國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)27日發(fā)布通知,,公布了第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄,共有359個(gè)產(chǎn)品,。其中第二類醫(yī)療器械267個(gè),,第三類醫(yī)療器械92個(gè)。
30日,,CFDA發(fā)布公告,,明確指出對列入上述目錄的產(chǎn)品,注冊申請人可不必開展臨床試驗(yàn),,在注冊申請時(shí)應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息和對比資料,。
具體目錄名單詳見通知:總局關(guān)于發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告(2016年第133號)