糖尿病患者數(shù)量達(dá)1.14億人,，成人滲透率高達(dá)11%以上。然而針對(duì)某些惡性腫瘤和糖尿病,，治療效果好,、患者生存質(zhì)量高的藥物較少,，因此，“十三五”規(guī)劃中我國(guó)將發(fā)展針對(duì)腫瘤,、糖尿病,、腎病、心腦血管病以及抗抑郁等大病藥物,，同時(shí)加大在臨床中有巨大應(yīng)用前景的蛋白及多肽藥物,、新型細(xì)胞制劑等生物醫(yī)藥制劑的研發(fā)力度。
我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)起步晚,，發(fā)展快,，但當(dāng)前許多前沿生物技術(shù)仍落后于歐美等國(guó)家，許多藥品專(zhuān)利技術(shù)都被諾華,、輝瑞,、羅氏及GSK等國(guó)際巨頭壟斷，通過(guò)仿制藥物仿創(chuàng)結(jié)合,，加以系統(tǒng)集成,，既可以實(shí)現(xiàn)技術(shù)上彎道超車(chē)的目標(biāo)，也可以滿(mǎn)足當(dāng)前我國(guó)防治重大疾病,、突發(fā)疫情以及重大衛(wèi)生事件的用藥需求,。根據(jù)規(guī)劃目標(biāo)，我國(guó)未來(lái)5年將重點(diǎn)研制20~30個(gè)臨床需求巨大的藥物品類(lèi),，以達(dá)到產(chǎn)業(yè)化規(guī)模,，實(shí)現(xiàn)到2020年國(guó)際專(zhuān)利到期的重要藥物90%以上能夠自主仿制生產(chǎn)。此外,，生物3D打印,、大分子藥物、干細(xì)胞,、基因等前沿性生物醫(yī)藥技術(shù)，在未來(lái)五年也將得到長(zhǎng)足發(fā)展,。
《規(guī)劃》還將優(yōu)化和完善新藥審批制度,。“十三五”計(jì)劃中提出將優(yōu)化和完善新藥物優(yōu)先評(píng)審和快速審批政策，強(qiáng)化審批檢驗(yàn)人員隊(duì)伍的擴(kuò)充;細(xì)化落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》,，保障新藥審批,。
《規(guī)劃》推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和體系與國(guó)際接軌。2004年我國(guó)全面實(shí)施GMP,，現(xiàn)已有50余家企業(yè)GMP通過(guò)美國(guó),、歐盟、日本和WHO認(rèn)證,。本次規(guī)劃指出,，到2020年,，至少100家藥品制劑企業(yè)取得美、歐,、日等發(fā)達(dá)國(guó)家和WHO認(rèn)證,，并實(shí)現(xiàn)藥品出口;按照國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)，研制并推動(dòng)10~20個(gè)化學(xué)藥及高端制劑,、3~5個(gè)新中藥,、3~5個(gè)新生物技術(shù)藥在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家完成藥品注冊(cè)，并加快其進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng),。
《規(guī)劃》還建立標(biāo)準(zhǔn)化的臨床前及臨床評(píng)價(jià)平臺(tái),。國(guó)家將遵照國(guó)際規(guī)范的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)化各項(xiàng)新藥臨床前和臨床評(píng)價(jià)關(guān)鍵平臺(tái),。
《規(guī)劃》指出,，到2020年，國(guó)家將推動(dòng)3~5家基礎(chǔ)好的大專(zhuān)院校與制藥企業(yè)聯(lián)合建立具有高技術(shù)水平和研發(fā)能力的大型醫(yī)藥研發(fā)基地;同時(shí)還將建立國(guó)家級(jí)轉(zhuǎn)化科學(xué)中心和協(xié)同創(chuàng)新中心,，突破10~20項(xiàng)重大核心關(guān)鍵技術(shù),，初步建立國(guó)家藥物創(chuàng)新體系和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。
